En studie om å legge til nøyaktig målrettet strålebehandling (stereotaktisk strålebehandling) til den vanlige behandlingsmetoden (medikamentell behandling) hos mennesker med brystkreft
8. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for å utvide nytten av systemisk terapi hos pasienter med progresjon av ensom sykdom
Hensikten med denne studien er å se om bruk av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling/SBRT for å behandle et enkelt metastatisk sted hvor kreft har forverret seg kan være en effektiv behandling for personer med oligometastatisk brystkreft.
Deltakerne vil fortsette på sin vanlige medikamentell behandling mens de mottar SBRT.
Denne kombinasjonen av SBRT til et enkelt metastatisk sted og vanlig medikamentell behandling kan forhindre deltakernes kreft i å forverres på andre metastatiske steder eller spre seg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
- E-post: xua@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
- E-post: khana7@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Har ikke rekruttert ennå
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Alyson McIntosh, MD
- Telefonnummer: 610-402-0700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Metastatisk brystkreft, biopsi påvist
- ER+/HER2-, definert som >5 % ER+-farging
- HER2+ (uavhengig av ER-status), inkludert HER2-lave og høye ekspressorer
- Anamnese på minst 6 måneder, vedvarende respons på systemisk terapi (klinisk eller radiografisk definert som fullstendig eller stabil respons uten progresjon)
- Isolert sted for sykdomsprogresjon på FDG PET-skanning
- Samtykke til 12-245
- ECOG ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig medisinsk komorbiditet som utelukker stråling, inkludert bindevevsforstyrrelser
- Intrakraniell sykdom (inkludert tidligere intrakraniell involvering)
- Tidligere strålebehandling til det tiltenkte behandlingsstedet som utelukker utvikling av en behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med oligometastatisk brystkreft
Deltakere med oligometastatisk brystkreft med isolert progresjon etter vedvarende (>=6 måneder) respons på systemisk terapi.
Deltakerne vil få bildeveiledet, SBRT til den progressive lesjonen identifisert på bildediagnostikk.
Deltakerne vil bli opprettholdt på sin eksisterende linje med systemisk terapi.
Systemisk terapi vil bli holdt i løpet av dagene med stråling og gjenopptas etter fullført stråling.
|
SBRT vil bli igangsatt så snart som mulig, ikke utover 8 uker med baseline-målinger.
Anbefalt dosering er per avdelingsstandard for oligometastatisk sykdom (dvs. 10 Gy x 3 eller 7-8 Gy x 5 fraksjoner daglig, unntatt helger og avdelingsferier)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder fra start av SBRT-levering
|
Hovedmålet er å vurdere progresjonsfri overlevelse, definert som systemisk progresjon eller død, innen 3 måneder fra starten av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling/SBRT-levering.
|
3 måneder fra start av SBRT-levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
6. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .