外反母趾手術後の早期および部分的な体重負荷を比較する研究
2026年9月8日 更新者：Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
変更された Lapidus 操作後の全重量負荷は可能ですか?初期および部分的な体重負荷を比較する無作為対照試験
これは、Akin または Weil/Hohmann 手術融合を伴う/伴わない修正 Lapidus 関節固定術の術後管理の有効性と安全性を部分体重と比較して評価することを目的とした 2 群の無作為化比較試験です。 -足の手術後のリハビリのための新しいアプローチとして、6週間のベアリング（10 - 15kg）。
調査の概要
詳細な説明
外科手術は、標準的な臨床診療に従って実施されます。つまり、AkinまたはWeil / Hohmann手術融合を伴う/伴わない外反母趾の外科的治療に関する修正されたLapidusの一般的および特定の規則に従います。 手術後、適格基準を満たす患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (15kg に制限された部分的な体重負荷 vs 全体重負荷)。両方のグループの患者は VACOPASO シューズを 6 週間着用します。
治癒、ハードウェアの固定、骨折の位置合わせ、骨折の整復、インプラントの動員を決定するための標準的なX線評価は、6、12、24週目に行われます。
手術日から術後6、12、および24週間までの痛みの重症度の変化は、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。 生活の質は、American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) によって評価されます。 Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) による主観的な機能回復。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Riegger, MD
- 電話番号：0041918117029
- メール：RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- 募集
- EOC
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コンタクト：
- Martin Riegger, Dr.med
- 電話番号：+41 (0) 91 811 70 29
- メール：RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -変更されたLapidus関節固定術を受け、以下に関連する患者：
- などの追加の外科的ジェスチャー。 人差し指の近位指骨（Akin）への介入、または第2および/または第3光線への介入（Weil / Hohmann）[23,24]。
- 治験に参加する意欲と能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 糖尿病
- 関節リウマチ
- 以前の足の手術
- 古典的なラピドゥス手術
- 研究の手順に従うことができない。 言語の問題、精神障害、認知症、参加者の一般的な身体的問題などによる。
- -調査された介入を受けることができないまたは禁忌
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：部分的な体重負荷 (10 - 15kg)
6週間のVACOPASOシューズ、松葉杖、および抗血栓予防薬を使用した、術後の即時の部分体重負荷（10〜15kg）
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VACOPASO シューズを使用した 6 週間の手術直後の部分的な体重負荷 (10 - 15 kg)
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実験的：完全な耐荷重
VACOPASO シューズを使用した 6 週間の手術直後の完全な体重負荷と抗血栓予防
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VACOPASO シューズを使用した 6 週間の手術後の完全な体重負荷
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) によって測定された主観的な機能回復
時間枠：6週間で
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Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) は、0 から 100 までの機能評価尺度であり、9 つの異なる項目に基づいています: 痛み、こわばり、腫れ、階段の昇り降り、ランニング、ジャンプ、スクワット、サポート、および日常生活の活動。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールでの痛み
時間枠：手術当日、術後6週、12週、24週。
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痛みの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して術後に測定された痛みの重症度の変化。 痛みの VAS スケールは、患者が「痛みなし」(0) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって痛みを評価する、検証済みの自己評価スケールです。 |
手術当日、術後6週、12週、24週。
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前後および外側の足のX線による骨強化
時間枠：6週間と12週間。術後12週目に報告された骨折非癒合の場合、24週で
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放射線科医による客観的な尺度で評価された骨硬化（骨カルス形成）の発生率
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6週間と12週間。術後12週目に報告された骨折非癒合の場合、24週で
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アメリカの整形外科の足と足首のスコアアンケート
時間枠：6、12、24週で
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) は、足と足首の病状の生活の質の指標を見つけるために使用されます。
9 つの質問で構成され、痛み (40 点)、機能 (50 点)、アライメント (10 点) の 3 つのカテゴリをカバーしています。
これらはすべて合計 100 点で合計されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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6、12、24週で
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Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) によって測定された主観的な機能回復
時間枠：12週および24週
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Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) による主観的な機能回復。 Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) [7] は、0 から 100 までの機能評価尺度であり、9 つの異なる項目に基づいています: 痛み、こわばり、腫れ、階段の昇り降り、ランニング、ジャンプ、しゃがみ、日常生活のサポートと活動. スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
12週および24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Riegger, MD、EOC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- LAPIDUS PW. A quarter of a century of experience with the operative correction of the metatarsus varus primus in hallux valgus. Bull Hosp Joint Dis. 1956 Oct;17(2):404-21. No abstract available.
- Butson AR. A modification of the Lapidus operation for hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 1980 Aug;62(3):350-2. doi: 10.1302/0301-620X.62B3.6997319.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Drummond D, Motley T, Kosmopoulos V, Ernst J. Stability of Locking Plate and Compression Screws for Lapidus Arthrodesis: A Biomechanical Comparison of Plate Position. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):466-470. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.025. Epub 2018 Feb 19.
- Ray RG, Ching RP, Christensen JC, Hansen ST Jr. Biomechanical analysis of the first metatarsocuneiform arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):376-85. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80045-8.
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Blitz NM, Lee T, Williams K, Barkan H, DiDimenico LA. Early weight bearing after modified lapidus arthodesis: a multicenter review of 80 cases. J Foot Ankle Surg. 2010 Jul-Aug;49(4):357-62. doi: 10.1053/j.jfas.2010.04.014.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
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- Christensen PH, Hansen TB. Hallux valgus correction using a modified Hohmann technique. Foot Ankle Int. 1995 Apr;16(4):177-80. doi: 10.1177/107110079501600401.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Deal JB Jr, Patzkowski JC, Groth AT, Ryan PM, Dowd TC, Osborn PM, Anderson CD, Ficke JR, Kirk KL. Early vs Delayed Weightbearing After Microfracture of Osteochondral Lesions of the Talus: A Prospective Randomized Trial. Foot Ankle Orthop. 2019 May 6;4(2):2473011419838832. doi: 10.1177/2473011419838832. eCollection 2019 Apr.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。