Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o přidání přesně cílené radiační terapie (stereotaktická tělesná radiační terapie) k obvyklému léčebnému přístupu (léková terapie) u lidí s rakovinou prsu

13. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) k rozšíření přínosu systémové terapie u pacientů s progresí solitárního onemocnění

Účelem této studie je zjistit, zda použití Stereotaktické tělesné radiační terapie/SBRT k léčbě jednoho metastatického místa, kde se rakovina zhoršila, může být účinnou léčbou pro osoby s oligometastatickým karcinomem prsu. Účastníci zůstanou na své obvyklé lékové terapii, dokud dostanou SBRT. Tato kombinace SBRT na jedno metastatické místo a obvyklá léková terapie může zabránit zhoršování rakoviny účastníků v jiných metastatických místech nebo jejímu šíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Atif Khan, MD
  • Telefonní číslo: 848-225-6334
  • E-mail: khana7@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Zatím nenabíráme
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonní číslo: 610-402-0700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

  • Metastatický karcinom prsu, biopsie prokázána

    • ER+/HER2-, definované jako >5% ER+ barvení
    • HER2+ (bez ohledu na stav ER), včetně HER2-nízkých a vysokých expresorů
  • Anamnéza nejméně 6 měsíců, setrvalá odpověď na systémovou léčbu (klinicky nebo radiograficky definovaná jako kompletní nebo stabilní odpověď bez progrese)
  • Izolované místo progrese onemocnění na FDG PET skenu
  • Souhlas s 12-245
  • Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažná zdravotní komorbidita vylučující záření, včetně poruch pojivové tkáně
  • Intrakraniální onemocnění (včetně předchozího intrakraniálního postižení)
  • Předchozí radioterapie na zamýšlené místo ošetření, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňové tolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s oligometastatickým karcinomem prsu
Účastníci s oligometastatickým karcinomem prsu s izolovanou progresí po setrvalé (>=6 měsíců) odpovědi na systémovou léčbu. Účastníci obdrží obrazem řízenou SBRT k progresivní lézi identifikované na zobrazování. Účastníkům bude zachována jejich stávající linie systémové terapie. Systémová terapie bude probíhat během dnů ozařování a bude pokračovat po dokončení ozařování.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
SBRT bude zahájena co nejdříve, ne déle než 8 týdnů od výchozích měření. Doporučené dávkování je podle standardů oddělení pro oligometastatické onemocnění (tj. 10 Gy x 3 nebo 7-8 Gy x 5 frakcí denně, kromě víkendů a prázdnin na oddělení)
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce od zahájení dodávky SBRT
Primárním cílem je zhodnotit přežití bez progrese, definované jako systémová progrese nebo smrt, do 3 měsíců od zahájení terapie stereotaktickým tělesným zářením/aplikace SBRT.
3 měsíce od zahájení dodávky SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit