Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPNÅ hjernesundhedsopfølgningsundersøgelse (ACHIEVE-BHFU)

22. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Langsigtede virkninger af høreintervention på hjernens sundhed i den aldring og kognitive sundhedsevaluering i randomiseret undersøgelse af ældre

ACHIEVE Brain Health Follow-Up Study er en 3-årig opfølgning på den randomiserede undersøgelse for aldring og kognitiv sundhed hos ældre (ACHIEVE) for at bestemme den langsigtede effekt af høreintervention versus vellykket aldring/forsinket høreintervention på frekvensen af kognitiv tilbagegang og hændelse af mild kognitiv svækkelse eller demens.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORIGINAL ACHIEVE PRØVE:

Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE)-undersøgelsen er et National Institute on Aging (NIA)-sponsoreret fase III randomiseret kontrolleret forsøg (R01AG055426; Multiple Principal Investigators: Lin/Coresh), der undersøger, om behandling af høretab versus en aldrende uddannelseskontrolintervention reducerer kognitiv tilbagegang over en 3-årig opfølgningsperiode. Fra 2018 til 2019 rekrutterede efterforskerne 977 voksne i alderen 70-84 år med ubehandlet mildt til moderat høretab, som blev randomiseret 1:1 ved baseline for at modtage høreintervention (HI; bedste praksis høretjenester og -teknologier) versus en vellykket aldring (SA) uddannelseskontrolintervention (dvs. en-til-en sessioner med en sundhedspædagog, der dækker emner, der er vigtige for sund aldring). Deltagerne følges halvårligt på ACHIEVE-feltstederne (Washington County, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Forsyth County; North Carolina) med sidste år 3 studiebesøg for ACHIEVE-deltagere planlagt fra 2021-2022. Efter deltagernes år 3-besøg vil alle deltagere randomiseret til SA-uddannelseskontrolgruppen også blive tilbudt høreinterventionen. Sidste år 3 resultater fra dette originale forsøg vil indikere, om høreintervention (versus en vellykket aldringskontrolintervention) reducerer kognitiv tilbagegang over et 3-års interval efter randomisering.

OPNÅ HJERNESUNDHED OPFØLGNINGSSTUDIE:

Den nuværende undersøgelse vil fortsætte med at følge ACHIEVE-kohorten i yderligere 3 år efter deltagernes besøg på 3. år (dvs. i alt 6 år) for at bestemme de langsigtede virkninger af høreintervention (dvs. deltagere randomiseret til HI ved ACHIEVE-baseline) versus vellykket aldring/forsinket HI-kontrol (dvs. deltagere randomiseret til SA ved ACHIEVE-baseline og tilbød HI efter deltagerne ACHIEVE Year 3-besøg) på kognitive, demens- og hjerneresultater. I betragtning af at kognitiv svækkelse typisk afspejler den langsomme akkumulering af patologiske ændringer, er fordelene ved høreintervention til at bremse dette fald muligvis ikke fuldt ud mærkbare inden for kun 3 år. Derfor vil denne 6-årige opfølgning af kohorten give efterforskerne mulighed for fuldt ud at evaluere den længere, kumulative virkning af behandling med høretab på ældre voksne. Sådanne resultater vil supplere de vigtigste forsøgsresultater i 2023 og direkte informere kliniske og politiske beslutninger omkring den potentielle brug af høreinterventioner for at reducere risikoen for kognitiv tilbagegang og Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

73 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til ACHIEVE-BHFU skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

  • Berettiget til og deltog i ACHIEVE-forsøget (se originale kriterier nedenfor)
  • Accepterer at deltage og er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer i tre år i opfølgende undersøgelse

Oprindelige ACHIEVE-inklusionskriterier (under 2018-2019 tilmelding):

  • Alder 70-84 år
  • Fællesskabsbolig, flydende engelsktalende
  • Tilgængelighed af deltager i område for studievarighed
  • Voksen-debuterende hørenedsættelse, defineret som fire-frekvens ren tone gennemsnit (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), bedre øre) ≥ 30 decibel høreniveau (dB HL) & ≤ 70 dB HL
  • Talegenkendelse scorer i stille ≥ 60 % i bedre øre
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23 for gymnasiegrad eller mindre; ≥ 25 for et eller andet college eller mere

Oprindelige ACHIEVE ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret handicap i ≥ 2 daglige aktiviteter (ADL'er)
  • Synsnedsættelse (værre end 20/63 på Minnesota Near Vision Card)
  • Selvrapporteret brug af høreapparat inden for det seneste 1 år
  • Medicinsk kontraindikation for brug af høreapparater (f.eks. drænende øre)
  • Uvillig til at bruge høreapparater til daglig
  • Konduktiv hørenedsættelse med luft-knoglegab > 15 dB (decibel) i to eller flere sammenhængende frekvenser i begge ører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høreintervention (HI) gruppe
Deltagerne i denne gruppe blev randomiseret til høreinterventionsgruppen (HI) ved ACHIEVE-undersøgelsens baseline og modtog et behandlingsprogram for bedste praksis hørerehabilitering, bestående af tilpasning med høreapparater og andre hørehjælpeteknologier sammen med omfattende, individualiserede hørerehabiliteringssessioner med en undersøgelse audiolog fordelt over 2-3 måneder efter tilpasning designet til at give alle de aktive komponenter i interventionen. Deltagerne modtog også halvårlige booster-sessioner med studieaudiologen. Disse deltagere vil fortsætte med at modtage hørebehandling fra studieaudiologen og gennemføre halvårlige sessioner i yderligere 3 år.
Andet: Høreintervention
Høreinterventionen er bedste praksis hørerehabiliteringsbehandlingsprogram, bestående af tilpasning med høreapparater og andre høreassisterende teknologier sammen med omfattende, individualiserede hørerehabiliteringssessioner med en studieaudiolog fordelt på 2-3 måneder efter tilpasning designet til at give alle de aktive komponenter i interventionen. Deltagerne modtog også halvårlige booster-sessioner med studieaudiologen i 3 år og vil fortsat modtage hørebehandling fra studieaudiologen og gennemføre halvårlige sessioner i yderligere 3 år.
Aktiv komparator: Succesfuld aldring/forsinket høreintervention (SA/DHI) gruppe
Deltagerne i denne aktive kontrolgruppe blev randomiseret til den succesrige aldringsgruppe (SA) ved ACHIEVE-forsøgets baseline og modtog et vellykket uddannelsesprogram for aldringssundhed efter protokollen og materialer udviklet til programmet 10 Keys to Healthy Aging. Programmet involverede individualiserede sessioner med en sundhedspædagog for at kontrollere personale-deltagernes tid og opmærksomhed mellem de to grupper. Efter afslutningen af ​​ACHIEVE-studiet tilbydes disse deltagere den bedste praksis hørerehabiliterende behandlingsprogram med omfattende, individualiserede sessioner efter tilpasning og vil modtage halvårlige booster-sessioner med studieaudiologen i 3 år.
Andet: Vellykket aldring/forsinket høreintervention
Det succesfulde sundhedsuddannelsesprogram for aldrende følger protokollen og materialerne udviklet til programmet 10 nøgler til sund aldring. Programmet involverede individualiserede sessioner med en sundhedspædagog, med indledende sessioner fordelt over 2-3 måneder efter randomisering og halvårlige sessioner i 3 år. Efter afslutningen af ​​ACHIEVE-studiet tilbydes disse deltagere den bedste praksis hørerehabiliterende behandlingsprogram med omfattende, individualiserede sessioner efter tilpasning og vil modtage halvårlige booster-sessioner med studieaudiologen i 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition
Tidsramme: ACHIEVE baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Skift fra den oprindelige ACHIEVE-forsøgsbaseline til ACHIEVE-BHFU-slutbesøg i global kognition, som vurderet ved hjælp af en faktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. ACHIEVE og ACHIEVE Brain Health-undersøgelserne administrerer årligt et neurokognitivt testbatteri, som omfatter følgende kognitive tests: Forsinket ordgenkaldelse, tilfældig indlæring, logisk hukommelse I og II, ordflydende, navngivning af dyr, navngivning i Boston, test til at lave spor A og B, Cifferspænd bagud og ciffersymbolerstatning. Faktoranalysemetoder bruger alle elementer fra alle test i batteriet til at generere en enkelt global kognitionsscore.
ACHIEVE baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Mild kognitiv svækkelse (MCI) / demens
Tidsramme: 6 år
Tid indtil sammensat resultat af bedømt diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens i løbet af opfølgningen fra den oprindelige ACHIEVE-forsøgsbaseline indtil ACHIEVE-BHFU's sidste besøg.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitionshukommelsesdomæne
Tidsramme: ACHIEVE baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Skift fra den oprindelige ACHIEVE-forsøgsbaseline til ACHIEVE-BHFU-slutbesøg i kognitionshukommelsesdomænet, som vurderet ved hjælp af en hukommelsesdomænefaktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. De kognitive test for hukommelsesdomænet inkluderer forsinket ordgenkaldelse, tilfældig læring og logisk hukommelse I og II. Disse tests har en underliggende fælleshed eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske metoder bruger elementer fra de noterede tests til at generere en enkelt samlet hukommelsesscore.
ACHIEVE baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Ændring i kognitionens eksekutive funktionsdomæne
Tidsramme: ACHIEVE baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Skift fra den oprindelige ACHIEVE-forsøgsbaseline til ACHIEVE-BHFU-slutbesøg i domænet for kognitionens eksekutivfunktion, som vurderet ved hjælp af en faktorscore for eksekutivfunktionsdomæne, der stammer fra færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. De kognitive tests for eksekutivfunktionsdomænet inkluderer Trail Making Test A og B og Digit Symbol Substitution. Disse tests har et underliggende fællestræk, eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske metoder bruger elementer fra de noterede tests til at generere en enkelt samlet eksekutiv funktionsscore.
ACHIEVE baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Ændring i kognition sprogdomæne
Tidsramme: ACHIEVE baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Skift fra den oprindelige ACHIEVE-forsøgsbaseline til ACHIEVE-BHFU-slutbesøg i kognitionssprogdomænet, som vurderet ved hjælp af en sprogdomænefaktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. De kognitive test for sprogdomænet inkluderer ordflydende, dyrenavngivning og Boston-navngivning. Disse tests har et underliggende fællestræk, eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske bruger elementer fra testene noteret til at generere en enkelt overordnet sprogscore.
ACHIEVE baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år)
Ændring i regionale hjernevolumener
Tidsramme: Hvis i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år); hvis ikke i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~2,5 år)
Ændring i volumen (cm^3) af hver MR-defineret hjerneregion af interesse fra ACHIEVE-forsøgsbaseline til ACHIEVE-BHFU-slutbesøg, hvis deltageren tidligere har deltaget i ACHIEVE-MRI-undersøgelsen, eller fra ACHIEVE-BHFU-baselinebesøg til ACHIEVE- BHFU afsluttende besøg, hvis deltageren ikke tidligere var optaget i ACHIEVE-MRI hjælpeundersøgelsen.
Hvis i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år); hvis ikke i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~2,5 år)
Ændring i den hvide substanss integritet
Tidsramme: Hvis i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år); hvis ikke i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~2,5 år)
Ændring i MR-fraktionel anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet i hvide stof-kanaler fra ACHIEVE-forsøgsbaseline til ACHIEVE-BHFU-slutbesøg, hvis deltageren tidligere har deltaget i ACHIEVE-MRI-undersøgelsen, eller fra ACHIEVE-BHFU-baselinebesøg til ACHIEVE-BHFU-slutbesøg, hvis deltageren var ikke tidligere optaget i ACHIEVE-MRI hjælpestudiet.
Hvis i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~6 år); hvis ikke i ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU år 3 (~2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ACHIEVE Data Coordinating Center vil i koordinering med Styrekomitéen og NIH udarbejde en offentlig adgangsdatafrigivelse, der overholder gældende NIH- og HIPAA-retningslinjer, når undersøgelsen er afsluttet. Enhver deltageridentificerende information vil blive fjernet.

IPD-delingstidsramme

Vi deler data 1 år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultatpapiret for forsøget, medmindre NIH-politikken dikterer, at data skal deles tidligere.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner