Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACHIEVE Последующее исследование здоровья мозга (ACHIEVE-BHFU)

22 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Долгосрочные эффекты слуховых вмешательств на здоровье мозга в рандомизированном исследовании старения и когнитивной оценки здоровья пожилых людей

Последующее исследование ACHIEVE Brain Health After-Up Study представляет собой 3-летнее продолжение рандомизированного исследования по оценке старения и когнитивного здоровья пожилых людей (ACHIEVE) для определения долгосрочного влияния вмешательства на слух по сравнению с успешным вмешательством при старении/задержке слуха на показатели снижение когнитивных функций и возникновение легких когнитивных нарушений или деменции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОРИГИНАЛЬНОЕ ДОСТИЖЕНИЕ ПРОБНАЯ ВЕРСИЯ:

Исследование «Оценка старения и когнитивного здоровья пожилых людей» (ACHIEVE) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование фазы III, спонсируемое Национальным институтом старения (NIA) (R01AG055426; несколько главных исследователей: Lin/Coresh), в котором изучается, является ли лечение потери слуха по сравнению с вмешательством по контролю за образованием при старении. уменьшает снижение когнитивных функций в течение 3-летнего периода наблюдения. С 2018 по 2019 год исследователи набрали 977 взрослых в возрасте от 70 до 84 лет с нелеченной потерей слуха от легкой до умеренной степени, которые были рандомизированы 1: 1 на исходном уровне для проведения вмешательства на слухе (HI; лучшие практики слуховых услуг и технологий) по сравнению с успешным старением. (SA) вмешательство по контролю за образованием (т. е. индивидуальные занятия с инструктором по санитарному просвещению, посвященные темам, важным для здорового старения). Полгода за участниками наблюдают на полевых объектах ACHIEVE (округ Вашингтон, штат Мэриленд; Джексон, штат Миссисипи; Миннеаполис, штат Миннесота; округ Форсайт; Северная Каролина), а заключительные учебные визиты для участников 3-го года запланированы на 2021–2022 годы. После визита участников 3-го года всем участникам, рандомизированным в контрольную группу обучения SA, также будет предложено вмешательство в слух. Окончательные результаты 3-го года этого первоначального исследования покажут, снижает ли вмешательство на слух (по сравнению с успешным вмешательством по контролю старения) снижение когнитивных функций в течение 3-летнего интервала после рандомизации.

ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЗДОРОВЬЯ МОЗГА:

Текущее исследование будет продолжаться после когорты ACHIEVE в течение дополнительных 3 лет после визита участников 3-го года (т. е. всего 6 лет) для определения долгосрочных эффектов вмешательства на слух (т. успешный контроль старения/отсроченного ГИ (т. е. участники, рандомизированные в группу SA на исходном уровне ACHIEVE и предложенные HI после посещения участниками ACHIEVE Year 3) в отношении когнитивных, деменционных и мозговых исходов. Учитывая, что когнитивные нарушения, как правило, отражают медленное накопление патологических изменений, польза от слухового вмешательства в замедлении этого снижения может быть не полностью ощутима всего за 3 года. Таким образом, это 6-летнее наблюдение за когортой позволит исследователям полностью оценить более длительное кумулятивное влияние лечения потери слуха на пожилых людей. Такие результаты дополнят основные результаты испытаний в 2023 году и напрямую повлияют на клинические и политические решения относительно потенциального использования слуховых вмешательств для снижения риска снижения когнитивных функций, болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

859

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 73 года до 89 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы иметь право на получение ACHIEVE-BHFU, участники должны соответствовать следующим критериям:

  • Соответствие требованиям и участие в испытании ACHIEVE (см. исходные критерии ниже)
  • Согласен участвовать и может и желает соблюдать процедуры исследования в течение трех лет в последующем исследовании.

Исходные критерии включения ACHIEVE (во время регистрации на 2018–2019 годы):

  • Возраст 70-84 года
  • Сообщество, свободное владение английским языком
  • Наличие участника в районе на время обучения
  • Нарушение слуха у взрослых, определяемое как среднее значение четырехчастотного чистого тона (PTA, 0,5–4 кГц, лучшее ухо) ≥ 30 дБ уровня слуха (дБ ПС) и ≤ 70 дБ ПС
  • Оценки распознавания речи в тишине ≥ 60% для лучшего слуха
  • ≥ 23 баллов на экзамене Mini-Mental State Exam (MMSE) для диплома об окончании средней школы или ниже; ≥ 25 для какого-либо колледжа или более

Исходные критерии исключения ACHIEVE:

  • Зарегистрированная инвалидность в ≥ 2 видах деятельности в повседневной жизни (ADL)
  • Нарушение зрения (хуже 20/63 по карте Миннесоты для близи)
  • Самооценка использования слухового аппарата за последний 1 год
  • Медицинские противопоказания к использованию слуховых аппаратов (например, дренаж уха)
  • Нежелание носить слуховые аппараты каждый день
  • Кондуктивное нарушение слуха с костно-воздушным зазором > 15 дБ (децибел) на двух или более смежных частотах в обоих ушах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа слухового вмешательства (HI)
Участники этой группы были рандомизированы в группу вмешательства на слух (HI) на исходном уровне исследования ACHIEVE и получили передовую программу восстановления слуха, состоящую из подбора слуховых аппаратов и других вспомогательных слуховых технологий, а также комплексных индивидуальных сеансов реабилитации слуха с исследованием. отоларинголога с интервалом в 2-3 месяца постнабора, призванного обеспечить все активные компоненты вмешательства. Участники также полугодовые повторные сеансы с отоларингологом-исследователем. Эти участники будут продолжать получать слуховые услуги от аудиолога исследования и проходить полугодовые сеансы в течение дополнительных 3 лет.
Другой: Слуховое вмешательство
Слуховое вмешательство — это передовая практика лечения слуховой реабилитации, состоящая из подбора слуховых аппаратов и других слуховых вспомогательных технологий, а также комплексных индивидуальных сеансов слуховой реабилитации с аудиологом-исследователем, проводимых с интервалом в 2-3 месяца после настройки, предназначенных для обеспечения всех активных компоненты вмешательства. Участники также проходили полугодовые повторные сеансы с отоларингологом-исследователем в течение 3 лет и будут продолжать получать лечение слуха от аудиолога-исследователя и проходить полугодовые сеансы еще в течение 3 лет.
Активный компаратор: Группа успешного старения/отсроченного вмешательства на слух (SA/DHI)
Участники этой активной контрольной группы были рандомизированы в группу успешного старения (SA) на исходном уровне исследования ACHIEVE и прошли успешную программу просвещения по вопросам старения в соответствии с протоколом и материалами, разработанными для программы «10 ключей к здоровому старению». Программа включала индивидуальные занятия с педагогом-медиком-исследователем для контроля за временем и вниманием участников между двумя группами. По завершении исследования ACHIEVE этим участникам будет предложена передовая программа восстановительного лечения слуха с комплексными индивидуальными сеансами после настройки, а также полугодовые дополнительные сеансы с отоларингологом-исследователем в течение 3 лет.
Другой: Успешное вмешательство при старении/задержке слуха
Успешная программа санитарного просвещения при старении следует протоколу и материалам, разработанным для программы «10 ключей к здоровому старению». Программа включала индивидуальные занятия с педагогом-исследователем в области здравоохранения, причем начальные занятия проводились с интервалом в 2–3 месяца после рандомизации, а полугодовые занятия — в течение 3 лет. По завершении исследования ACHIEVE этим участникам будет предложена передовая программа восстановительного лечения слуха с комплексными индивидуальными сеансами после настройки, а также полугодовые дополнительные сеансы с отоларингологом-исследователем в течение 3 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального познания
Временное ограничение: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет)
Изменение исходного исходного уровня исследования ACHIEVE на заключительный визит ACHIEVE-BHFU в глобальном когнитивном анализе, оцениваемом с использованием факторной оценки, полученной в результате завершения набора нейрокогнитивных тестов. Исследования ACHIEVE и ACHIEVE Brain Health ежегодно проводят батарею нейрокогнитивных тестов, которая включает следующие когнитивные тесты: отсроченное запоминание слов, случайное запоминание, логическая память I и II, беглость слов, называние животных, бостонское называние, тест на прокладывание маршрута A и B, Диапазон цифр назад и замена символа цифры. В методах факторного анализа используются все элементы из всех тестов в батарее для получения единой глобальной оценки познания.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет)
Легкие когнитивные нарушения (MCI)/деменция
Временное ограничение: 6 лет
Время до вынесения комбинированного результата по установленному диагнозу легкого когнитивного нарушения (MCI) или деменции в течение периода наблюдения от исходного исходного уровня исследования ACHIEVE до последнего визита ACHIEVE-BHFU.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение домена когнитивной памяти
Временное ограничение: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет)
Изменение исходного исходного уровня исследования ACHIEVE на заключительный визит ACHIEVE-BHFU в домене когнитивной памяти, оцениваемом с использованием показателя фактора домена памяти, полученного в результате завершения набора нейрокогнитивных тестов. Когнитивные тесты для области памяти включают отсроченное запоминание слов, случайное обучение и логическую память I и II. Эти тесты имеют базовую общность или фактор, который невозможно измерить напрямую, а методы факторного анализа используют элементы из отмеченных тестов для получения единой общей оценки памяти.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет)
Изменение домена исполнительной функции познания
Временное ограничение: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет)
Изменение исходного исходного уровня исследования ACHIEVE на заключительный визит ACHIEVE-BHFU в домене когнитивных исполнительных функций, оцениваемом с использованием показателя фактора домена исполнительных функций, полученного в результате завершения набора нейрокогнитивных тестов. Когнитивные тесты для домена исполнительной функции включают тесты A и B на создание следов и замену цифровых символов. Эти тесты имеют базовую общность или фактор, который невозможно измерить напрямую, а методы факторного анализа используют элементы из отмеченных тестов для получения единой общей оценки исполнительной функции.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет)
Изменение домена языка познания
Временное ограничение: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет)
Изменение исходного исходного уровня исследования ACHIEVE на финальное посещение ACHIEVE-BHFU в языковой области познания, оцениваемое с использованием коэффициента языковой области, полученного в результате завершения набора нейрокогнитивных тестов. Когнитивные тесты для языковой области включают беглость речи, называние животных и бостонское называние. Эти тесты имеют базовую общность или фактор, который невозможно измерить напрямую, и элементы факторного анализа используют элементы из тестов, отмеченных для получения единой общей языковой оценки.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет)
Изменение региональных объемов мозга
Временное ограничение: Если в ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет); если нет в ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~2,5 года)
Изменение объема (см ^ 3) каждой интересующей области мозга, определенной с помощью МРТ, от исходного уровня исследования ACHIEVE до заключительного визита ACHIEVE-BHFU, если участник ранее участвовал в дополнительном исследовании ACHIEVE-MRI, или от исходного визита ACHIEVE-BHFU до ACHIEVE- Последний визит BHFU, если участник ранее не был включен в дополнительное исследование ACHIEVE-MRI.
Если в ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет); если нет в ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~2,5 года)
Изменение целостности тракта белого вещества
Временное ограничение: Если в ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет); если нет в ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~2,5 года)
Изменение фракционной анизотропии МРТ и средней диффузионной способности в трактах белого вещества от исходного уровня исследования ACHIEVE до конечного визита ACHIEVE-BHFU, если участник ранее участвовал в дополнительном исследовании ACHIEVE-MRI, или от исходного визита ACHIEVE-BHFU до заключительного визита ACHIEVE-BHFU, если участник ранее не был включен в дополнительное исследование ACHIEVE-MRI.
Если в ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~6 лет); если нет в ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Year 3 (~2,5 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Координационный центр данных ACHIEVE в сотрудничестве с Руководящим комитетом и NIH подготовит общедоступный выпуск данных, соответствующий действующим руководящим принципам NIH и HIPAA, когда исследование будет завершено. Любая информация, идентифицирующая участника, будет удалена.

Сроки обмена IPD

Мы предоставим данные через 1 год после публикации основного документа о результатах исследования, если только политика NIH не требует более раннего обмена данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться