乳がん患者の通常の治療法（薬物療法）に精密標的放射線療法（定位放射線療法）を追加する研究
2026年7月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
孤立性疾患の進行を伴う患者における全身療法の利点を拡大するための定位放射線療法（SBRT）
この研究の目的は、がんが悪化した単一の転移部位を治療するための定位放射線療法/SBRT を使用することが、少数転移乳がん患者の有効な治療法になるかどうかを確認することです。
参加者は、SBRTを受けている間、通常の薬物療法を続けます。
単一の転移部位に対する SBRT と通常の薬物療法のこの組み合わせにより、参加者のがんが他の転移部位で悪化したり、広がったりするのを防ぐことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
- メール：xua@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Atif Khan, MD
- 電話番号：848-225-6334
- メール：khana7@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- まだ募集していません
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Alyson McIntosh, MD
- 電話番号：610-402-0700
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
転移性乳がん、生検で証明済み
- ER+/HER2-、5%以上のER+染色と定義
- HER2+ (ER の状態に関係なく)、HER2 の低発現および高発現を含む
- -少なくとも6か月の病歴、全身療法に対する持続的な反応（臨床的または放射線学的に進行のない完全または安定した反応として定義されます）
- FDG PET スキャンにおける疾患進行の分離部位
- 12-245に同意
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
除外基準:
- 妊娠
- 結合組織障害を含む、放射線を排除する深刻な併存疾患
- 頭蓋内疾患（以前の頭蓋内病変を含む）
- -正常な組織の耐性を尊重する治療計画の策定を妨げる、意図した治療部位への以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：少数転移性乳がんの参加者
-全身療法に対する持続的（> = 6か月）の反応後に孤立した進行を伴う少数転移性乳がんの参加者。
参加者は、画像で特定された進行性病変への画像ガイド付きSBRTを受けます。
参加者は、既存の全身療法を維持します。
全身療法は、放射線照射中は行われ、放射線照射終了後に再開されます。
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SBRTは、ベースライン測定の8週間を超えないように、できるだけ早く開始されます。
推奨される線量は、少数転移疾患の部門基準に基づいています（つまり、週末と部門の休日を除く、毎日 10 Gy x 3 または 7-8 Gy x 5 分割）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：SBRT配信開始から3ヶ月
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主な目的は、体幹部定位放射線療法/SBRT の開始から 3 か月以内に、全身性の進行または死亡として定義される無増悪生存期間を評価することです。
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SBRT配信開始から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Xu, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (推定)
2026年9月6日
研究の完了 (推定)
2026年9月6日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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