Un estudio para comparar la carga de peso temprana y parcial después de la cirugía de hallux valgus
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
¿Es posible soportar todo el peso después de la operación de Lapidus modificada? Un ensayo controlado aleatorizado para comparar el soporte de peso temprano y parcial
Este es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos con el objetivo de evaluar la efectividad y la seguridad del manejo postoperatorio después de una artrodesis de Lapidus modificada con/sin una fusión quirúrgica de Akin o Weil/Hohmann con soporte de peso completo inmediato en comparación con peso parcial. -cojinete (10 - 15 kg) durante 6 semanas como un enfoque novedoso para la rehabilitación después de una cirugía de pie.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La operación quirúrgica se llevará a cabo de acuerdo con la práctica clínica habitual, es decir, siguiendo las normas generales y específicas de Lapidus modificadas relativas al tratamiento quirúrgico del hallux valgus con/sin una fusión quirúrgica de Akin o Weil/Hohmann. Después de la operación, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (carga parcial limitada a 15 kg frente a carga total). Los pacientes de ambos grupos usarán un zapato VACOPASO durante 6 semanas.
La evaluación estándar de rayos X para determinar la cicatrización, la fijación del hardware, la alineación de la fractura, la reducción de la fractura y la movilización de los implantes se realizarán en las semanas 6, 12 y 24.
El cambio en la intensidad del dolor desde el día de la cirugía hasta las 6, 12 y 24 semanas después de la operación se medirá mediante la escala analógica visual (EVA) del dolor. La calidad de vida se evaluará a través del American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Recuperación funcional subjetiva a través del Olerud and Molander Ankle Score (OMAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Riegger, MD
- Número de teléfono: 0041918117029
- Correo electrónico: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- EOC
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Contacto:
- Martin Riegger, Dr.med
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 70 29
- Correo electrónico: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente operado de artrodesis de Lapidus modificada y asociado a:
- Gestos quirúrgicos adicionales como p. intervenciones sobre la falange proximal del primer dedo (Akin) o intervenciones sobre el 2º y/o 3º radio (Weil/Hohmann) [23,24].
- Voluntad y capacidad para participar en el ensayo.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Artritis Reumatoide
- Cirugía previa del pie
- Cirugía clásica de Lapidus
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, problema físico general del participante, etc.
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Soporte de peso parcial (10 - 15 kg)
Postoperatorio inmediato de carga parcial (10 - 15 kg) con zapato VACOPASO durante 6 semanas, muletas y profilaxis antitrombótica
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Postoperatorio inmediato de carga parcial (10 - 15 kg) con zapato VACOPASO durante 6 semanas
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Experimental: Soporte de peso completo
Postoperatorio inmediato de carga completa con zapato VACOPASO durante 6 semanas y profilaxis antitrombótica
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Postoperatorio completo de carga con calzado VACOPASO durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación funcional subjetiva medida por Olerud and Molander Ankle Score (OMAS)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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La puntuación de tobillo de Olerud y Molander (OMAS) es una escala de calificación funcional de 0 a 100 y se basa en nueve elementos diferentes: dolor, rigidez, hinchazón, subir escaleras, correr, saltar, ponerse en cuclillas, apoyos y actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, a las 6, 12 y 24 semanas del postoperatorio.
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Cambio en la intensidad del dolor posoperatorio medido mediante la escala analógica visual (VAS) del dolor. La escala VAS del dolor es una escala validada de autoevaluación en la que los pacientes califican su dolor haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (0) y "peor dolor" (10). |
El día de la cirugía, a las 6, 12 y 24 semanas del postoperatorio.
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Consolidación ósea mediante radiografías anteroposterior y lateral del pie
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas. A las 24 semanas en caso de fractura no consolidada notificada en la semana 12 del postoperatorio
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Incidencia de consolidación ósea (formación de callo óseo) evaluada de forma objetiva por el radiólogo
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6 semanas y 12 semanas. A las 24 semanas en caso de fractura no consolidada notificada en la semana 12 del postoperatorio
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Cuestionario American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas
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El American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) se utiliza para encontrar el índice de calidad de vida para las patologías de pie y tobillo.
Está compuesto por nueve preguntas y cubre tres categorías: dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos).
Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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a las 6, 12 y 24 semanas
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Recuperación funcional subjetiva medida por Olerud and Molander Ankle Score (OMAS)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
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Recuperación funcional subjetiva a través del Olerud and Molander Ankle Score (OMAS). La puntuación de tobillo de Olerud y Molander (OMAS) [7] es una escala de calificación funcional de 0 a 100 y se basa en nueve elementos diferentes: dolor, rigidez, hinchazón, subir escaleras, correr, saltar, ponerse en cuclillas, apoyos y actividades de la vida diaria. . Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
a las 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Riegger, MD, EOC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- LAPIDUS PW. A quarter of a century of experience with the operative correction of the metatarsus varus primus in hallux valgus. Bull Hosp Joint Dis. 1956 Oct;17(2):404-21. No abstract available.
- Butson AR. A modification of the Lapidus operation for hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 1980 Aug;62(3):350-2. doi: 10.1302/0301-620X.62B3.6997319.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Drummond D, Motley T, Kosmopoulos V, Ernst J. Stability of Locking Plate and Compression Screws for Lapidus Arthrodesis: A Biomechanical Comparison of Plate Position. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):466-470. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.025. Epub 2018 Feb 19.
- Ray RG, Ching RP, Christensen JC, Hansen ST Jr. Biomechanical analysis of the first metatarsocuneiform arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):376-85. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80045-8.
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Blitz NM, Lee T, Williams K, Barkan H, DiDimenico LA. Early weight bearing after modified lapidus arthodesis: a multicenter review of 80 cases. J Foot Ankle Surg. 2010 Jul-Aug;49(4):357-62. doi: 10.1053/j.jfas.2010.04.014.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Arnold H. [The Akin procedure as closing wedge osteotomy for the correction of a hallux valgus interphalangeus deformity]. Oper Orthop Traumatol. 2008 Dec;20(6):477-83. doi: 10.1007/s00064-008-1503-8. German.
- Podskubka A, Stedry V, Kafunek M. [Distal shortening osteotomy of the metatarsals using the Weil technique: surgical treatment of metatarsalgia and dislocation of the metatarsophalangeal joint]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2002;69(2):79-84. Czech.
- Christensen PH, Hansen TB. Hallux valgus correction using a modified Hohmann technique. Foot Ankle Int. 1995 Apr;16(4):177-80. doi: 10.1177/107110079501600401.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Deal JB Jr, Patzkowski JC, Groth AT, Ryan PM, Dowd TC, Osborn PM, Anderson CD, Ficke JR, Kirk KL. Early vs Delayed Weightbearing After Microfracture of Osteochondral Lesions of the Talus: A Prospective Randomized Trial. Foot Ankle Orthop. 2019 May 6;4(2):2473011419838832. doi: 10.1177/2473011419838832. eCollection 2019 Apr.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-ORT-033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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