Eine Studie zur Ergänzung des üblichen Behandlungsansatzes (medikamentöse Therapie) bei Menschen mit Brustkrebs durch eine zielgerichtete Strahlentherapie (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie).
8. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Verlängerung des Nutzens der systemischen Therapie bei Patienten mit einsamer Krankheitsprogression
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie/SBRT zur Behandlung einer einzelnen metastatischen Stelle, an der sich der Krebs verschlechtert hat, eine wirksame Behandlung für Menschen mit oligometastasiertem Brustkrebs sein kann.
Die Teilnehmer werden ihre übliche medikamentöse Therapie beibehalten, während sie SBRT erhalten.
Diese Kombination aus SBRT an einer einzelnen metastatischen Stelle und einer üblichen medikamentösen Therapie kann verhindern, dass sich der Krebs der Teilnehmer an anderen metastatischen Stellen verschlimmert oder sich ausbreitet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
- E-Mail: xua@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
- E-Mail: khana7@mskcc.org
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Noch keine Rekrutierung
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
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Kontakt:
- Alyson McIntosh, MD
- Telefonnummer: 610-402-0700
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Metastasierender Brustkrebs, Biopsie nachgewiesen
- ER+/HER2-, definiert als >5 % ER+-Färbung
- HER2+ (unabhängig vom ER-Status), einschließlich HER2-low und high expressors
- Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten, anhaltendes Ansprechen auf systemische Therapie (klinisch oder radiologisch definiert als vollständiges oder stabiles Ansprechen ohne Progression)
- Isolierter Ort der Krankheitsprogression im FDG-PET-Scan
- Zustimmung zu 12-245
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die eine Bestrahlung ausschließt, einschließlich Bindegewebserkrankungen
- Intrakranielle Erkrankung (einschließlich früherer intrakranieller Beteiligung)
- Frühere Strahlentherapie an der beabsichtigten Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließt, der normale Gewebetoleranzen respektiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer mit oligometastasiertem Brustkrebs
Teilnehmer mit oligometastasiertem Brustkrebs mit isolierter Progression nach anhaltendem (>=6 Monate) Ansprechen auf die systemische Therapie.
Die Teilnehmer erhalten eine bildgeführte SBRT zu der progressiven Läsion, die auf der Bildgebung identifiziert wurde.
Die Teilnehmer werden auf ihrer bestehenden Linie der systemischen Therapie gehalten.
Die systemische Therapie wird während der Bestrahlungstage fortgesetzt und nach Abschluss der Bestrahlung wieder aufgenommen.
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Die SBRT wird so schnell wie möglich eingeleitet, nicht nach 8 Wochen der Ausgangsmessungen.
Die empfohlene Dosierung entspricht den Abteilungsstandards für oligometastasierte Erkrankungen (d. h. 10 Gy x 3 oder 7-8 Gy x 5 Fraktionen täglich, außer an Wochenenden und Feiertagen der Abteilung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate ab Beginn der SBRT-Lieferung
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Das primäre Ziel ist die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens, definiert als systemische Progression oder Tod, innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie/SBRT-Lieferung.
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3 Monate ab Beginn der SBRT-Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
6. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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