Een onderzoek naar het toevoegen van nauwkeurig gerichte bestralingstherapie (stereotactische lichaamsbestralingstherapie) aan de gebruikelijke behandelingsaanpak (medicamenteuze therapie) bij mensen met borstkanker
8 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) om het voordeel van systemische therapie te vergroten bij patiënten met een solitaire ziekteprogressie
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van stereotactische lichaamsstralingstherapie/SBRT voor de behandeling van een enkele metastatische plaats waar de kanker is verergerd, een effectieve behandeling kan zijn voor mensen met oligometastatische borstkanker.
Deelnemers blijven op hun gebruikelijke medicamenteuze behandeling terwijl ze SBRT krijgen.
Deze combinatie van SBRT naar een enkele metastatische plaats en gebruikelijke medicamenteuze behandeling kan voorkomen dat de kanker van de deelnemer verergert op andere metastatische plaatsen of zich verspreidt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-6863
- E-mail: xua@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Atif Khan, MD
- Telefoonnummer: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-6863
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Nog niet aan het werven
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Contact:
- Alyson McIntosh, MD
- Telefoonnummer: 610-402-0700
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitgezaaide borstkanker, biopsie bewezen
- ER+/HER2-, gedefinieerd als >5% ER+ kleuring
- HER2+ (ongeacht de ER-status), inclusief HER2-low en high expressors
- Geschiedenis van ten minste 6 maanden, aanhoudende respons op systemische therapie (klinisch of radiografisch gedefinieerd als volledige of stabiele respons zonder progressie)
- Geïsoleerde plaats van ziekteprogressie op FDG PET-scan
- Ingestemd met 12-245
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige medische comorbiditeit die bestraling uitsluit, waaronder bindweefselaandoeningen
- Intracraniale ziekte (inclusief eerdere intracraniale betrokkenheid)
- Eerdere radiotherapie op de beoogde behandelingsplaats die het ontwikkelen van een behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert, verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met oligometastatische borstkanker
Deelnemers met oligometastatische borstkanker met geïsoleerde progressie na aanhoudende (>=6 maanden) respons op systemische therapie.
Deelnemers krijgen beeldgeleide, SBRT naar de progressieve laesie die op beeldvorming is geïdentificeerd.
Deelnemers blijven op hun bestaande lijn van systemische therapie.
Systemische therapie wordt gehouden tijdens de bestralingsdagen en wordt hervat na voltooiing van de bestraling.
|
SBRT wordt zo snel mogelijk gestart, uiterlijk na 8 weken nulmeting.
Aanbevolen dosering is per afdelingsstandaard voor oligometastatische ziekte (d.w.z. 10 Gy x 3 of 7-8 Gy x 5 fracties per dag, met uitzondering van weekends en afdelingsvakanties)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf start levering SBRT
|
Het primaire doel is het beoordelen van de progressievrije overleving, gedefinieerd als systemische progressie of overlijden, binnen 3 maanden vanaf het begin van de afgifte van Stereotactic Body Radiation Therapy/SBRT.
|
3 maanden vanaf start levering SBRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
6 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .