Tutkimus tarkasti kohdistetun sädehoidon (stereotaktisen kehon sädehoidon) lisäämisestä rintasyöpäpotilaiden tavanomaiseen hoitoon (lääkehoitoon)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) laajentaa systeemisen hoidon hyötyä potilailla, joilla on yksinäinen sairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Stereotaktisen kehon sädehoidon/SBRT:n käyttäminen yhden metastaattisen kohdan hoitamiseen, jossa syöpä on pahentunut, tehokas hoito oligometastaattista rintasyöpää sairastaville.
Osallistujat jatkavat tavanomaista lääkehoitoaan SBRT-hoidon aikana.
Tämä SBRT:n ja tavanomaisen lääkehoidon yhdistelmä voi estää osallistujien syövän pahenemisen muissa metastaattisissa paikoissa tai leviämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
- Sähköposti: xua@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Atif Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
- Sähköposti: khana7@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Ei vielä rekrytointia
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyson McIntosh, MD
- Puhelinnumero: 610-402-0700
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Metastaattinen rintasyöpä, biopsia todistettu
- ER+/HER2-, määritelty >5 % ER+-värjäytykseksi
- HER2+ (riippumatta ER-tilasta), mukaan lukien HER2-low- ja high-ekspressiot
- Vähintään 6 kuukauden kokemus, jatkuva vaste systeemiseen hoitoon (kliinisesti tai radiografisesti määritelty täydelliseksi tai vakaaksi vasteeksi ilman etenemistä)
- Eristetty sairauden etenemiskohta FDG PET -skannauksessa
- Hyväksyttiin 12-245
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää säteilyn, mukaan lukien sidekudossairaudet
- kallonsisäinen sairaus (mukaan lukien aiempi kallonsisäinen osallistuminen)
- Aikaisempi sädehoito aiotussa hoitokohdassa, mikä estää normaalia kudosten toleranssia kunnioittavan hoitosuunnitelman kehittämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä
Osallistujat, joilla oli oligometastaattinen rintasyöpä, jonka eteneminen on eristetty jatkuvan (> = 6 kuukauden) vasteen jälkeen systeemiseen hoitoon.
Osallistujat saavat kuvaohjatun SBRT:n kuvantamisessa tunnistettuun progressiiviseen vaurioon.
Osallistujat jatkavat nykyistä systeemistä hoitoa.
Systeemistä hoitoa pidetään säteilypäivinä ja sitä jatketaan säteilyn päätyttyä.
|
SBRT aloitetaan mahdollisimman pian, enintään 8 viikon kuluttua lähtötilanteen mittauksista.
Suositeltu annostus on osaston standardit oligometastaattista sairautta varten (eli 10 Gy x 3 tai 7-8 Gy x 5 fraktiota päivittäin, ei viikonloppuja ja osastopyhiä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT-toimituksen alkamisesta
|
Ensisijainen tavoite on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä, joka määritellään systeemiseksi etenemiseksi tai kuolemaksi, 3 kuukauden sisällä Stereotaktisen kehon sädehoidon/SBRT-syötön aloittamisesta.
|
3 kuukautta SBRT-toimituksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .