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Estudo de Acompanhamento da Saúde do Cérebro ACHIEVE (ACHIEVE-BHFU)

22 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Efeitos de Longo Prazo da Intervenção Auditiva na Saúde do Cérebro no Envelhecimento e Avaliação da Saúde Cognitiva em Idosos Estudo Randomizado

O ACHIEVE Brain Health Follow-Up Study é um acompanhamento de 3 anos do estudo randomizado Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) para determinar o efeito de longo prazo da intervenção auditiva versus envelhecimento bem-sucedido/intervenção auditiva retardada nas taxas de declínio cognitivo e comprometimento cognitivo leve incidente ou demência.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TESTE DE REALIZAÇÃO ORIGINAL:

O estudo Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) é um estudo controlado randomizado de Fase III patrocinado pelo Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) (R01AG055426; Múltiplos Investigadores Principais: Lin/Coresh) que investiga se o tratamento da perda auditiva versus uma intervenção educacional de controle do envelhecimento reduz o declínio cognitivo ao longo de um período de acompanhamento de 3 anos. De 2018 a 2019, os pesquisadores recrutaram 977 adultos com idades entre 70 e 84 anos com perda auditiva leve a moderada não tratada que foram randomizados 1:1 no início do estudo para receber intervenção auditiva (HI; melhores práticas de serviços e tecnologias auditivas) versus um envelhecimento bem-sucedido (SA) intervenção de controle educacional (ou seja, sessões individuais com um educador de saúde cobrindo tópicos importantes para o envelhecimento saudável). Os participantes são acompanhados semestralmente nos locais de campo do ACHIEVE (Washington County, Maryland; Jackson, Mississippi; Minneapolis, Minnesota; Forsyth County; Carolina do Norte) com visitas de estudo finais do Ano 3 para os participantes do ACHIEVE agendadas de 2021-2022. Após a visita do ano 3 aos participantes, todos os participantes randomizados para o grupo de controle de educação SA também receberão a intervenção auditiva. Os resultados finais do ano 3 deste estudo original indicarão se a intervenção auditiva (versus uma intervenção de controle de envelhecimento bem-sucedida) reduz o declínio cognitivo em um intervalo de 3 anos após a randomização.

ALCANÇAR ESTUDO DE ACOMPANHAMENTO DA SAÚDE DO CÉREBRO:

O estudo atual continuará acompanhando a coorte ACHIEVE por mais 3 anos após a visita do ano 3 dos participantes (ou seja, total de 6 anos) para determinar os efeitos a longo prazo da intervenção auditiva (ou seja, participantes randomizados para HI na linha de base ACHIEVE) versus envelhecimento bem-sucedido/controle retardado de HI (ou seja, participantes randomizados para SA no início do ACHIEVE e oferecido HI após a visita do ano 3 aos participantes do ACHIEVE) em resultados cognitivos, de demência e cerebrais. Dado que o comprometimento cognitivo geralmente reflete o acúmulo lento de alterações patológicas, os benefícios da intervenção auditiva em retardar esse declínio podem não ser totalmente apreciáveis ​​em apenas 3 anos. Portanto, este acompanhamento de 6 anos da coorte permitirá que os investigadores avaliem completamente o impacto cumulativo mais longo do tratamento da perda auditiva em adultos mais velhos. Tais descobertas complementarão os principais resultados do estudo em 2023 e informarão diretamente as decisões clínicas e políticas sobre o uso potencial de intervenções auditivas para reduzir o risco de declínio cognitivo e doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

859

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

73 anos a 89 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível para o ACHIEVE-BHFU, os participantes devem atender aos seguintes critérios:

  • Elegível e participante do estudo ACHIEVE (consulte os critérios originais abaixo)
  • Concorda em participar e está apto e disposto a cumprir os procedimentos do estudo por três anos no estudo de acompanhamento

Critérios de inclusão ACHIEVE originais (durante a inscrição de 2018-2019):

  • Idade 70-84 anos
  • Residência comunitária, falante fluente de inglês
  • Disponibilidade do participante na área para duração do estudo
  • Deficiência auditiva de início adulto, definida como média de tom puro de quatro frequências (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), melhor ouvido) ≥ 30 decibéis de nível de audição (dB HL) e ≤ 70 dB HL
  • Escores de reconhecimento de fala no silêncio ≥ 60% no melhor ouvido
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 23 para ensino médio ou menos; ≥ 25 para alguma faculdade ou mais

Critérios de Exclusão ACHIEVE Original:

  • Incapacidade relatada em ≥ 2 atividades da vida diária (AVDs)
  • Deficiência visual (pior que 20/63 no Minnesota Near Vision Card)
  • Uso autorrelatado de aparelho auditivo no último 1 ano
  • Contra-indicação médica para o uso de aparelhos auditivos (por exemplo, ouvido drenado)
  • Não está disposto a usar aparelhos auditivos diariamente
  • Deficiência auditiva condutiva com gap aéreo-ósseo > 15 dB (decibéis) em duas ou mais frequências contíguas em ambas as orelhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção auditiva (HI)
Os participantes deste grupo foram randomizados para o grupo de intervenção auditiva (HI) na linha de base do estudo ACHIEVE e receberam um programa de tratamento de reabilitação auditiva com as melhores práticas, consistindo na adaptação de aparelhos auditivos e outras tecnologias de assistência auditiva, juntamente com sessões de reabilitação auditiva abrangentes e individualizadas com um estudo fonoaudiólogo espaçado ao longo dos 2-3 meses pós-adaptação projetado para fornecer todos os componentes ativos da intervenção. Os participantes também receberam sessões de reforço semestrais com o fonoaudiólogo do estudo. Esses participantes continuarão recebendo cuidados com a audição do fonoaudiólogo do estudo e completarão as sessões semestrais por mais 3 anos.
Outro: Intervenção auditiva
A intervenção auditiva é o programa de tratamento de reabilitação auditiva de melhores práticas, consistindo na adaptação de aparelhos auditivos e outras tecnologias de assistência auditiva, juntamente com sessões de reabilitação auditiva individualizadas e abrangentes com um fonoaudiólogo em estudo, espaçadas ao longo de 2 a 3 meses após a adaptação, projetadas para fornecer todos os recursos ativos componentes da intervenção. Os participantes também receberam sessões de reforço semestrais com o fonoaudiólogo do estudo por 3 anos e continuarão a receber saúde auditiva do fonoaudiólogo do estudo e sessões semestrais completas por mais 3 anos.
Comparador Ativo: Grupo de envelhecimento bem-sucedido/intervenção auditiva retardada (SA/DHI)
Os participantes deste grupo de controle ativo foram randomizados para o grupo de envelhecimento bem-sucedido (SA) na linha de base do estudo ACHIEVE e receberam um programa de educação em saúde de envelhecimento bem-sucedido, seguindo o protocolo e os materiais desenvolvidos para o programa 10 Chaves para um Envelhecimento Saudável. O programa envolveu sessões individualizadas com um educador de saúde do estudo para controlar o tempo e a atenção dos participantes da equipe entre os dois grupos. Após a conclusão do estudo ACHIEVE, esses participantes recebem as melhores práticas do programa de tratamento de reabilitação auditiva com sessões abrangentes e individualizadas após a adaptação e receberão sessões de reforço semestrais com o fonoaudiólogo do estudo por 3 anos.
Outro: Envelhecimento bem-sucedido/intervenção auditiva retardada
O programa de educação em saúde para o envelhecimento bem-sucedido segue o protocolo e os materiais desenvolvidos para o programa 10 Chaves para um Envelhecimento Saudável. O programa envolveu sessões individualizadas com um educador de saúde do estudo, com sessões iniciais espaçadas ao longo de 2-3 meses após a randomização e sessões semestrais por 3 anos. Após a conclusão do estudo ACHIEVE, esses participantes recebem as melhores práticas do programa de tratamento de reabilitação auditiva com sessões abrangentes e individualizadas após a adaptação e receberão sessões de reforço semestrais com o fonoaudiólogo do estudo por 3 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição global
Prazo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~ 6 anos)
Mudança da linha de base do estudo ACHIEVE original para a visita final do ACHIEVE-BHFU na cognição global, conforme avaliado usando uma pontuação de fator derivada da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. Os estudos ACHIEVE e ACHIEVE Brain Health administram anualmente uma bateria de testes neurocognitivos, que inclui os seguintes testes cognitivos: Recuperação atrasada de palavras, Aprendizagem incidental, Memória lógica I e II, Fluência de palavras, Nomeação de animais, Nomeação de Boston, Teste de trilha A e B, Span de dígitos para trás e substituição de símbolo de dígito. Os métodos de análise fatorial usam todos os itens de todos os testes da bateria para gerar uma única pontuação de cognição global.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~ 6 anos)
Comprometimento cognitivo leve (MCI) / demência
Prazo: 6 anos
Tempo até o resultado composto do diagnóstico adjudicado de comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência ao longo do acompanhamento desde a linha de base do estudo ACHIEVE original até a visita final do ACHIEVE-BHFU.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no domínio da memória cognitiva
Prazo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~ 6 anos)
Mudança da linha de base do estudo ACHIEVE original para a visita final do ACHIEVE-BHFU no domínio da memória cognitiva, conforme avaliado usando uma pontuação do fator do domínio da memória derivada da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. Os testes cognitivos para o domínio da memória incluem Recordação Atrasada de Palavras, Aprendizagem Incidental e Memória Lógica I e II. Esses testes têm uma semelhança subjacente, ou fator, que não pode ser medido diretamente, e os métodos analíticos de fator usam itens dos testes observados para gerar uma pontuação de memória geral única.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~ 6 anos)
Alteração no domínio da função executiva cognitiva
Prazo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~ 6 anos)
Mudança da linha de base do estudo ACHIEVE original para a visita final do ACHIEVE-BHFU no domínio da função executiva cognitiva, conforme avaliado usando uma pontuação fatorial do domínio da função executiva derivada da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. Os testes cognitivos para o domínio da função executiva incluem o Teste de Trilhas A e B e a Substituição de Símbolos de Dígitos. Esses testes têm uma semelhança subjacente, ou fator, que não pode ser medido diretamente, e os métodos analíticos de fator usam itens dos testes observados para gerar uma única pontuação geral da função executiva.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~ 6 anos)
Mudança no domínio da linguagem cognitiva
Prazo: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~ 6 anos)
Mudança da linha de base do estudo ACHIEVE original para a visita final do ACHIEVE-BHFU no domínio da linguagem cognitiva, conforme avaliado usando uma pontuação de fator de domínio da linguagem derivada da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. Os testes cognitivos para o domínio da linguagem incluem Word Fluency, Animal Naming e Boston Naming. Esses testes têm uma semelhança subjacente, ou fator, que não pode ser medido diretamente, e itens analíticos de uso de fatores dos testes observados para gerar uma única pontuação geral do idioma.
ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~ 6 anos)
Alteração nos volumes cerebrais regionais
Prazo: Se em ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~6 anos); se não em ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~2,5 anos)
Alteração no volume (cm ^ 3) de cada região cerebral de interesse definida por MRI da linha de base do estudo ACHIEVE para a visita final do ACHIEVE-BHFU se o participante participou anteriormente do estudo auxiliar ACHIEVE-MRI, ou da visita inicial do ACHIEVE-BHFU para ACHIEVE- Visita final da BHFU se o participante não estiver previamente inscrito no estudo auxiliar ACHIEVE-MRI.
Se em ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~6 anos); se não em ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~2,5 anos)
Mudança na integridade do trato da substância branca
Prazo: Se em ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~6 anos); se não em ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~2,5 anos)
Alteração na anisotropia fracionada da ressonância magnética e na difusividade média nos tratos de substância branca da linha de base do estudo ACHIEVE para a visita final do ACHIEVE-BHFU se o participante participou anteriormente do estudo auxiliar ACHIEVE-MRI, ou da visita inicial do ACHIEVE-BHFU para a visita final do ACHIEVE-BHFU se o participante não foi previamente inscrito no estudo auxiliar ACHIEVE-MRI.
Se em ACHIEVE-MRI: ACHIEVE Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~6 anos); se não em ACHIEVE-MRI: ACHIEVE-BHFU Baseline, ACHIEVE-BHFU Ano 3 (~2,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Mayo Clinic
University of South Florida
NYU Langone Health
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Josef Coresh, MD, PhD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00319430
  • R01AG076518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O ACHIEVE Data Coordinating Center, em coordenação com o Steering Committee e o NIH, preparará um lançamento de dados de acesso público que esteja em conformidade com as diretrizes vigentes do NIH e HIPAA em vigor quando o estudo for concluído. Qualquer informação de identificação do participante será removida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos os dados 1 ano após a publicação do principal documento de resultados do estudo, a menos que a política do NIH determine que os dados sejam compartilhados antes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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