Un estudio sobre cómo agregar radioterapia dirigida con precisión (radioterapia corporal estereotáctica) al enfoque de tratamiento habitual (terapia con medicamentos) en personas con cáncer de mama
8 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para ampliar el beneficio de la terapia sistémica en pacientes con progresión de la enfermedad solitaria
El propósito de este estudio es ver si el uso de la radioterapia corporal estereotáctica/SBRT para tratar un sitio metastásico único donde el cáncer ha empeorado puede ser un tratamiento eficaz para las personas con cáncer de mama oligometastásico.
Los participantes permanecerán en su terapia farmacológica habitual mientras reciben SBRT.
Esta combinación de SBRT en un solo sitio metastásico y la terapia farmacológica habitual puede evitar que el cáncer de los participantes empeore en otros sitios metastásicos o se propague.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
- Correo electrónico: xua@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Atif Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
- Correo electrónico: khana7@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Aún no reclutando
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Alyson McIntosh, MD
- Número de teléfono: 610-402-0700
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Cáncer de mama metastásico, comprobado por biopsia
- ER+/HER2-, definido como >5% de tinción de ER+
- HER2+ (independientemente del estado de ER), incluidos los expresadores de HER2 bajo y alto
- Historia de al menos 6 meses, respuesta sostenida a la terapia sistémica (definida clínica o radiográficamente como respuesta completa o estable sin progresión)
- Sitio aislado de progresión de la enfermedad en la exploración PET con FDG
- Consentido a 12-245
- Estado funcional ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Comorbilidad médica grave que impide la radiación, incluidos los trastornos del tejido conectivo
- Enfermedad intracraneal (incluida la afectación intracraneal previa)
- Radioterapia previa al sitio de tratamiento previsto que impide desarrollar un plan de tratamiento que respete las tolerancias normales de los tejidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con cáncer de mama oligometastásico
Participantes con cáncer de mama oligometastásico con progresión aislada después de una respuesta sostenida (>=6 meses) a la terapia sistémica.
Los participantes recibirán SBRT guiada por imágenes a la lesión progresiva identificada en las imágenes.
Los participantes se mantendrán en su línea existente de terapia sistémica.
La terapia sistémica se llevará a cabo durante los días de radiación y se reanudará después de completar la radiación.
|
La SBRT se iniciará lo antes posible, no más allá de las 8 semanas de las mediciones iniciales.
La dosificación recomendada es según los estándares del departamento para la enfermedad oligometastásica (es decir, 10 Gy x 3 o 7-8 Gy x 5 fracciones diarias, excluyendo fines de semana y feriados departamentales)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio de la entrega de SBRT
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El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión, definida como progresión sistémica o muerte, dentro de los 3 meses desde el inicio de la administración de radioterapia corporal estereotáctica/SBRT.
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3 meses desde el inicio de la entrega de SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 22-259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .