Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om tilføjelse af præcist målrettet strålebehandling (stereotaktisk kropsstrålebehandling) til den sædvanlige behandlingsmetode (lægemiddelbehandling) hos mennesker med brystkræft

3. juli 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for at udvide fordelene ved systemisk terapi hos patienter med solitær sygdomsprogression

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af stereootaktisk kropsstrålebehandling/SBRT til behandling af et enkelt metastatisk sted, hvor kræften er forværret, kan være en effektiv behandling for mennesker med oligometastatisk brystkræft. Deltagerne forbliver på deres sædvanlige lægemiddelbehandling, mens de modtager SBRT. Denne kombination af SBRT til et enkelt metastatisk sted og sædvanlig lægemiddelbehandling kan forhindre deltagernes kræft i at forværres på andre metastatiske steder eller sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonnummer: 610-402-0700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

  • Metastatisk brystkræft, biopsi bevist

    • ER+/HER2-, defineret som >5 % ER+-farvning
    • HER2+ (uanset ER-status), inklusive HER2-lave og høje ekspressorer
  • Anamnese på mindst 6 måneder, vedvarende respons på systemisk terapi (klinisk eller radiografisk defineret som fuldstændig eller stabil respons uden progression)
  • Isoleret sted for sygdomsprogression på FDG PET-scanning
  • Samtykke til 12-245
  • ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, der udelukker stråling, herunder bindevævssygdomme
  • Intrakraniel sygdom (herunder tidligere intrakraniel involvering)
  • Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med oligometastatisk brystkræft
Deltagere med oligometastatisk brystkræft med isoleret progression efter vedvarende (>=6 måneder) respons på systemisk terapi. Deltagerne vil modtage billedguidet SBRT til den progressive læsion identificeret ved billeddannelse. Deltagerne vil blive fastholdt på deres eksisterende linje af systemisk terapi. Systemisk terapi vil blive afholdt i dage med stråling og genoptages efter afslutning af stråling.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
SBRT vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt, senest efter 8 ugers baseline-målinger. Anbefalet dosering er pr afdeling standarder for oligometastatisk sygdom (dvs. 10 Gy x 3 eller 7-8 Gy x 5 fraktioner dagligt, eksklusive weekender og afdelingsferier)
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder fra start af SBRT levering
Det primære mål er at vurdere progressionsfri overlevelse, defineret som systemisk progression eller død, inden for 3 måneder fra starten af ​​Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi/SBRT levering.
3 måneder fra start af SBRT levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner