ACHIEVE 뇌 건강 후속 연구 (ACHIEVE-BHFU)
2026년 7월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
노인의 노화 및 인지 건강 평가에서 청력 중재가 뇌 건강에 미치는 장기적 영향 무작위 연구
ACHIEVE 뇌 건강 후속 연구는 노인의 노화 및 인지 건강 평가(ACHIEVE) 무작위 연구에 대한 3년 후속 연구로 청력 중재 대 성공적인 노화/지연 청력 중재가 비율에 미치는 장기적인 효과를 결정합니다. 인지 저하 및 경미한 인지 장애 또는 치매의 발생.
연구 개요
상세 설명
오리지널 ACHIEVE 트라이얼:
ACHIEVE(Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders) 연구는 NIA(National Institute on Aging)가 후원하는 3상 무작위 통제 시험(R01AG055426; 복수의 주요 조사자: Lin/Coresh)으로 청력 손실 치료와 노화 교육 통제 개입을 조사합니다. 3년 추적 관찰 기간 동안 인지 저하를 감소시킵니다. 2018년부터 2019년까지 조사관은 치료되지 않은 경증에서 중등도 난청이 있는 70-84세의 성인 977명을 모집했습니다. (SA) 교육 통제 개입(즉, 건강한 노화에 중요한 주제를 다루는 건강 교육자와의 일대일 세션). 참가자들은 반년마다 ACHIEVE 현장 사이트(메릴랜드주 워싱턴 카운티, 미시시피주 잭슨, 미네소타주 미니애폴리스, 노스캐롤라이나주 포시스 카운티)에서 2021-2022년으로 예정된 ACHIEVE 참가자를 위한 최종 3년차 연구 방문을 추적합니다. 참가자 3년차 방문 후, SA 교육 제어 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자에게도 청력 개입이 제공됩니다. 이 최초 시험의 최종 3년차 결과는 청각 중재(성공적인 노화 조절 중재와 비교하여)가 무작위 배정 후 3년 간격에 걸쳐 인지 감퇴를 감소시키는지 여부를 나타냅니다.
뇌 건강 후속 연구 달성:
현재 연구는 참가자 3년차 방문(즉, 총 6년) 후 추가 3년 동안 ACHIEVE 코호트를 따라 계속되어 청력 중재(즉, ACHIEVE 기준선에서 HI에 무작위화된 참가자)의 장기 효과를 결정합니다. 인지, 치매 및 뇌 결과에 대한 성공적인 노화/지연된 HI 제어(즉, 참가자는 ACHIEVE 기준선에서 SA에 무작위 배정되고 참가자가 ACHIEVE 3년차 방문 후 HI를 제공함). 인지 장애가 일반적으로 병리학적 변화의 느린 축적을 반영한다는 점을 감안할 때, 이 감소를 늦추는 청력 개입의 이점은 단 3년 이내에 완전히 인식되지 않을 수 있습니다. 따라서 코호트에 대한 이 6년 추적 조사를 통해 조사관은 노인에 대한 청력 손실 치료의 더 길고 누적된 영향을 완전히 평가할 수 있습니다. 이러한 발견은 2023년의 주요 시험 결과를 보완하고 인지 저하 및 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 위험을 줄이기 위한 청각 개입의 잠재적 사용에 대한 임상 및 정책 결정에 직접적으로 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
629
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
73년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
ACHIEVE-BHFU 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- ACHIEVE 시험에 참가 자격이 있고 참여했습니다(아래의 원래 기준 참조).
- 후속 연구에서 3년 동안 연구 절차에 참여하고 준수할 능력과 의지가 있음을 동의합니다.
원본 ACHIEVE 포함 기준(2018-2019 등록 중):
- 70-84세
- 커뮤니티 주거, 유창한 영어 구사자
- 연구 기간 동안 해당 지역의 참가자 가용성
- 4개 주파수 순음 평균(PTA, 0.5-4kHz, 양호한 귀)으로 정의되는 성인 발병 청각 장애 ≥ 30 데시벨 청력 수준(dB HL) 및 ≤ 70 dB HL
- 더 나은 귀에서 조용한 상태에서 음성 인식 점수 ≥ 60%
- MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 ≥ 23(고등학교 학위 이하); ≥ 일부 대학의 경우 25점 이상
원본 ACHIEVE 제외 기준:
- ≥ 2 일상 생활 활동(ADL)에서 보고된 장애
- 시각 장애(Minnesota Near Vision 카드에서 20/63보다 더 나쁨)
- 지난 1년 동안 자가보고한 보청기 사용
- 보청기 사용에 대한 의학적 금기(예: 귀 빼기)
- 매일 보청기를 착용하기 꺼려하는 분
- 양쪽 귀의 2개 이상의 연속 주파수에서 기골 간격이 > 15dB(데시벨)인 전음성 난청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 청력 중재(HI) 그룹
이 그룹의 참가자는 ACHIEVE 시험 기준선에서 청력 개입(HI) 그룹으로 무작위 배정되었고 연구와 함께 포괄적이고 개별화된 청력 재활 세션과 함께 보청기 및 기타 청력 보조 기술로 피팅으로 구성된 모범 사례 청력 재활 치료 프로그램을 받았습니다. 개입의 모든 활성 구성 요소를 제공하도록 설계된 피팅 후 2~3개월 동안 청력학자의 간격을 둡니다.
참가자들은 또한 연구 청력학자와 반기별 부스터 세션을 받았습니다.
이 참가자들은 연구 청력학자로부터 청력 건강 관리를 계속 받고 추가 3년 동안 반기 세션을 완료합니다.
|
청력 개입은 보청기 및 기타 보청기 기술과의 피팅으로 구성된 모범 사례 청력 재활 치료 프로그램이며, 피팅 후 2-3개월 동안 연구 청력학자와 함께 종합적이고 개별화된 청력 재활 세션과 함께 모든 활성 개입의 구성 요소.
참가자들은 또한 3년 동안 연구 청능사와 함께 반기 부스터 세션을 받았고 연구 청력학자로부터 청력 건강 관리를 계속 받고 추가 3년 동안 반기 세션을 완료할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 성공적인 노화/지연 청력 중재(SA/DHI) 그룹
이 활성 대조군의 참가자는 ACHIEVE 시험 기준선에서 성공적인 노화(SA) 그룹으로 무작위 배정되었고 건강한 노화를 위한 10가지 핵심 프로그램을 위해 개발된 프로토콜 및 자료에 따라 성공적인 노화 건강 교육 프로그램을 받았습니다.
이 프로그램에는 두 그룹 간의 직원 참여 시간과 관심을 제어하기 위해 연구 건강 교육자와 개별화된 세션이 포함되었습니다.
ACHIEVE 시험이 완료되면 이 참가자들은 피팅 후 종합적이고 개별화된 세션을 통해 모범 사례 청력 재활 치료 프로그램을 제공받으며 3년 동안 연구 청력학자와 반기 부스터 세션을 받게 됩니다.
|
성공적인 노화 건강 교육 프로그램은 건강한 노화를 위한 10가지 핵심 프로그램을 위해 개발된 프로토콜 및 자료를 따릅니다.
이 프로그램은 연구 건강 교육자와 개별화된 세션을 포함했으며, 초기 세션은 무작위화 후 2-3개월에 걸쳐 간격을 두고 3년 동안 반기 세션을 진행했습니다.
ACHIEVE 시험이 완료되면 이 참가자들은 피팅 후 종합적이고 개별화된 세션을 통해 모범 사례 청력 재활 치료 프로그램을 제공받으며 3년 동안 연구 청력학자와 반기 부스터 세션을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 인식의 변화
기간: ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년)
|
원래 ACHIEVE 시험 기준선에서 ACHIEVE-BHFU 최종 방문으로 변경하여 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 요인 점수를 사용하여 평가했습니다.
ACHIEVE 및 ACHIEVE 뇌 건강 연구는 매년 신경인지 테스트 배터리를 관리하며, 여기에는 다음 인지 테스트가 포함됩니다. 뒤로 숫자 범위 및 숫자 기호 대체.
요인 분석 방법은 배터리에 있는 모든 테스트의 모든 항목을 사용하여 단일 글로벌 인지 점수를 생성합니다.
|
ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년)
|
|
경도인지장애(MCI)/치매
기간: 6 년
|
원래 ACHIEVE 시험 기준선에서 ACHIEVE-BHFU 최종 방문까지의 후속 조치 과정에 걸쳐 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매의 판정 진단의 복합 결과까지의 시간.
|
6 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기억 영역의 변화
기간: ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년)
|
원래 ACHIEVE 시험 기준선에서 인지 기억 영역의 ACHIEVE-BHFU 최종 방문으로 변경, 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 기억 영역 요인 점수를 사용하여 평가.
기억 영역에 대한 인지 테스트에는 지연된 단어 기억, 우발적 학습, 논리적 기억 I 및 II가 포함됩니다.
이러한 테스트에는 직접 측정할 수 없는 근본적인 공통성 또는 요소가 있으며 요소 분석 방법은 단일 전체 메모리 점수를 생성하기 위해 언급된 테스트의 항목을 사용합니다.
|
ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년)
|
|
인지 실행 기능 영역의 변화
기간: ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년)
|
원래 ACHIEVE 시험 기준선에서 인지 실행 기능 영역의 ACHIEVE-BHFU 최종 방문으로 변경, 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 실행 기능 도메인 요인 점수를 사용하여 평가.
실행 기능 영역에 대한 인지 테스트에는 Trail Making Test A 및 B와 Digit Symbol Substitution이 포함됩니다.
이러한 테스트에는 직접 측정할 수 없는 근본적인 공통성 또는 요소가 있으며 요소 분석 방법은 단일 전체 실행 기능 점수를 생성하기 위해 언급된 테스트의 항목을 사용합니다.
|
ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년)
|
|
인지 언어 영역의 변화
기간: ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년)
|
원래 ACHIEVE 시험 기준선에서 인지 언어 영역의 ACHIEVE-BHFU 최종 방문으로 변경, 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 언어 영역 요인 점수를 사용하여 평가.
언어 영역에 대한 인지 테스트에는 Word Fluency, Animal Naming 및 Boston Naming이 포함됩니다.
이러한 테스트에는 직접 측정할 수 없는 근본적인 공통성 또는 요인이 있으며, 단일 전체 언어 점수를 생성하는 것으로 알려진 테스트의 요인 분석 사용 항목이 있습니다.
|
ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년)
|
|
지역 뇌 용적의 변화
기간: ACHIEVE-MRI에 있는 경우: ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년); ACHIEVE-MRI에 없는 경우: ACHIEVE-BHFU 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~2.5년)
|
참가자가 이전에 ACHIEVE-MRI 보조 연구에 참여했거나 ACHIEVE-BHFU 기준선 방문에서 ACHIEVE- 참가자가 이전에 ACHIEVE-MRI 보조 연구에 등록하지 않은 경우 BHFU 최종 방문.
|
ACHIEVE-MRI에 있는 경우: ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년); ACHIEVE-MRI에 없는 경우: ACHIEVE-BHFU 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~2.5년)
|
|
백색질 관 무결성의 변화
기간: ACHIEVE-MRI에 있는 경우: ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년); ACHIEVE-MRI에 없는 경우: ACHIEVE-BHFU 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~2.5년)
|
참가자가 이전에 ACHIEVE-MRI 보조 연구에 참여한 경우 ACHIEVE 시험 기준선에서 ACHIEVE-BHFU 최종 방문까지, 또는 ACHIEVE-BHFU 기준선 방문에서 ACHIEVE-BHFU 최종 방문까지의 MRI 부분 이방성 및 평균 확산의 변화 참가자는 이전에 ACHIEVE-MRI 보조 연구에 등록하지 않았습니다.
|
ACHIEVE-MRI에 있는 경우: ACHIEVE 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~6년); ACHIEVE-MRI에 없는 경우: ACHIEVE-BHFU 기준선, ACHIEVE-BHFU 3년차(~2.5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00319430
- R01AG076518 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ACHIEVE 데이터 조정 센터는 운영 위원회 및 NIH와 협력하여 연구가 완료되면 널리 사용되는 NIH 및 HIPAA 지침을 준수하는 공개 액세스 데이터 릴리스를 준비할 것입니다.
참가자 식별 정보는 모두 제거됩니다.
IPD 공유 기간
NIH 정책에서 데이터를 더 빨리 공유하도록 지시하지 않는 한 시험에 대한 주요 결과 논문이 게시된 후 1년 동안 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
추후 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .