Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOSAHOVAT Následná studie o zdraví mozku (ACHIEVE-BHFU)

20. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dlouhodobé účinky sluchové intervence na zdraví mozku při stárnutí a hodnocení kognitivního zdraví u starších randomizovaná studie

Studie ACHIEVE Brain Health Follow-Up Study je 3letá navazující na randomizovanou studii Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) s cílem určit dlouhodobý účinek intervence sluchu vs. úspěšná intervence se stárnutím/odloženým sluchem na míru kognitivního poklesu a výskytu mírné kognitivní poruchy nebo demence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŮVODNÍ ZKUŠEBNÍ ÚSPECH:

Studie Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) je randomizovaná kontrolovaná studie fáze III sponzorovaná Národním institutem pro stárnutí (NIA) (R01AG055426; více hlavních řešitelů: Lin/Coresh) zkoumající, zda léčba ztráty sluchu versus intervence kontroly stárnutí. snižuje kognitivní pokles během 3letého období sledování. Od roku 2018 do roku 2019 vyšetřovatelé rekrutovali 977 dospělých ve věku 70–84 let s neléčenou mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu, kteří byli na začátku randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili sluchovou intervenci (HI; nejlepší postupy sluchových služeb a technologií) proti úspěšnému stárnutí. (SA) intervence kontroly vzdělávání (tj. individuální sezení s pedagogem v oblasti zdraví týkající se témat důležitých pro zdravé stárnutí). Účastníci jsou půlročně sledováni v terénních lokalitách ACHIEVE (Washington County, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Forsyth County; Severní Karolína) s posledními studijními návštěvami 3. ročníku pro účastníky ACHIEVE naplánovanými na období 2021–2022. Po návštěvě účastníků 3. ročníku bude všem účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny SA také nabídnuta sluchová intervence. Výsledky z posledního roku 3 této původní studie naznačí, zda intervence sluchu (ve srovnání s úspěšnou intervencí kontroly stárnutí) snižuje kognitivní pokles během 3letého intervalu po randomizaci.

DOSÁHNĚTE NÁSLEDUJÍCÍ STUDIE ZDRAVÍ MOZKU:

Současná studie bude pokračovat po kohortě ACHIEVE další 3 roky po návštěvě účastníků ve 3. roce (tj. celkem 6 let), aby se určily dlouhodobé účinky sluchové intervence (tj. účastníci randomizovaní do HI na výchozí hodnotě ACHIEVE) versus úspěšná kontrola stárnutí/zpožděná HI (tj. účastníci randomizovaní do SA na začátku ACHIEVE a nabídli HI po návštěvě účastníků ACHIEVE 3. roku) na kognitivní, demenci a mozkové výsledky. Vzhledem k tomu, že kognitivní postižení obvykle odráží pomalou akumulaci patologických změn, přínosy sluchové intervence při zpomalení tohoto poklesu nemusí být plně patrné během pouhých 3 let. Toto 6leté sledování kohorty proto umožní výzkumníkům plně vyhodnotit delší, kumulativní dopad léčby ztráty sluchu na starší dospělé. Taková zjištění doplní výsledky hlavní studie v roce 2023 a budou přímo informovat klinická a politická rozhodnutí týkající se potenciálního využití sluchových intervencí ke snížení rizika kognitivního poklesu a Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

73 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byli způsobilí pro ACHIEVE-BHFU, musí účastníci splňovat následující kritéria:

  • Nárok na zkoušku ACHIEVE a účastnil se jí (viz původní kritéria níže)
  • Souhlasí s účastí a jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy po dobu tří let v navazujícím studiu

Původní kritéria ACHIEVE Inclusion Criteria (během registrace 2018–2019):

  • Věk 70-84 let
  • Komunitní bydlení, plynně mluvící anglicky
  • Dostupnost účastníka v oblasti po dobu studia
  • Porucha sluchu u dospělých, definovaná jako čtyřfrekvenční průměr čistého tónu (PTA, 0,5–4 kilohertz (kHz), lepší ucho) ≥ 30 decibelů hladina sluchu (dB HL) & ≤ 70 dB HL
  • Rozpoznávání řeči skóre v tichosti ≥ 60 % v lepším uchu
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre ≥ 23 pro středoškolský diplom nebo nižší; ≥ 25 pro některé vysoké školy nebo více

Původní ACHIEVE kritéria vyloučení:

  • Hlášená neschopnost ≥ 2 aktivit denního života (ADL)
  • Zhoršení zraku (horší než 20/63 na kartě Minnesota Near Vision Card)
  • Vlastní použití sluchadla za poslední 1 rok
  • Lékařské kontraindikace používání sluchadel (např. drenáž ucha)
  • Neochota nosit denně sluchadla
  • Převodní porucha sluchu se vzduchovou a kostní mezerou > 15 dB (decibelů) ve dvou nebo více sousedících frekvencích v obou uších

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina sluchových intervencí (HI).
Účastníci v této skupině byli randomizováni do skupiny sluchových intervencí (HI) na základní linii studie ACHIEVE a obdrželi osvědčený program léčby sluchové rehabilitace, který se skládá z vybavení naslouchátky a dalšími technologiemi na podporu sluchu spolu s komplexními, individualizovanými sezeními rehabilitace sluchu se studií. audiolog rozložený na 2-3 měsíce po namontování navržený tak, aby poskytoval všechny aktivní složky intervence. Účastníci také absolvovali půlroční posilovací sezení se studijním audiologem. Těmto účastníkům bude i nadále poskytována péče o sluch od studijního audiologa a budou absolvovat pololetní sezení po dobu dalších 3 let.
Jiný: Intervence sluchu
Intervence sluchu je program léčby rehabilitace sluchu osvědčených postupů, který se skládá z vybavení sluchovými pomůckami a dalšími technologiemi na podporu sluchu spolu s komplexními, individualizovanými sezeními rehabilitace sluchu se studijním audiologem rozloženým na 2–3 měsíce po nasazení, navržený tak, aby poskytoval všechny aktivní složky zásahu. Účastníci také absolvovali pololetní posilovací sezení se studijním audiologem po dobu 3 let a budou nadále dostávat péči o sluch od studijního audiologa a absolvovat pololetní sezení po dobu dalších 3 let.
Aktivní komparátor: Skupina úspěšného stárnutí/zpožděné intervence sluchu (SA/DHI).
Účastníci této aktivní kontrolní skupiny byli randomizováni do skupiny úspěšného stárnutí (SA) na základní linii studie ACHIEVE a absolvovali úspěšný program zdravotní výchovy pro stárnutí podle protokolu a materiálů vyvinutých pro program 10 klíčů ke zdravému stárnutí. Program zahrnoval individuální sezení se studijním zdravotním pedagogem, aby bylo možné kontrolovat čas a pozornost účastníků mezi těmito dvěma skupinami. Po dokončení studie ACHIEVE jsou těmto účastníkům nabídnuty osvědčené postupy rehabilitačního léčebného programu sluchu s komplexními, individualizovanými sezeními po namontování a budou absolvovat půlroční posilovací sezení se studijním audiologem po dobu 3 let.
Jiný: Úspěšná intervence stárnutí/zpožděného sluchu
Úspěšný program zdravotní výchovy ke stárnutí se řídí protokolem a materiály vyvinutými pro program 10 klíčů ke zdravému stárnutí. Program zahrnoval individuální sezení se studijním zdravotním pedagogem, přičemž počáteční sezení byla rozložena do 2–3 měsíců po randomizaci a pololetní sezení po dobu 3 let. Po dokončení studie ACHIEVE jsou těmto účastníkům nabídnuty osvědčené postupy rehabilitačního léčebného programu sluchu s komplexními, individualizovanými sezeními po namontování a budou absolvovat půlroční posilovací sezení se studijním audiologem po dobu 3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním poznání
Časové okno: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 let)
Změna z původního výchozího stavu studie ACHIEVE na závěrečnou návštěvu ACHIEVE-BHFU v globální kognici, jak byla hodnocena pomocí faktorového skóre odvozeného z dokončení baterie neurokognitivního testování. Studie ACHIEVE a ACHIEVE Brain Health poskytují každoročně baterii neurokognitivních testů, která zahrnuje následující kognitivní testy: Zpožděné vybavování slov, náhodné učení, logická paměť I a II, plynulost slov, pojmenování zvířat, pojmenování v Bostonu, test tvorby stezek A a B, Digit Span Backwards a Digit Symbol Substitution. Faktorové analytické metody využívají všechny položky ze všech testů v baterii ke generování jediného globálního skóre kognice.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 let)
Mírná kognitivní porucha (MCI) / demence
Časové okno: 6 let
Doba do složeného výsledku stanovené diagnózy mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence v průběhu sledování od původního výchozího stavu studie ACHIEVE do poslední návštěvy ACHIEVE-BHFU.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní paměti
Časové okno: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 let)
Změna původního výchozího stavu studie ACHIEVE na závěrečnou návštěvu ACHIEVE-BHFU v kognitivní paměti, jak bylo hodnoceno pomocí skóre faktoru paměťové domény odvozeného z dokončení baterie neurokognitivního testování. Kognitivní testy pro paměťovou doménu zahrnují zpožděné vybavování slov, náhodné učení a logickou paměť I a II. Tyto testy mají základní podobnost nebo faktor, který nelze přímo změřit, a metody faktorové analýzy používají položky z uvedených testů ke generování jediného celkového skóre paměti.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 let)
Změna v oblasti výkonných funkcí kognice
Časové okno: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 let)
Změna z původního výchozího stavu studie ACHIEVE na závěrečnou návštěvu ACHIEVE-BHFU v doméně exekutivní funkce kognice, jak bylo hodnoceno pomocí skóre faktoru exekutivní funkční domény odvozeného z dokončení baterie neurokognitivního testování. Kognitivní testy pro doménu exekutivních funkcí zahrnují test tvorby stop A a B a substituci číslicových symbolů. Tyto testy mají základní podobnost nebo faktor, který nelze přímo měřit, a metody faktorové analýzy používají položky z uvedených testů ke generování jediného celkového skóre výkonné funkce.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 let)
Změna v doméně kognitivního jazyka
Časové okno: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 let)
Změna původního výchozího stavu studie ACHIEVE na závěrečnou návštěvu ACHIEVE-BHFU v doméně kognitivního jazyka, jak byla hodnocena pomocí skóre faktoru jazykové domény odvozeného z dokončení baterie neurokognitivního testování. Kognitivní testy pro jazykovou doménu zahrnují Word Fluency, Animal Naming a Boston Naming. Tyto testy mají základní společný rys nebo faktor, který nelze přímo měřit, a faktory analytického použití z testů, aby se vytvořilo jediné celkové jazykové skóre.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 let)
Změna v regionálních objemech mozku
Časové okno: Pokud v ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~6 let); pokud není v ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU základní linie, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~2,5 roku)
Změna objemu (cm^3) každé zájmové oblasti mozku definované pomocí MRI z výchozího stavu studie ACHIEVE na závěrečnou návštěvu ACHIEVE-BHFU, pokud se účastník dříve účastnil doplňkové studie ACHIEVE-MRI, nebo ze základní návštěvy ACHIEVE-BHFU do ACHIEVE- Závěrečná návštěva BHFU, pokud účastník nebyl dříve zařazen do doplňkové studie ACHIEVE-MRI.
Pokud v ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~6 let); pokud není v ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU základní linie, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~2,5 roku)
Změna integrity traktu bílé hmoty
Časové okno: Pokud v ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~6 let); pokud není v ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU základní linie, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~2,5 roku)
Změna frakční anizotropie MRI a střední difuzivity v traktech bílé hmoty z výchozího stavu studie ACHIEVE na závěrečnou návštěvu ACHIEVE-BHFU, pokud se účastník dříve účastnil doplňkové studie ACHIEVE-MRI, nebo ze základní návštěvy ACHIEVE-BHFU na závěrečnou návštěvu ACHIEVE-BHFU, pokud účastník nebyl dříve zařazen do doplňkové studie ACHIEVE-MRI.
Pokud v ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~6 let); pokud není v ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU základní linie, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Koordinační centrum ACHIEVE Data v koordinaci s Řídícím výborem a NIH připraví zveřejnění údajů o veřejném přístupu, které bude v souladu s platnými směrnicemi NIH a HIPAA po dokončení studie. Veškeré identifikační údaje účastníka budou odstraněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budeme sdílet 1 rok po zveřejnění hlavního dokumentu o výsledcích studie, pokud politika NIH nenařizuje, aby byla data sdílena dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit