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ACHIEVE studio di follow-up sulla salute del cervello (ACHIEVE-BHFU)

22 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetti a lungo termine dell'intervento uditivo sulla salute del cervello nello studio randomizzato sulla valutazione dell'invecchiamento e della salute cognitiva negli anziani

Lo studio ACHIEVE Brain Health Follow-Up è un follow-up di 3 anni dello studio randomizzato Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) per determinare l'effetto a lungo termine dell'intervento uditivo rispetto all'invecchiamento riuscito/intervento uditivo ritardato sui tassi di declino cognitivo e decadimento cognitivo lieve incidente o demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROVA ACHIEVE ORIGINALE:

Lo studio Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) è uno studio controllato randomizzato di fase III sponsorizzato dal National Institute on Aging (NIA) (R01AG055426; Multiple Principal Investigators: Lin/Coresh) che indaga se il trattamento della perdita dell'udito rispetto a un intervento di controllo dell'educazione all'invecchiamento riduce il declino cognitivo in un periodo di follow-up di 3 anni. Dal 2018 al 2019, i ricercatori hanno reclutato 977 adulti di età compresa tra 70 e 84 anni con ipoacusia da lieve a moderata non trattata che sono stati randomizzati 1:1 al basale per ricevere un intervento uditivo (HI; migliori pratiche per i servizi e le tecnologie dell'udito) rispetto a un invecchiamento di successo (SA) intervento di controllo dell'istruzione (ovvero sessioni individuali con un educatore sanitario che tratta argomenti importanti per un invecchiamento sano). I partecipanti vengono seguiti semestralmente presso i siti sul campo di ACHIEVE (Washington County, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Forsyth County; North Carolina) con visite di studio finali dell'anno 3 per i partecipanti ACHIEVE programmate dal 2021-2022. Dopo la visita dell'anno 3 dei partecipanti, a tutti i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo dell'istruzione SA verrà offerto anche l'intervento sull'udito. I risultati finali dell'anno 3 di questo studio originale indicheranno se l'intervento uditivo (rispetto a un intervento riuscito di controllo dell'invecchiamento) riduce il declino cognitivo in un intervallo di 3 anni dopo la randomizzazione.

REALIZZARE LO STUDIO DI FOLLOW-UP SULLA SALUTE DEL CERVELLO:

L'attuale studio continuerà a seguire la coorte ACHIEVE per altri 3 anni dopo la visita dell'anno 3 dei partecipanti (ovvero, un totale di 6 anni) per determinare gli effetti a lungo termine dell'intervento uditivo (ovvero, i partecipanti randomizzati a HI al basale ACHIEVE) rispetto invecchiamento riuscito/controllo HI ritardato (ovvero, i partecipanti sono stati randomizzati a SA al basale ACHIEVE e hanno offerto HI dopo la visita dei partecipanti ACHIEVE Anno 3) sugli esiti cognitivi, demenza e cerebrali. Dato che il deterioramento cognitivo riflette tipicamente il lento accumulo di cambiamenti patologici, i benefici dell'intervento uditivo nel rallentare questo declino potrebbero non essere pienamente apprezzabili in soli 3 anni. Pertanto, questo follow-up di 6 anni della coorte consentirà ai ricercatori di valutare appieno l'impatto cumulativo più lungo del trattamento della perdita dell'udito sugli anziani. Tali risultati integreranno i principali risultati della sperimentazione nel 2023 e informeranno direttamente le decisioni cliniche e politiche sul potenziale utilizzo di interventi uditivi per ridurre il rischio di declino cognitivo e malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

859

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 73 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere ammessi a ACHIEVE-BHFU, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Idoneo e ha partecipato allo studio ACHIEVE (vedere i criteri originali di seguito)
  • Accettare di partecipare e sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio per tre anni nello studio di follow-up

Criteri di inclusione ACHIEVE originali (durante l'iscrizione 2018-2019):

  • Età 70-84 anni
  • Abitazione in comunità, madrelingua inglese fluente
  • Disponibilità del partecipante nell'area per la durata dello studio
  • Compromissione dell'udito dell'adulto, definita come media dei toni puri a quattro frequenze (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), orecchio migliore) ≥ 30 decibel di livello uditivo (dB HL) e ≤ 70 dB HL
  • Punteggi di riconoscimento vocale in silenzio ≥ 60% in un orecchio migliore
  • Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 23 per diploma di scuola superiore o inferiore; ≥ 25 per qualche college o più

Criteri di esclusione originali ACHIEVE:

  • Disabilità segnalata in ≥ 2 attività della vita quotidiana (ADL)
  • Compromissione della vista (peggiore di 20/63 sulla Minnesota Near Vision Card)
  • Uso autodichiarato di un apparecchio acustico nell'ultimo anno
  • Controindicazione medica all'uso di apparecchi acustici (ad esempio, orecchio drenante)
  • Non disposto a indossare apparecchi acustici su base giornaliera
  • Insufficienza uditiva conduttiva con gap aria-osso > 15 dB (decibel) in due o più frequenze contigue in entrambe le orecchie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento dell'udito (HI).
I partecipanti a questo gruppo sono stati randomizzati al gruppo di intervento dell'udito (HI) al basale dello studio ACHIEVE e hanno ricevuto un programma di trattamento di riabilitazione dell'udito basato sulle migliori pratiche, consistente nell'adattamento con apparecchi acustici e altre tecnologie di assistenza all'udito insieme a sessioni di riabilitazione dell'udito complete e personalizzate con uno studio audiologo distanziato nei 2-3 mesi post-fitting finalizzati a fornire tutte le componenti attive dell'intervento. I partecipanti hanno anche ricevuto sessioni di richiamo semestrali con l'audiologo dello studio. Questi partecipanti continueranno a ricevere assistenza sanitaria per l'udito dall'audiologo dello studio e completeranno le sessioni semestrali per altri 3 anni.
Altro: Intervento uditivo
L'intervento uditivo è un programma di trattamento di riabilitazione dell'udito basato sulle migliori pratiche, consistente nell'adattamento con apparecchi acustici e altre tecnologie di assistenza all'udito insieme a sessioni di riabilitazione dell'udito complete e personalizzate con un audiologo dello studio distanziate nei 2-3 mesi post-adattamento progettate per fornire tutto il attivo componenti dell'intervento. I partecipanti hanno anche ricevuto sessioni di richiamo semestrali con l'audiologo dello studio per 3 anni e continueranno a ricevere assistenza sanitaria per l'udito dall'audiologo dello studio e sessioni semestrali complete per altri 3 anni.
Comparatore attivo: Gruppo invecchiamento di successo/Intervento uditivo ritardato (SA/DHI).
I partecipanti a questo gruppo di controllo attivo sono stati randomizzati al gruppo di invecchiamento di successo (SA) al basale dello studio ACHIEVE e hanno ricevuto un programma di educazione sanitaria sull'invecchiamento di successo, seguendo il protocollo e i materiali sviluppati per il programma 10 Keys to Healthy Ageing. Il programma prevedeva sessioni individualizzate con un educatore sanitario dello studio per controllare il tempo e l'attenzione del personale-partecipante tra i due gruppi. Al termine dello studio ACHIEVE, a questi partecipanti viene offerto il programma di trattamento riabilitativo dell'udito delle migliori pratiche con sessioni complete e personalizzate post-fitting e riceveranno sessioni di richiamo semestrali con l'audiologo dello studio per 3 anni.
Altro: Invecchiamento riuscito/intervento uditivo ritardato
Il successo del programma di educazione sanitaria sull'invecchiamento segue il protocollo e i materiali sviluppati per il programma 10 Keys to Healthy Aging. Il programma prevedeva sessioni individualizzate con un educatore sanitario dello studio, con sessioni iniziali distanziate nei 2-3 mesi successivi alla randomizzazione e sessioni semestrali per 3 anni. Al termine dello studio ACHIEVE, a questi partecipanti viene offerto il programma di trattamento riabilitativo dell'udito delle migliori pratiche con sessioni complete e personalizzate post-fitting e riceveranno sessioni di richiamo semestrali con l'audiologo dello studio per 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione globale
Lasso di tempo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni)
Passaggio dal basale dello studio ACHIEVE originale alla visita finale ACHIEVE-BHFU nella cognizione globale, come valutato utilizzando un punteggio fattoriale derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. Gli studi ACHIEVE e ACHIEVE Brain Health somministrano annualmente una batteria di test neurocognitivi, che include i seguenti test cognitivi: Richiamo ritardato delle parole, Apprendimento accidentale, Memoria logica I e II, Fluenza delle parole, Denominazione degli animali, Boston Naming, Trail Making Test A e B, Digit Span all'indietro e sostituzione di simboli di cifre. I metodi di analisi fattoriale utilizzano tutti gli elementi di tutti i test nella batteria per generare un singolo punteggio cognitivo globale.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni)
Decadimento cognitivo lieve (MCI) / demenza
Lasso di tempo: 6 anni
Tempo fino all'esito composito della diagnosi aggiudicata di decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza nel corso del follow-up dal basale dello studio ACHIEVE originale fino alla visita finale ACHIEVE-BHFU.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dominio della memoria cognitiva
Lasso di tempo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni)
Passaggio dalla linea di base dello studio ACHIEVE originale alla visita finale ACHIEVE-BHFU nel dominio della memoria cognitiva, come valutato utilizzando un punteggio del fattore del dominio della memoria derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. I test cognitivi per il dominio della memoria includono il richiamo ritardato delle parole, l'apprendimento accidentale e la memoria logica I e II. Questi test hanno una comunanza sottostante, o fattore, che non può essere misurato direttamente e i metodi di analisi fattoriale utilizzano gli elementi dei test annotati per generare un singolo punteggio di memoria complessivo.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni)
Cambiamento nel dominio della funzione esecutiva cognitiva
Lasso di tempo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni)
Passaggio dalla linea di base dello studio ACHIEVE originale alla visita finale ACHIEVE-BHFU nel dominio della funzione esecutiva cognitiva, come valutato utilizzando un punteggio del fattore del dominio della funzione esecutiva derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. I test cognitivi per il dominio delle funzioni esecutive includono Trail Making Test A e B e Digit Symbol Substitution. Questi test hanno una comunanza sottostante, o fattore, che non può essere misurato direttamente e i metodi di analisi fattoriale utilizzano gli elementi dei test annotati per generare un unico punteggio complessivo della funzione esecutiva.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni)
Cambiamento nel dominio del linguaggio cognitivo
Lasso di tempo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni)
Passaggio dalla linea di base dello studio ACHIEVE originale alla visita finale ACHIEVE-BHFU nel dominio del linguaggio cognitivo, come valutato utilizzando un punteggio del fattore del dominio del linguaggio derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. I test cognitivi per il dominio linguistico includono Word Fluency, Animal Naming e Boston Naming. Questi test hanno una comunanza sottostante, o fattore, che non può essere misurato direttamente, e fattorizzano gli elementi di uso analitico dai test annotati per generare un unico punteggio linguistico complessivo.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni)
Variazione dei volumi cerebrali regionali
Lasso di tempo: Se in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni); se non in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~2,5 anni)
Variazione del volume (cm^3) di ciascuna regione cerebrale di interesse definita dalla risonanza magnetica dal basale dello studio ACHIEVE alla visita finale ACHIEVE-BHFU se il partecipante ha precedentemente partecipato allo studio ausiliario ACHIEVE-MRI, o dalla visita basale ACHIEVE-BHFU a ACHIEVE- Visita finale BHFU se il partecipante non era stato precedentemente arruolato nello studio ausiliario ACHIEVE-MRI.
Se in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni); se non in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~2,5 anni)
Modifica dell'integrità del tratto della sostanza bianca
Lasso di tempo: Se in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni); se non in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~2,5 anni)
Variazione dell'anisotropia frazionaria della risonanza magnetica e della diffusività media nei tratti di sostanza bianca dal basale dello studio ACHIEVE alla visita finale ACHIEVE-BHFU se il partecipante ha precedentemente partecipato allo studio ausiliario ACHIEVE-MRI, o dalla visita basale ACHIEVE-BHFU alla visita finale ACHIEVE-BHFU se il partecipante non era stato precedentemente arruolato nello studio ausiliario ACHIEVE-MRI.
Se in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~6 anni); se non in ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Anno 3 (~2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il centro di coordinamento dei dati ACHIEVE, in coordinamento con il comitato direttivo e il NIH, preparerà un rilascio di dati ad accesso pubblico conforme alle linee guida NIH e HIPAA prevalenti in vigore al termine dello studio. Tutte le informazioni di identificazione dei partecipanti verranno rimosse.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati 1 anno dopo la pubblicazione del documento sui risultati principali per lo studio, a meno che la politica del NIH non richieda che i dati vengano condivisi prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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