Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAAVUTTA aivoterveyden seurantatutkimus (ACHIEVE-BHFU)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kuulohäiriöiden pitkäaikaiset vaikutukset aivojen terveyteen vanhusten ikääntymisen ja kognitiivisen terveyden arvioinnissa satunnaistettu tutkimus

ACHIEVE Brain Health -seurantatutkimus on 3 vuoden seuranta vanhusten ikääntymisen ja kognitiivisen terveyden arvioinnin (ACHIEVE) satunnaistetussa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on määrittää kuulohoidon pitkän aikavälin vaikutus verrattuna onnistuneeseen ikääntymiseen/viivästyneeseen kuulointerventioon. kognitiivisten kykyjen heikkenemisestä ja lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALKUPERÄINEN SAAVUTUSKOKEILU:

Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) -tutkimus on National Institute on Aging (NIA) rahoittama vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (R01AG055426; useita päätutkijoita: Lin/Coresh), jossa tutkitaan, onko kuulon heikkenemishoito verrattuna ikääntymisen koulutuksen valvontaan. vähentää kognitiivista heikkenemistä kolmen vuoden seurantajakson aikana. Vuodesta 2018 vuoteen 2019 tutkijat rekrytoivat 977 70–84-vuotiasta aikuista, joilla oli hoitamaton lievä tai keskivaikea kuulonmenetys ja jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa 1:1 saamaan kuulohoitoa (HI; parhaiden käytäntöjen kuulopalvelut ja -teknologiat) verrattuna onnistuneeseen ikääntymiseen. (SA) koulutuksen ohjausinterventio (eli henkilökohtaiset istunnot terveyskasvattajan kanssa, jossa käsitellään terveen ikääntymisen kannalta tärkeitä aiheita). Osallistujia seurataan puolivuosittain ACHIEVE-kenttätyömailla (Washington County, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Forsyth County; North Carolina) ja viimeiset 3. vuoden opintovierailut ACHIEVE-osallistujille on suunniteltu vuosille 2021-2022. Osallistujavuoden 3 vierailun jälkeen kaikille SA-koulutuksen kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan myös kuulointerventiota. Tämän alkuperäisen tutkimuksen kolmannen vuoden viimeiset tulokset osoittavat, vähentääkö kuulointerventio (verrattuna onnistuneeseen ikääntymisen hallintaan) kognitiivista heikkenemistä kolmen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.

SAAVUTTA AIVOJEN TERVEYDEN SEURANTATUTKIMUS:

Nykyinen tutkimus jatkuu ACHIEVE-kohortin seuraamisen jälkeen vielä 3 vuotta osallistujien vuoden 3 vierailun jälkeen (eli yhteensä 6 vuotta) kuulointervention pitkäaikaisten vaikutusten määrittämiseksi (eli osallistujat, jotka on satunnaistettu HI:iin ACHIEVE-lähtötilanteessa) verrattuna onnistunut ikääntyminen/viivästynyt HI-kontrolli (eli osallistujat satunnaistettiin SA:han ACHIEVE-lähtötilanteessa ja tarjottiin HI-arvoa osallistujien ACHIEVE 3. vuoden käynnin jälkeen) kognitiivisten, dementian ja aivojen tuloksista. Ottaen huomioon, että kognitiivinen heikentyminen heijastaa tyypillisesti patologisten muutosten hidasta kertymistä, kuulointervention hyödyt tämän laskun hidastamisessa eivät välttämättä ole täysin havaittavissa vain 3 vuoden kuluessa. Siksi tämä kohortin kuuden vuoden seuranta antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida täysin kuulovammahoidon pidemmän kumulatiivisen vaikutuksen iäkkäisiin aikuisiin. Tällaiset havainnot täydentävät tärkeimpiä tutkimustuloksia vuonna 2023 ja antavat suoraan tietoa kliinisistä ja poliittisista päätöksistä kuulotoimenpiteiden mahdollisesta käytöstä kognitiivisen heikkenemisen ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) riskin vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

629

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

73 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ollakseen oikeutettu ACHIEVE-BHFU-ohjelmaan osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Oikeutettu ACHIEVE-kokeeseen ja osallistunut siihen (katso alkuperäiset kriteerit alla)
  • Suostut osallistumaan ja pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusmenettelyjä kolmen vuoden ajan seurantatutkimuksessa

Alkuperäiset ACHIEVE-sisäänottokriteerit (2018-2019 ilmoittautumisen aikana):

  • Ikä 70-84 vuotta
  • Yhteisöasunto, sujuvasti englantia puhuva
  • Osallistujan saatavuus alueella opintojen ajaksi
  • Aikuisen kuulon heikkeneminen, joka määritellään neljän taajuuden puhtaan äänen keskiarvona (PTA, 0,5-4 kilohertsiä (kHz), parempi korva) ≥ 30 desibelin kuulotaso (dB HL) & ≤ 70 dB HL
  • Puheentunnistuspisteet hiljaisessa ≥ 60 % paremmassa korvassa
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet ≥ 23 korkeakoulututkinnosta tai vähemmän; ≥ 25 jossain korkeakoulussa tai enemmän

Alkuperäiset ACHIEVE-poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu vammaisuus ≥ 2 päivittäisen elämän toiminnassa (ADL)
  • Näön heikkeneminen (pahempi kuin 20/63 Minnesota Near Vision Cardissa)
  • Itse ilmoittama kuulokojeen käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Lääketieteellinen vasta-aihe kuulolaitteiden käytölle (esim.
  • Ei halua käyttää kuulolaitteita päivittäin
  • Johtava kuulon heikkeneminen, jonka ilmarako yli 15 dB (desibeliä) kahdella tai useammalla vierekkäisellä taajuudella molemmissa korvissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuulointerventioryhmä (HI).
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistettiin ACHIEVE-tutkimuksen lähtötilanteessa kuulointerventio- (HI)-ryhmään, ja he saivat parhaiden käytäntöjen kuulonkuntoutushoito-ohjelman, joka koostui kuulokojeiden ja muiden kuuloa avustavien teknologioiden asentamisesta sekä kattavista, yksilöllisistä kuulon kuntoutusistunnoista tutkimuksen kanssa. audiologi 2-3 kuukauden välein sovituksen jälkeen, jotta saadaan kaikki intervention aktiiviset komponentit. Osallistujat saivat myös puolivuosittaiset tehosteistunnot tutkimusaudiologin kanssa. Nämä osallistujat saavat jatkossakin kuulon terveydenhuoltoa tutkimusaudiologilta ja suorittavat puolivuosittaisia ​​istuntoja vielä kolmen vuoden ajan.
Muut: Kuulo interventio
Kuulointerventio on parhaiden käytäntöjen mukaista kuulonkuntoutushoito-ohjelmaa, joka koostuu sovittamisesta kuulolaitteiden ja muiden kuuloa tukevien tekniikoiden kanssa sekä kattavista, yksilöllisistä kuulon kuntoutusistunnoista opiskeluaudiologin kanssa 2-3 kuukauden välein sovituksen jälkeen. intervention osat. Osallistujat saivat myös puolivuosittaisia ​​tehosteistuntoja tutkimusaudiologin kanssa kolmen vuoden ajan, ja he saavat jatkossakin kuulon terveydenhuoltoa tutkimusaudiologilta ja täydentävät puolivuosittaiset istunnot vielä kolmen vuoden ajan.
Active Comparator: Onnistunut ikääntyminen / viivästynyt kuulointerventio (SA/DHI) -ryhmä
Tämän aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat satunnaistettiin onnistuneen ikääntymisen (SA) ryhmään ACHIEVE-tutkimuksen lähtötasolla, ja he saivat onnistuneen ikääntymisen terveyskasvatusohjelman 10 avainta terveen ikääntymisen ohjelmalle kehitetyn protokollan ja materiaalien mukaisesti. Ohjelmaan sisältyi yksilöllisiä istuntoja opiskeluterveyskouluttajan kanssa henkilökunnan osallistujan ajan ja huomion ohjaamiseksi kahden ryhmän välillä. ACHIEVE-tutkimuksen päätyttyä näille osallistujille tarjotaan parhaiden käytäntöjen kuulokuntouttava hoito-ohjelma kattavilla, yksilöllisillä istunnoilla sovituksen jälkeen, ja he saavat puolivuosittain tehosteistuntoja tutkimusaudiologin kanssa 3 vuoden ajan.
Muut: Onnistunut ikääntyminen / viivästynyt kuulointerventio
Menestyksekäs ikääntymisen terveyskasvatusohjelma noudattaa Terveen ikääntymisen 10 avainta -ohjelmaa varten kehitettyä protokollaa ja materiaaleja. Ohjelma sisälsi yksilöllisiä istuntoja opiskeluterveyskouluttajan kanssa. Ensimmäiset istunnot jaettiin 2–3 kuukauden ajalle satunnaistamisen jälkeen ja puolivuosittaiset istunnot 3 vuoden ajan. ACHIEVE-tutkimuksen päätyttyä näille osallistujille tarjotaan parhaiden käytäntöjen kuulokuntouttava hoito-ohjelma kattavilla, yksilöllisillä istunnoilla sovituksen jälkeen, ja he saavat puolivuosittain tehosteistuntoja tutkimusaudiologin kanssa 3 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiossa
Aikaikkuna: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta)
Muutos alkuperäisestä ACHIEVE-tutkimuksen lähtötasosta ACHIEVE-BHFU:n viimeiseen vierailuun globaalissa kognitiossa, joka on arvioitu käyttämällä neurokognitiivisen testauspariston valmistumisesta johdettua tekijäpistettä. ACHIEVE- ja ACHIEVE Brain Health -tutkimukset hallinnoivat vuosittain neurokognitiivista testausakkua, joka sisältää seuraavat kognitiiviset testit: viivästynyt sanojen palauttaminen, satunnainen oppiminen, looginen muisti I ja II, sanan sujuvuus, eläinten nimeäminen, Bostonin nimeäminen, jäljentekotestit A ja B, Numeroväli taaksepäin ja numeroiden vaihtaminen. Faktorianalyyttiset menetelmät käyttävät akun kaikkien testien kaikkia kohteita luodakseen yhden maailmanlaajuisen kognitiopisteen.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta)
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) / dementia
Aikaikkuna: 6 vuotta
Aika lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai dementian arvioituun diagnoosiin yhdistettyyn tulokseen seurannan aikana alkuperäisestä ACHIEVE-tutkimuksen lähtötasosta ACHIEVE-BHFU- viimeiseen käyntiin asti.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognition muistialueella
Aikaikkuna: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta)
Muutos alkuperäisestä ACHIEVE-tutkimuksen lähtötasosta ACHIEVE-BHFU:n viimeiseen vierailuun kognitiomuistialueella, joka on arvioitu käyttämällä neurokognitiivisen testauspariston valmistumisesta johdettua muistialueen tekijäpistemäärää. Muistialueen kognitiiviset testit sisältävät viivästyneen sanan palauttamisen, satunnaisen oppimisen ja loogisen muistin I ja II. Näillä testeillä on taustalla oleva yhteneväisyys eli tekijä, jota ei voida mitata suoraan, ja tekijäanalyyttiset menetelmät käyttävät havaittujen testien kohteita luomaan yhden kokonaismuistipisteen.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta)
Muutos kognition toimeenpanotoiminnon alueella
Aikaikkuna: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta)
Muutos alkuperäisestä ACHIEVE-tutkimuksen lähtötasosta ACHIEVE-BHFU:n viimeiseen vierailuun kognition toimeenpanotoiminnan alueella, joka on arvioitu käyttämällä neurokognitiivisen testauspariston valmistumisesta johdettua toimeenpanotoimintoalueen tekijäpistemäärää. Toimeenpanotoimintoalueen kognitiiviset testit sisältävät jäljentekotestin A ja B sekä numerosymbolien korvaamisen. Näillä testeillä on taustalla oleva yhteneväisyys eli tekijä, jota ei voida mitata suoraan, ja tekijäanalyyttiset menetelmät käyttävät havaittujen testien kohteita luodakseen yhden yleisen toimeenpanotoiminnon pistemäärän.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta)
Muutos kognition kielen alueella
Aikaikkuna: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta)
Muutos alkuperäisestä ACHIEVE-tutkimuksen lähtötasosta ACHIEVE-BHFU:n viimeiseen vierailuun kognition kielen alueella, joka on arvioitu käyttämällä neurokognitiivisen testauspariston valmistumisesta johdettua kielialueen tekijäpistettä. Kielialueen kognitiivisia testejä ovat Word Fluency, Animal Naming ja Boston Naming. Näillä testeillä on taustalla oleva yhteneväisyys eli tekijä, jota ei voida mitata suoraan, ja testien tekijäanalyyttisiä käyttökohteita on havaittu luomaan yksi kokonaiskielipistemäärä.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta)
Muutos alueellisissa aivovolyymeissa
Aikaikkuna: Jos ACHIEVE-MRI:ssä: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta); jos ei ACHIEVE-MRI:ssä: ACHIEVE-BHFU -perustila, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~2,5 vuotta)
Muutos kunkin MRI-määritelmän kiinnostavan aivoalueen tilavuudessa (cm^3) ACHIEVE-tutkimuksen lähtötilanteesta ACHIEVE-BHFU-lopulliseen käyntiin, jos osallistuja on aiemmin osallistunut ACHIEVE-MRI-apututkimukseen, tai ACHIEVE-BHFU-perustilanteen käynnistä ACHIEVE-BHFU-tutkimukseen. BHFU:n viimeinen käynti, jos osallistuja ei ollut aiemmin ilmoittautunut ACHIEVE-MRI-apututkimukseen.
Jos ACHIEVE-MRI:ssä: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta); jos ei ACHIEVE-MRI:ssä: ACHIEVE-BHFU -perustila, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~2,5 vuotta)
Muutos valkoisen aineen kanavan eheydessä
Aikaikkuna: Jos ACHIEVE-MRI:ssä: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta); jos ei ACHIEVE-MRI:ssä: ACHIEVE-BHFU -perustila, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~2,5 vuotta)
Muutos MRI-fraktio-anisotropiassa ja keskimääräisessä diffuusiossa valkoisen aineen alueilla ACHIEVE-tutkimuksen lähtötilanteesta ACHIEVE-BHFU-lopulliseen käyntiin, jos osallistuja osallistui aiemmin ACHIEVE-MRI-apututkimukseen, tai ACHIEVE-BHFU-perustilanteen käynnistä ACHIEVE-BHFU-lopulliseen käyntiin, jos osallistuja ei ollut aiemmin mukana ACHIEVE-MRI-apututkimuksessa.
Jos ACHIEVE-MRI:ssä: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~6 vuotta); jos ei ACHIEVE-MRI:ssä: ACHIEVE-BHFU -perustila, ACHIEVE-BHFU vuosi 3 (~2,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ACHIEVE Data Coordinating Center laatii yhteistyössä ohjauskomitean ja NIH:n kanssa julkisen tiedon, joka noudattaa voimassa olevia NIH- ja HIPAA-ohjeita, kun tutkimus on valmis. Kaikki osallistujan tunnistetiedot poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Jaamme tiedot vuoden kuluttua kokeen päätulospaperin julkaisemisesta, ellei NIH:n käytäntö määrää, että tiedot jaetaan aikaisemmin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa