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Estudio de seguimiento de la salud cerebral ACHIEVE (ACHIEVE-BHFU)

20 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Efectos a largo plazo de la intervención auditiva en la salud cerebral en el envejecimiento y la evaluación de la salud cognitiva en el estudio aleatorizado de ancianos

El Estudio de Seguimiento de la Salud Cerebral ACHIEVE es un seguimiento de 3 años del estudio aleatorizado Evaluación de la Salud Cognitiva y el Envejecimiento en Ancianos (ACHIEVE) para determinar el efecto a largo plazo de la intervención auditiva frente al envejecimiento exitoso/intervención auditiva retrasada en las tasas de deterioro cognitivo y deterioro cognitivo leve incidente o demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRUEBA DE LOGRO ORIGINAL:

El estudio ACHIEVE (Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders) es un ensayo controlado aleatorizado de fase III patrocinado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) (R01AG055426; Múltiples investigadores principales: Lin/Coresh) que investiga si el tratamiento de la pérdida auditiva versus una intervención de control de la educación sobre el envejecimiento reduce el deterioro cognitivo durante un período de seguimiento de 3 años. Entre 2018 y 2019, los investigadores reclutaron a 977 adultos de entre 70 y 84 años con pérdida auditiva de leve a moderada no tratada que se aleatorizaron 1:1 al inicio del estudio para recibir intervención auditiva (HI; mejores prácticas de servicios y tecnologías auditivas) versus un envejecimiento exitoso (SA) intervención de control educativo (es decir, sesiones individuales con un educador de la salud que cubre temas importantes para un envejecimiento saludable). Los participantes son seguidos semestralmente en los sitios de campo de ACHIEVE (Condado de Washington, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Condado de Forsyth; Carolina del Norte) con visitas de estudio finales del tercer año para los participantes de ACHIEVE programadas para 2021-2022. Después de la visita del año 3 de los participantes, a todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de educación SA también se les ofrecerá la intervención auditiva. Los resultados finales del año 3 de este ensayo original indicarán si la intervención auditiva (frente a una intervención exitosa de control del envejecimiento) reduce el deterioro cognitivo durante un intervalo de 3 años después de la aleatorización.

LOGRAR EL ESTUDIO DE SEGUIMIENTO DE SALUD CEREBRAL:

El estudio actual continuará siguiendo la cohorte ACHIEVE durante 3 años adicionales después de la visita del año 3 de los participantes (es decir, un total de 6 años) para determinar los efectos a largo plazo de la intervención auditiva (es decir, participantes asignados al azar a HI en la línea base de ACHIEVE) versus envejecimiento exitoso/control de HI retrasado (es decir, participantes asignados al azar a SA en la línea base de ACHIEVE y ofrecidos HI después de la visita del año 3 de ACHIEVE de los participantes) en los resultados cognitivos, de demencia y cerebrales. Dado que el deterioro cognitivo suele reflejar la acumulación lenta de cambios patológicos, es posible que los beneficios de la intervención auditiva para frenar este deterioro no sean totalmente apreciables en solo 3 años. Por lo tanto, este seguimiento de 6 años de la cohorte permitirá a los investigadores evaluar completamente el impacto acumulativo más prolongado del tratamiento de la pérdida auditiva en los adultos mayores. Dichos hallazgos complementarán los resultados del ensayo principal en 2023 e informarán directamente las decisiones clínicas y políticas sobre el uso potencial de las intervenciones auditivas para reducir el riesgo de deterioro cognitivo y la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

629

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

73 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para ser elegible para ACHIEVE-BHFU, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Elegible y participado en el ensayo ACHIEVE (consulte los criterios originales a continuación)
  • Está de acuerdo en participar y puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante tres años en el estudio de seguimiento.

Criterios de inclusión originales de ACHIEVE (durante la inscripción de 2018-2019):

  • Edad 70-84 años
  • Vivienda comunitaria, hablante fluido de inglés
  • Disponibilidad del participante en el área para la duración del estudio
  • Discapacidad auditiva de inicio en la edad adulta, definida como un promedio de tonos puros de cuatro frecuencias (PTA, 0,5-4 kilohercios (kHz), mejor oído) ≥ 30 decibelios de nivel auditivo (dB HL) y ≤ 70 dB HL
  • Puntuaciones de reconocimiento de voz en silencio ≥ 60% en mejor oído
  • Puntaje de ≥ 23 para el examen de estado mental mínimo (MMSE) para título de escuela secundaria o menos; ≥ 25 para alguna universidad o más

Criterios de exclusión originales de ACHIEVE:

  • Discapacidad informada en ≥ 2 actividades de la vida diaria (AVD)
  • Deterioro de la visión (peor que 20/63 en la tarjeta de visión cercana de Minnesota)
  • Uso autoinformado de un audífono en el último año
  • Contraindicación médica para el uso de audífonos (p. ej., drenaje del oído)
  • No está dispuesto a usar audífonos a diario
  • Deficiencia auditiva conductiva con brecha aire-hueso > 15 dB (decibelios) en dos o más frecuencias contiguas en ambos oídos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención auditiva (HI)
Los participantes de este grupo fueron asignados al azar al grupo de intervención auditiva (HI) en la línea de base del ensayo ACHIEVE y recibieron un programa de tratamiento de rehabilitación auditiva de mejores prácticas, que consiste en la adaptación de audífonos y otras tecnologías de asistencia auditiva junto con sesiones de rehabilitación auditiva integrales e individualizadas con un estudio audiólogo espaciado durante los 2-3 meses posteriores a la adaptación diseñado para proporcionar todos los componentes activos de la intervención. Los participantes también recibieron sesiones de refuerzo semestrales con el audiólogo del estudio. Estos participantes continuarán recibiendo atención médica auditiva del audiólogo del estudio y sesiones semestrales completas durante 3 años adicionales.
Otro: Intervención auditiva
La intervención auditiva es el programa de tratamiento de rehabilitación auditiva de mejores prácticas, que consiste en la adaptación de audífonos y otras tecnologías de asistencia auditiva junto con sesiones de rehabilitación auditiva integrales e individualizadas con un audiólogo del estudio espaciadas durante los 2-3 meses posteriores a la adaptación diseñadas para proporcionar todos los componentes de la intervención. Los participantes también recibieron sesiones de refuerzo semestrales con el audiólogo del estudio durante 3 años y continuarán recibiendo atención médica auditiva del audiólogo del estudio y sesiones semestrales completas durante 3 años adicionales.
Comparador activo: Grupo de envejecimiento exitoso/intervención auditiva retrasada (SA/DHI)
Los participantes en este grupo de control activo fueron asignados aleatoriamente al grupo de envejecimiento exitoso (SA) en la línea de base del ensayo ACHIEVE y recibieron un programa exitoso de educación sobre la salud para el envejecimiento, siguiendo el protocolo y los materiales desarrollados para el programa 10 Keys to Healthy Aging. El programa involucró sesiones individualizadas con un educador de salud del estudio para controlar el tiempo y la atención entre el personal y los participantes entre los dos grupos. Al finalizar el ensayo ACHIEVE, a estos participantes se les ofrece el programa de tratamiento de rehabilitación auditiva de mejores prácticas con sesiones integrales e individualizadas posteriores a la adaptación y recibirán sesiones de refuerzo semestrales con el audiólogo del estudio durante 3 años.
Otro: Envejecimiento exitoso/intervención auditiva retrasada
El exitoso programa de educación sobre la salud para el envejecimiento sigue el protocolo y los materiales desarrollados para el programa 10 Keys to Healthy Aging. El programa involucró sesiones individualizadas con un educador de salud del estudio, con sesiones iniciales espaciadas durante los 2-3 meses posteriores a la aleatorización y sesiones semestrales durante 3 años. Al finalizar el ensayo ACHIEVE, a estos participantes se les ofrece el programa de tratamiento de rehabilitación auditiva de mejores prácticas con sesiones integrales e individualizadas posteriores a la adaptación y recibirán sesiones de refuerzo semestrales con el audiólogo del estudio durante 3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición global
Periodo de tiempo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años)
Cambio de la línea base del ensayo ACHIEVE original a la visita final ACHIEVE-BHFU en cognición global, según lo evaluado mediante una puntuación factorial derivada de la finalización de una batería de pruebas neurocognitivas. Los estudios ACHIEVE y ACHIEVE Brain Health administran una batería de pruebas neurocognitivas anualmente, que incluye las siguientes pruebas cognitivas: recuerdo de palabras retrasado, aprendizaje incidental, memoria lógica I y II, fluidez de palabras, nomenclatura de animales, nomenclatura de Boston, Trail Making Test A y B, Intervalo de dígitos hacia atrás y sustitución de símbolos de dígitos. Los métodos analíticos factoriales utilizan todos los elementos de todas las pruebas de la batería para generar una única puntuación de cognición global.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años)
Deterioro cognitivo leve (DCL) / demencia
Periodo de tiempo: 6 años
Tiempo hasta el resultado compuesto del diagnóstico adjudicado de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia en el transcurso del seguimiento desde el inicio del ensayo ACHIEVE original hasta la visita final de ACHIEVE-BHFU.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio de la memoria cognitiva
Periodo de tiempo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años)
Cambio de la línea de base del ensayo ACHIEVE original a la visita final de ACHIEVE-BHFU en el dominio de memoria cognitiva, según lo evaluado mediante una puntuación de factor de dominio de memoria derivada de la finalización de una batería de pruebas neurocognitivas. Las pruebas cognitivas para el dominio de la memoria incluyen el Recuerdo Retrasado de Palabras, el Aprendizaje Incidental y la Memoria Lógica I y II. Estas pruebas tienen un elemento en común subyacente, o factor, que no se puede medir directamente, y los métodos analíticos factoriales utilizan elementos de las pruebas anotadas para generar una única puntuación general de memoria.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años)
Cambio en el dominio de la función ejecutiva cognitiva
Periodo de tiempo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años)
Cambio desde la línea de base original del ensayo ACHIEVE hasta la visita final de ACHIEVE-BHFU en el dominio de la función ejecutiva cognitiva, evaluado mediante una puntuación del factor del dominio de la función ejecutiva derivada de la finalización de una batería de pruebas neurocognitivas. Las pruebas cognitivas para el dominio de la función ejecutiva incluyen Prueba de creación de rastros A y B y Sustitución de símbolos de dígitos. Estas pruebas tienen un elemento en común subyacente, o factor, que no se puede medir directamente, y los métodos analíticos factoriales utilizan elementos de las pruebas anotadas para generar una única puntuación general de la función ejecutiva.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años)
Cambio en el dominio del lenguaje cognitivo
Periodo de tiempo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años)
Cambio de la línea de base del ensayo ACHIEVE original a la visita final de ACHIEVE-BHFU en el dominio del lenguaje cognitivo, evaluado mediante una puntuación del factor del dominio del lenguaje derivada de la finalización de una batería de pruebas neurocognitivas. Las pruebas cognitivas para el dominio del lenguaje incluyen fluidez de palabras, denominación de animales y denominación de Boston. Estas pruebas tienen un elemento en común subyacente, o factor, que no se puede medir directamente, y el análisis factorial utiliza elementos de las pruebas anotadas para generar una sola puntuación general de lenguaje.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años)
Cambio en los volúmenes cerebrales regionales
Periodo de tiempo: Si está en ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años); si no en ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Línea base, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~2,5 años)
Cambio en el volumen (cm^3) de cada región cerebral de interés definida por IRM desde el inicio del ensayo ACHIEVE hasta la visita final de ACHIEVE-BHFU si el participante participó anteriormente en el estudio auxiliar ACHIEVE-MRI, o desde la visita inicial de ACHIEVE-BHFU hasta ACHIEVE-BHFU. Visita final de BHFU si el participante no se inscribió previamente en el estudio auxiliar ACHIEVE-MRI.
Si está en ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años); si no en ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Línea base, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~2,5 años)
Cambio en la integridad del tracto de sustancia blanca
Periodo de tiempo: Si está en ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años); si no en ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Línea base, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~2,5 años)
Cambio en la anisotropía fraccional de IRM y la difusividad media en los tractos de materia blanca desde el inicio del ensayo ACHIEVE hasta la visita final de ACHIEVE-BHFU si el participante participó previamente en el estudio auxiliar ACHIEVE-MRI, o desde la visita inicial de ACHIEVE-BHFU hasta la visita final de ACHIEVE-BHFU si el el participante no se inscribió previamente en el estudio complementario ACHIEVE-MRI.
Si está en ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~6 años); si no en ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Línea base, ACHIEVE-BHFU Año 3 (~2,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Coordinación de Datos ACHIEVE, en coordinación con el Comité Directivo y los NIH, preparará una publicación de datos de acceso público que cumpla con las pautas vigentes de NIH y HIPAA cuando se haya completado el estudio. Cualquier información de identificación de los participantes será eliminada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartiremos los datos 1 año después de la publicación del documento de resultados principal del ensayo, a menos que la política de los NIH dicte que los datos se compartan antes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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