Исследование по добавлению точно направленной лучевой терапии (стереотаксическая лучевая терапия тела) к обычному подходу к лечению (лекарственная терапия) у людей с раком молочной железы
8 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) для увеличения эффективности системной терапии у пациентов с солитарным прогрессированием заболевания
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование стереотаксической лучевой терапии тела / SBRT для лечения одного метастатического участка, где рак ухудшился, быть эффективным лечением для людей с олигометастатическим раком молочной железы.
Участники останутся на своей обычной лекарственной терапии, пока они получают SBRT.
Эта комбинация SBRT в одном месте метастазирования и обычной лекарственной терапии может предотвратить ухудшение или распространение рака участников в других местах метастазирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Xu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-6863
- Электронная почта: xua@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Atif Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
- Электронная почта: khana7@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Amy Xu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Amy Xu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Amy Xu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Amy Xu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Amy Xu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-6863
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Amy Xu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Amy Xu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Еще не набирают
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Alyson McIntosh, MD
- Номер телефона: 610-402-0700
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие
Метастатический рак молочной железы, подтвержденный биопсией
- ER+/HER2-, определяется как > 5% окрашивания ER+
- HER2+ (независимо от статуса ER), включая экспрессоры HER2-low и high
- История не менее 6 месяцев, устойчивый ответ на системную терапию (клинически или рентгенологически определяемый как полный или стабильный ответ без прогрессирования)
- Изолированный участок прогрессирования заболевания на ПЭТ-сканировании с ФДГ
- Согласен на 12-245
- Статус производительности ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию, включая заболевания соединительной ткани.
- Внутричерепное заболевание (включая предшествующее внутричерепное поражение)
- Предыдущая лучевая терапия предполагаемого места лечения, которая препятствует разработке плана лечения, учитывающего нормальную переносимость тканей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с олигометастатическим раком молочной железы
Участники с олигометастатическим раком молочной железы с изолированным прогрессированием после устойчивого (> = 6 месяцев) ответа на системную терапию.
Участники получат SBRT под визуальным контролем прогрессирующего поражения, выявленного при визуализации.
Участники будут поддерживать свою существующую линию системной терапии.
Системная терапия будет проводиться в дни облучения и возобновляться после завершения облучения.
|
SBRT будет начата как можно скорее, не позднее чем через 8 недель после исходных измерений.
Рекомендуемая дозировка соответствует стандартам отделения при олигометастатическом заболевании (т. е. 10 Гр x 3 или 7–8 Гр x 5 фракций ежедневно, кроме выходных и праздничных дней отделения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца с начала поставки SBRT
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить выживаемость без прогрессирования, определяемую как системное прогрессирование или смерть, в течение 3 месяцев после начала проведения стереотаксической лучевой терапии тела / SBRT.
|
3 месяца с начала поставки SBRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 22-259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .