Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSIĄGNIJ badanie uzupełniające dotyczące zdrowia mózgu (ACHIEVE-BHFU)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Długoterminowy wpływ interwencji słuchowych na zdrowie mózgu u osób starszych oraz ocena stanu funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku Randomizowane badanie

ACHIEVE Brain Health Follow-Up Study jest 3-letnią kontynuacją randomizowanego badania Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE), którego celem jest określenie długoterminowego wpływu interwencji słuchowej w porównaniu z pomyślnym starzeniem się/opóźnioną interwencją słuchową na wskaźniki pogorszenia funkcji poznawczych i wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ORYGINALNA PRÓBA OSIĄGNIĘCIA:

Badanie Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) jest sponsorowanym przez National Institute on Aging (NIA) badaniem fazy III z randomizacją i grupą kontrolną (R01AG055426; wielu głównych badaczy: Lin/Coresh), mającym na celu zbadanie, czy leczenie utraty słuchu w porównaniu z interwencją kontrolującą proces starzenia się zmniejsza pogorszenie funkcji poznawczych w ciągu 3-letniego okresu obserwacji. W latach 2018-2019 badacze zrekrutowali 977 dorosłych w wieku 70-84 lat z nieleczonym ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego, którzy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na początku badania do grupy otrzymującej interwencję słuchową (HI; najlepsze praktyki w zakresie usług i technologii słuchowych) w porównaniu z pomyślnie starzejącymi się osobami. (SA) interwencja kontroli edukacji (tj. indywidualne sesje z edukatorem zdrowotnym obejmujące tematy ważne dla zdrowego starzenia się). Uczestnicy są obserwowani co pół roku w ośrodkach terenowych ACHIEVE (hrabstwo Washington, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; hrabstwo Forsyth; Karolina Północna) z końcowymi wizytami studyjnymi uczestników trzeciego roku ACHIEVE zaplanowanymi na lata 2021-2022. Po wizycie uczestników z klasy 3, wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej edukacyjnej SA zostanie również zaoferowana interwencja słuchowa. Wyniki ostatniego roku 3 tego oryginalnego badania wskażą, czy interwencja słuchowa (w porównaniu z skuteczną interwencją kontrolującą starzenie się) zmniejsza pogorszenie funkcji poznawczych w okresie 3 lat po randomizacji.

BADANIE KONTROLNE DOTYCZĄCE ZDROWIA MÓZGU:

Bieżące badanie będzie kontynuowane z kohortą ACHIEVE przez dodatkowe 3 lata po wizycie uczestników w 3. roku (tj. łącznie 6 lat), aby określić długoterminowe skutki interwencji słuchowej (tj. uczestnicy przydzieleni losowo do grupy HI na początku badania ACHIEVE) w porównaniu pomyślne starzenie się/opóźniona kontrola HI (tj. uczestnicy losowo przydzieleni do SA na linii bazowej OSIĄGNIĘCIE i zaoferowali HI po wizycie uczestników w 3. roku OSIĄGNIĘCIA) w zakresie funkcji poznawczych, otępienia i mózgu. Biorąc pod uwagę, że upośledzenie funkcji poznawczych zwykle odzwierciedla powolną akumulację zmian patologicznych, korzyści z interwencji słuchowej w spowolnieniu tego spadku mogą nie być w pełni odczuwalne w ciągu zaledwie 3 lat. Dlatego ta 6-letnia obserwacja kohorty pozwoli badaczom w pełni ocenić dłuższy, skumulowany wpływ leczenia utraty słuchu na osoby starsze. Takie odkrycia uzupełnią główne wyniki badań w 2023 r. i bezpośrednio wpłyną na decyzje kliniczne i polityczne dotyczące potencjalnego zastosowania interwencji słuchowych w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych oraz choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

859

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

73 lata do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do ACHIEVE-BHFU, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Kwalifikuje się i uczestniczy w badaniu ACHIEVE (patrz oryginalne kryteria poniżej)
  • Wyrażają zgodę na udział oraz są w stanie i chcą przestrzegać procedur badania przez trzy lata w badaniu uzupełniającym

Oryginalne kryteria włączenia ACHIEVE (podczas rekrutacji 2018-2019):

  • Wiek 70-84 lata
  • Mieszkanie komunalne, płynnie mówiący po angielsku
  • Dostępność uczestnika w obszarze na czas trwania studiów
  • Upośledzenie słuchu w wieku dorosłym, definiowane jako średnia czterech częstotliwości czystych tonów (PTA, 0,5-4 kiloherców (kHz), lepsze ucho) ≥ 30 decybeli poziomu słyszenia (dB HL) i ≤ 70 dB HL
  • Wyniki rozpoznawania mowy w ciszy ≥ 60% w lepszym uchu
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 23 dla ukończenia szkoły średniej lub niższej; ≥ 25 lat dla jakiegoś college'u lub więcej

Oryginalne kryteria wykluczenia ACHIEVE:

  • Zgłaszana niepełnosprawność w ≥ 2 czynnościach życia codziennego (ADL)
  • Upośledzenie wzroku (gorsze niż 20/63 na karcie Minnesota Near Vision Card)
  • Samodzielne zgłaszanie używania aparatu słuchowego w ciągu ostatniego roku
  • Przeciwwskazania medyczne do używania aparatów słuchowych (np. wyciek z ucha)
  • Niechęć do noszenia aparatów słuchowych na co dzień
  • Przewodzeniowe uszkodzenie słuchu z przerwą powietrzno-kostną > 15 dB (decybeli) w dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach w obu uszach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencji słuchowych (HI).
Uczestnicy tej grupy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencji słuchowej (HI) na początku badania ACHIEVE i otrzymali program leczenia rehabilitacyjnego oparty na najlepszych praktykach, obejmujący dopasowanie aparatów słuchowych i innych technologii wspomagających słuch, a także kompleksowe, zindywidualizowane sesje rehabilitacji słuchu z badaniem audiolog rozłożony na 2-3 miesiące po dopasowaniu mającym na celu dostarczenie wszystkich aktywnych składników interwencji. Uczestnicy otrzymywali również półroczne sesje przypominające z audiologiem prowadzącym badanie. Uczestnicy ci będą nadal korzystać z opieki zdrowotnej świadczonej przez audiologa uczestniczącego w badaniu i uczestniczyć w półrocznych sesjach przez dodatkowe 3 lata.
Inny: Interwencja słuchowa
Interwencja słuchowa to program leczenia rehabilitacyjnego oparty na najlepszych praktykach, składający się z dopasowania aparatów słuchowych i innych technologii wspomagających słuch wraz z kompleksowymi, zindywidualizowanymi sesjami rehabilitacji słuchu z audiologiem prowadzącym badanie, rozłożonymi na 2-3 miesiące po dopasowaniu, mający na celu zapewnienie wszystkich aktywnych elementy interwencji. Uczestnicy otrzymywali również półroczne sesje przypominające z audiologiem badania przez 3 lata i będą nadal otrzymywać opiekę zdrowotną od audiologa biorącego udział w badaniu oraz pełne sesje półroczne przez dodatkowe 3 lata.
Aktywny komparator: Grupa Pomyślne starzenie się/Opóźniona interwencja słuchowa (SA/DHI).
Uczestnicy tej aktywnej grupy kontrolnej zostali losowo przydzieleni do grupy pomyślnego starzenia się (SA) na początku badania ACHIEVE i przeszli skuteczny program edukacji zdrowotnej w zakresie starzenia się, zgodnie z protokołem i materiałami opracowanymi dla programu 10 kluczy do zdrowego starzenia się. Program obejmował zindywidualizowane sesje z edukatorem ds. Zdrowia w celu kontrolowania czasu i uwagi personelu-uczestnika między dwiema grupami. Po zakończeniu badania ACHIEVE uczestnicy otrzymują program rehabilitacji słuchu oparty na najlepszych praktykach, obejmujący kompleksowe, zindywidualizowane sesje po dopasowywaniu, a także co półroczne sesje przypominające z audiologiem prowadzącym badanie przez 3 lata.
Inny: Pomyślne starzenie się/opóźniona interwencja słuchowa
Skuteczny program edukacji zdrowotnej osób starszych jest zgodny z protokołem i materiałami opracowanymi dla programu 10 kluczy do zdrowego starzenia się. Program obejmował zindywidualizowane sesje z edukatorem ds. zdrowia, z sesjami wstępnymi rozłożonymi na 2-3 miesiące po randomizacji i sesjami półrocznymi przez 3 lata. Po zakończeniu badania ACHIEVE uczestnicy otrzymują program rehabilitacji słuchu oparty na najlepszych praktykach, obejmujący kompleksowe, zindywidualizowane sesje po dopasowywaniu, a także co półroczne sesje przypominające z audiologiem prowadzącym badanie przez 3 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: ACHIEVE Poziom podstawowy, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 lat)
Zmiana z pierwotnej linii bazowej badania ACHIEVE na końcową wizytę ACHIEVE-BHFU w globalnym poznaniu, oceniana przy użyciu wyniku czynnikowego uzyskanego z ukończenia baterii testów neurokognitywnych. Badania ACHIEVE i ACHIEVE Brain Health obejmują corocznie zestaw testów neurokognitywnych, który obejmuje następujące testy poznawcze: opóźnione zapamiętywanie słów, przypadkowe uczenie się, pamięć logiczna I i II, płynność słów, nazywanie zwierząt, bostońskie nazywanie, test tworzenia śladów A i B, Rozpiętość cyfr wstecz i zastępowanie symboli cyfr. Metody analizy czynnikowej wykorzystują wszystkie elementy ze wszystkich testów w baterii, aby wygenerować jeden globalny wynik funkcji poznawczych.
ACHIEVE Poziom podstawowy, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 lat)
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) / demencja
Ramy czasowe: 6 lat
Czas do złożonego wyniku orzeczonej diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji w trakcie obserwacji od pierwotnej linii bazowej badania ACHIEVE do wizyty końcowej ACHIEVE-BHFU.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domeny pamięci poznawczej
Ramy czasowe: ACHIEVE Poziom podstawowy, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 lat)
Zmiana z pierwotnej linii bazowej badania ACHIEVE na końcową wizytę ACHIEVE-BHFU w domenie pamięci poznawczej, jak oceniono za pomocą wyniku czynnika domeny pamięci uzyskanego na podstawie ukończenia baterii testów neurokognitywnych. Testy poznawcze dla domeny pamięci obejmują opóźnione przypominanie słów, przypadkowe uczenie się oraz pamięć logiczną I i II. Testy te mają podstawową cechę wspólną lub czynnik, którego nie można bezpośrednio zmierzyć, a metody analizy czynnikowej wykorzystują elementy z odnotowanych testów w celu wygenerowania jednego ogólnego wyniku pamięci.
ACHIEVE Poziom podstawowy, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 lat)
Zmiana w domenie poznawczych funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: ACHIEVE Poziom podstawowy, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 lat)
Zmiana z pierwotnej linii bazowej badania ACHIEVE na końcową wizytę ACHIEVE-BHFU w domenie funkcji wykonawczych funkcji poznawczych, jak oceniono za pomocą wyniku czynnika domeny funkcji wykonawczych uzyskanego po ukończeniu baterii testów neurokognitywnych. Testy kognitywne dla domeny funkcji wykonawczych obejmują test tworzenia szlaków A i B oraz zastępowanie symboli cyfr. Testy te mają podstawową cechę wspólną lub czynnik, którego nie można bezpośrednio zmierzyć, a metody analizy czynnikowej wykorzystują pozycje z odnotowanych testów w celu wygenerowania jednego ogólnego wyniku funkcji wykonawczych.
ACHIEVE Poziom podstawowy, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 lat)
Zmiana w domenie języka poznania
Ramy czasowe: ACHIEVE Poziom podstawowy, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 lat)
Zmiana z pierwotnej linii bazowej badania ACHIEVE na końcową wizytę ACHIEVE-BHFU w domenie języka poznawczego, jak oceniono za pomocą wyniku czynnika domeny językowej uzyskanego na podstawie ukończenia baterii testów neurokognitywnych. Testy kognitywne dla domeny językowej obejmują płynność słów, nazywanie zwierząt i nazywanie bostońskie. Testy te mają podstawową cechę wspólną lub czynnik, którego nie można bezpośrednio zmierzyć, a analityczne czynniki wykorzystują elementy z testów, aby wygenerować jeden ogólny wynik językowy.
ACHIEVE Poziom podstawowy, ACHIEVE-BHFU Rok 3 (~6 lat)
Zmiana regionalnych objętości mózgu
Ramy czasowe: Jeśli w ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~6 lat); jeśli nie w ACHIEVE-MRI: punkt odniesienia ACHIEVE-BHFU, rok 3 ACHIEVE-BHFU (~2,5 roku)
Zmiana objętości (cm^3) każdego obszaru mózgu określonego przez MRI będącego przedmiotem zainteresowania od wizyty początkowej badania ACHIEVE do wizyty końcowej ACHIEVE-BHFU, jeśli uczestnik uczestniczył wcześniej w badaniu pomocniczym ACHIEVE-MRI, lub od wizyty początkowej ACHIEVE-BHFU do wizyty ACHIEVE- Wizyta końcowa BHFU, jeśli uczestnik nie był wcześniej zapisany do badania pomocniczego ACHIEVE-MRI.
Jeśli w ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~6 lat); jeśli nie w ACHIEVE-MRI: punkt odniesienia ACHIEVE-BHFU, rok 3 ACHIEVE-BHFU (~2,5 roku)
Zmiana integralności przewodu istoty białej
Ramy czasowe: Jeśli w ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~6 lat); jeśli nie w ACHIEVE-MRI: punkt odniesienia ACHIEVE-BHFU, rok 3 ACHIEVE-BHFU (~2,5 roku)
Zmiana anizotropii frakcyjnej MRI i średniej dyfuzyjności w drogach istoty białej od wizyty początkowej badania ACHIEVE do wizyty końcowej ACHIEVE-BHFU, jeśli uczestnik uczestniczył wcześniej w badaniu pomocniczym ACHIEVE-MRI, lub od wizyty wyjściowej ACHIEVE-BHFU do wizyty końcowej ACHIEVE-BHFU, jeśli uczestnik nie był wcześniej włączony do badania pomocniczego ACHIEVE-MRI.
Jeśli w ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU rok 3 (~6 lat); jeśli nie w ACHIEVE-MRI: punkt odniesienia ACHIEVE-BHFU, rok 3 ACHIEVE-BHFU (~2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum Koordynacji Danych ACHIEVE, we współpracy z Komitetem Sterującym i NIH, przygotuje publiczne udostępnianie danych, które jest zgodne z obowiązującymi wytycznymi NIH i HIPAA, obowiązującymi po zakończeniu badania. Wszelkie informacje identyfikujące uczestnika zostaną usunięte.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy dane 1 rok po opublikowaniu głównego dokumentu z wynikami badania, chyba że polityka NIH nakazuje udostępnianie danych wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja słuchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj