Badanie dotyczące dodania precyzyjnie ukierunkowanej radioterapii (stereotaktycznej radioterapii ciała) do zwykłego podejścia terapeutycznego (terapii farmakologicznej) u osób z rakiem piersi
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w celu zwiększenia korzyści z terapii systemowej u pacjentów z samotną progresją choroby
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała/SBRT w leczeniu pojedynczego miejsca przerzutowego, w którym rak się pogorszył, może być skutecznym sposobem leczenia osób z skąpoprzerzutowym rakiem piersi.
Podczas SBRT uczestnicy pozostaną na zwykłej terapii lekowej.
To połączenie SBRT do pojedynczego miejsca przerzutu i zwykłej terapii farmakologicznej może zapobiec pogorszeniu się nowotworu uczestników w innych miejscach przerzutowych lub rozprzestrzenianiu się.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-888-6863
- E-mail: xua@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Atif Khan, MD
- Numer telefonu: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-888-6863
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Alyson McIntosh, MD
- Numer telefonu: 610-402-0700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Rak piersi z przerzutami, potwierdzony biopsją
- ER+/HER2-, zdefiniowany jako >5% wybarwienie ER+
- HER2+ (niezależnie od statusu ER), w tym osoby o niskim i wysokim poziomie ekspresji HER2
- Historia od co najmniej 6 miesięcy, utrzymująca się odpowiedź na leczenie systemowe (klinicznie lub radiologicznie zdefiniowana jako całkowita lub stabilna odpowiedź bez progresji)
- Izolowane miejsce progresji choroby na skanie FDG PET
- Zgoda na 12-245
- Stan wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poważna choroba współistniejąca wykluczająca promieniowanie, w tym zaburzenia tkanki łącznej
- Choroba wewnątrzczaszkowa (w tym wcześniejsze zajęcie wewnątrzczaszkowe)
- Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia, która wyklucza opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z skąpoprzerzutowym rakiem piersi
Uczestnicy z skąpoprzerzutowym rakiem piersi z izolowaną progresją po trwałej (>=6 miesięcy) odpowiedzi na leczenie systemowe.
Uczestnicy otrzymają sterowane obrazem, SBRT do postępującej zmiany zidentyfikowanej w obrazowaniu.
Uczestnicy zostaną utrzymani na dotychczasowej linii terapii systemowej.
Terapia ogólnoustrojowa będzie prowadzona w dniach napromieniania i wznowiona po zakończeniu napromieniania.
|
SBRT zostanie rozpoczęty tak szybko, jak to możliwe, nie później niż po 8 tygodniach pomiarów wyjściowych.
Zalecane dawkowanie jest zgodne ze standardami oddziału dla choroby z rzadkimi przerzutami (tj. 10 Gy x 3 lub 7-8 Gy x 5 frakcji dziennie, z wyłączeniem weekendów i świąt oddziałowych)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia dostawy SBRT
|
Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji, definiowanego jako progresja ogólnoustrojowa lub zgon, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stereotaktycznej radioterapii ciała/SBRT.
|
3 miesiące od rozpoczęcia dostawy SBRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .