Um estudo sobre a adição de terapia de radiação precisamente direcionada (terapia de radiação corporal estereotáxica) à abordagem de tratamento usual (terapia medicamentosa) em pessoas com câncer de mama
8 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para estender o benefício da terapia sistêmica em pacientes com progressão solitária da doença
O objetivo deste estudo é verificar se o uso da terapia de radiação corporal estereotáxica / SBRT para tratar um único local metastático onde o câncer piorou pode ser um tratamento eficaz para pessoas com câncer de mama oligometastático.
Os participantes permanecerão em sua terapia medicamentosa habitual enquanto recebem SBRT.
Esta combinação de SBRT para um único local metastático e terapia medicamentosa usual pode impedir que o câncer dos participantes se agrave em outros locais metastáticos ou se espalhe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-6863
- E-mail: xua@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Atif Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-6863
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-6863
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-6863
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Contato:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-6863
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-6863
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Ainda não está recrutando
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
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Contato:
- Alyson McIntosh, MD
- Número de telefone: 610-402-0700
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Câncer de mama metastático, biópsia comprovada
- ER+/HER2-, definido como >5% de coloração ER+
- HER2+ (independentemente do status de ER), incluindo expressores HER2-baixo e alto
- História de pelo menos 6 meses, resposta sustentada à terapia sistêmica (clínica ou radiograficamente definida como resposta completa ou estável sem progressão)
- Local isolado de progressão da doença em FDG PET scan
- Consentido em 12-245
- Status de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Comorbidade médica grave que impede a radiação, incluindo distúrbios do tecido conjuntivo
- Doença intracraniana (incluindo envolvimento intracraniano prévio)
- Radioterapia prévia no local de tratamento pretendido que impeça o desenvolvimento de um plano de tratamento que respeite as tolerâncias normais dos tecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com câncer de mama oligometastático
Participantes com câncer de mama oligometastático com progressão isolada após resposta sustentada (>=6 meses) à terapia sistêmica.
Os participantes receberão imagem guiada, SBRT para a lesão progressiva identificada na imagem.
Os participantes serão mantidos em sua linha existente de terapia sistêmica.
A terapia sistêmica será mantida durante os dias de radiação e retomada após a conclusão da radiação.
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O SBRT será iniciado o mais rápido possível, não além de 8 semanas de medições iniciais.
A dosagem recomendada é de acordo com os padrões do departamento para doença oligometastática (ou seja, 10 Gy x 3 ou 7-8 Gy x 5 frações diárias, excluindo fins de semana e feriados do departamento)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 meses a partir do início da entrega do SBRT
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O objetivo primário é avaliar a sobrevida livre de progressão, definida como progressão sistêmica ou morte, dentro de 3 meses a partir do início da aplicação da Radioterapia Estereotáxica Corporal/SBRT.
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3 meses a partir do início da entrega do SBRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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