Tutkimus, jossa verrataan varhaista ja osittaista painonkannatusta Hallux Valgus -leikkauksen jälkeen
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Onko täysipainoinen laakeri muokatun Lapidus-operaation jälkeen mahdollista? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla verrataan varhaista ja osittaista painonkannatusta
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta modifioidun Lapidus-nivelnivelleikkauksen jälkeen Akin- tai Weil/Hohmann-leikkausfuusiolla tai ilman sitä välittömällä täydellisellä painonkannatuksella verrattuna osapainoon. -kantavuus (10-15kg) 6 viikon ajan uudenlaisena lähestymistavana jalkaleikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen leikkaus suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, eli noudattaen muutettuja Lapiduksen yleisiä ja erityisiä sääntöjä, jotka koskevat hallux valgusn kirurgista hoitoa Akin- tai Weil/Hohmann-leikkausfuusiolla/ilman. Leikkauksen jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä (osittainen painon kantaminen rajoitettu 15 kg vs. täysi painon kantaminen). Kummankin ryhmän potilas käyttää VACOPASO-kenkiä 6 viikon ajan.
Normaali röntgenarviointi paranemisen, laitteistokiinnityksen, murtumien kohdistuksen, murtumien pienentämisen ja implanttien mobilisoinnin määrittämiseksi suoritetaan viikoilla 6, 12, 24.
Muutos kivun vaikeudessa leikkauspäivästä 6, 12 ja 24 viikkoon leikkauksen jälkeen mitataan käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Elämänlaatua arvioidaan amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkapisteen (AOFAS) avulla. Subjektiivinen toiminnallinen palautuminen Olerudin ja Molanderin nilkkapisteen (OMAS) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Riegger, MD
- Puhelinnumero: 0041918117029
- Sähköposti: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- EOC
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Riegger, Dr.med
- Puhelinnumero: +41 (0) 91 811 70 29
- Sähköposti: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään muunnettu Lapidus arthrodesis -leikkaus ja johon liittyy:
- Muita kirurgisia eleitä, kuten esim. interventiot ensimmäisen sormen proksimaaliseen sormaan (Akin) tai 2. ja/tai 3. säteeseen (Weil / Hohmann) [23,24].
- Halu ja kyky osallistua kokeeseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Nivelreuma
- Edellinen jalkaleikkaus
- Klassinen Lapidus-leikkaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian, osallistujan yleisen fyysisen ongelman jne. vuoksi.
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osittainen kantavuus (10-15 kg)
Välitön leikkauksen jälkeinen osittainen painonkanto (10-15 kg) VACOPASO-kengällä 6 viikon ajan, kainalosauvat ja antitromboottinen profylaksi
|
Välitön leikkauksen jälkeinen osittainen painonkanto (10 - 15 kg) VACOPASO-kengällä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Täydellinen painonkantokyky
Välitön leikkauksen jälkeinen täydellinen painonkanto VACOPASO-kengällä 6 viikon ajan ja antitromboottinen profylaksi
|
Täydellinen leikkauksen jälkeinen painonkanto VACOPASO-kengällä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen toiminnallinen palautuminen mitattuna Olerudin ja Molanderin nilkkapisteellä (OMAS)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) on toiminnallinen arviointiasteikko 0-100 ja se perustuu yhdeksään eri seikkaan: kipu, jäykkyys, turvotus, portaiden kiipeäminen, juoksu, hyppääminen, kyykky, tuet ja päivittäiset toimet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muutos kivun vaikeudessa leikkauksen jälkeen mitattuna käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kivun VAS-asteikko on validoitu itsearviointiasteikko, jossa potilaat arvioivat kipuaan tekemällä käsin kirjoitetun merkinnän 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahin kipua" (10). |
Leikkauspäivänä 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Luun lujittaminen anteroposterioristen ja lateraalisten jalkojen röntgensäteiden avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa. Viikon 24 kohdalla murtuman yhteydessä raportoitu 12. viikolla leikkauksen jälkeen
|
Luun lujittumisen ilmaantuvuus (luun kallustumisen muodostuminen) on radiologin objektiivisesti arvioima
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa. Viikon 24 kohdalla murtuman yhteydessä raportoitu 12. viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score -kyselylomake
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) -indeksiä käytetään jalka- ja nilkkasairauksien elämänlaatuindeksin määrittämiseen.
Se koostuu yhdeksästä kysymyksestä ja kattaa kolme luokkaa: kipu (40 pistettä), toiminta (50 pistettä) ja kohdistus (10 pistettä).
Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikolla 6, 12 ja 24
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen palautuminen mitattuna Olerudin ja Molanderin nilkkapisteellä (OMAS)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
|
Subjektiivinen toiminnallinen palautuminen Olerudin ja Molanderin nilkkapisteen (OMAS) avulla. Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) [7] on toiminnallinen luokitusasteikko 0-100 ja se perustuu yhdeksään eri seikkaan: kipu, jäykkyys, turvotus, portaiden kiipeäminen, juoksu, hyppääminen, kyykky, tuet ja päivittäiset toimet. . Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
viikolla 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Riegger, MD, EOC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- LAPIDUS PW. A quarter of a century of experience with the operative correction of the metatarsus varus primus in hallux valgus. Bull Hosp Joint Dis. 1956 Oct;17(2):404-21. No abstract available.
- Butson AR. A modification of the Lapidus operation for hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 1980 Aug;62(3):350-2. doi: 10.1302/0301-620X.62B3.6997319.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Drummond D, Motley T, Kosmopoulos V, Ernst J. Stability of Locking Plate and Compression Screws for Lapidus Arthrodesis: A Biomechanical Comparison of Plate Position. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):466-470. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.025. Epub 2018 Feb 19.
- Ray RG, Ching RP, Christensen JC, Hansen ST Jr. Biomechanical analysis of the first metatarsocuneiform arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):376-85. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80045-8.
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Blitz NM, Lee T, Williams K, Barkan H, DiDimenico LA. Early weight bearing after modified lapidus arthodesis: a multicenter review of 80 cases. J Foot Ankle Surg. 2010 Jul-Aug;49(4):357-62. doi: 10.1053/j.jfas.2010.04.014.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Arnold H. [The Akin procedure as closing wedge osteotomy for the correction of a hallux valgus interphalangeus deformity]. Oper Orthop Traumatol. 2008 Dec;20(6):477-83. doi: 10.1007/s00064-008-1503-8. German.
- Podskubka A, Stedry V, Kafunek M. [Distal shortening osteotomy of the metatarsals using the Weil technique: surgical treatment of metatarsalgia and dislocation of the metatarsophalangeal joint]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2002;69(2):79-84. Czech.
- Christensen PH, Hansen TB. Hallux valgus correction using a modified Hohmann technique. Foot Ankle Int. 1995 Apr;16(4):177-80. doi: 10.1177/107110079501600401.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Deal JB Jr, Patzkowski JC, Groth AT, Ryan PM, Dowd TC, Osborn PM, Anderson CD, Ficke JR, Kirk KL. Early vs Delayed Weightbearing After Microfracture of Osteochondral Lesions of the Talus: A Prospective Randomized Trial. Foot Ankle Orthop. 2019 May 6;4(2):2473011419838832. doi: 10.1177/2473011419838832. eCollection 2019 Apr.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-ORT-033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .