Une étude sur l'ajout d'une radiothérapie ciblée avec précision (radiothérapie corporelle stéréotaxique) à l'approche de traitement habituelle (thérapie médicamenteuse) chez les personnes atteintes d'un cancer du sein
8 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour étendre les avantages de la thérapie systémique chez les patients présentant une progression de la maladie solitaire
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique/SBRT pour traiter un seul site métastatique où le cancer s'est aggravé peut être un traitement efficace pour les personnes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique.
Les participants continueront à suivre leur traitement médicamenteux habituel pendant qu'ils reçoivent la SBRT.
Cette combinaison de SBRT sur un seul site métastatique et d'un traitement médicamenteux habituel peut empêcher le cancer des participants de s'aggraver dans d'autres sites métastatiques ou de se propager.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-6863
- E-mail: xua@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-6863
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-6863
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-6863
-
-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-6863
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-6863
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Amy Xu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-6863
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Pas encore de recrutement
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Contact:
- Alyson McIntosh, MD
- Numéro de téléphone: 610-402-0700
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Cancer du sein métastatique, biopsie prouvée
- ER+/HER2-, défini comme > 5 % de coloration ER+
- HER2+ (quel que soit le statut ER), y compris les expresseurs HER2 bas et haut
- Antécédents d'au moins 6 mois, réponse soutenue au traitement systémique (cliniquement ou radiographiquement définie comme une réponse complète ou stable sans progression)
- Site isolé de progression de la maladie sur la TEP au FDG
- Consentement à 12-245
- Statut de performance ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Comorbidité médicale grave excluant la radiothérapie, y compris les troubles du tissu conjonctif
- Maladie intracrânienne (y compris atteinte intracrânienne antérieure)
- Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu qui empêche l'élaboration d'un plan de traitement qui respecte les tolérances tissulaires normales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants atteints d'un cancer du sein oligométastatique
Participants atteints d'un cancer du sein oligométastatique avec progression isolée après une réponse soutenue (>= 6 mois) à un traitement systémique.
Les participants recevront un SBRT guidé par l'image jusqu'à la lésion progressive identifiée à l'imagerie.
Les participants seront maintenus sur leur ligne de traitement systémique existante.
La thérapie systémique aura lieu pendant les jours de radiothérapie et reprendra après la fin de la radiothérapie.
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La SBRT sera initiée dès que possible, pas au-delà de 8 semaines de mesures de référence.
La posologie recommandée est conforme aux normes du département pour la maladie oligométastatique (c'est-à-dire 10 Gy x 3 ou 7-8 Gy x 5 fractions par jour, à l'exclusion des week-ends et des jours fériés départementaux)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 3 mois à compter du début de la livraison SBRT
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L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression, définie comme une progression systémique ou un décès, dans les 3 mois suivant le début de l'administration de la radiothérapie stéréotaxique corporelle/SBRT.
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3 mois à compter du début de la livraison SBRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
6 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .