Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wczesne i częściowe obciążenie po operacji palucha koślawego

8 września 2026 zaktualizowane przez: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Czy możliwe jest pełne noszenie ciężaru po zmodyfikowanej operacji lapidusa? Randomizowana kontrolowana próba porównująca wczesne i częściowe obciążenie

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa postępowania pooperacyjnego po zmodyfikowanej artrodezie lapidus z/bez operacji Akina lub fuzji Weila/Hohmanna z natychmiastowym całkowitym obciążeniem w porównaniu z częściowym obciążeniem -obciążenie (10 - 15kg) przez 6 tygodni jako nowatorskie podejście do rehabilitacji po operacji stopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja chirurgiczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, a mianowicie zgodnie ze zmodyfikowanymi ogólnymi i szczegółowymi zasadami Lapidusa dotyczącymi chirurgicznego leczenia palucha koślawego z/bez zespolenia operacji Akina lub Weila/Hohmanna. Po operacji pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (częściowe obciążenie ograniczone do 15 kg vs pełne obciążenie). Pacjenci w obu grupach będą nosić buty VACOPASO przez 6 tygodni.

Standardowa ocena rentgenowska w celu określenia gojenia, mocowania sprzętu, wyrównania złamania, nastawienia złamania, mobilizacji implantów zostanie przeprowadzona w 6, 12, 24 tygodniu.

Zmiana nasilenia bólu od dnia operacji do 6, 12 i 24 tygodni po operacji będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS). Jakość życia będzie oceniana za pomocą Amerykańskiej Skali Ortopedycznej Stopy i Kostki (AOFAS). Subiektywne odzyskiwanie funkcji za pomocą skali Oleruda i Molandera Ankle Score (OMAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddany zmodyfikowanej operacji artrodezy lapidus i związanej z:
  • Dodatkowe gesty chirurgiczne, takie jak np. interwencje na paliczku bliższym palca pierwszego (Akin) lub interwencje na II i/lub III promieniu (Weil/Hohmann) [23,24].
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Reumatyzm
  • Poprzednia operacja stopy
  • Klasyczna operacja lapidusa
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, ogólnych problemów fizycznych uczestnika itp.
  • Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Częściowe obciążenie (10 - 15 kg)
Bezpośrednie pooperacyjne częściowe obciążenie (10 - 15kg) z butem VACOPASO przez 6 tygodni, kule i profilaktyka przeciwzakrzepowa
Inny: Częściowe obciążenie (10 - 15 kg)
Natychmiastowe pooperacyjne częściowe obciążenie (10 - 15kg) z butem VACOPASO przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Całkowite obciążenie
Natychmiastowe pooperacyjne całkowite odciążenie z butem VACOPASO przez 6 tygodni i profilaktyka przeciwzakrzepowa
Inny: Całkowite obciążenie
Całkowite obciążenie pooperacyjne z butem VACOPASO przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna regeneracja funkcjonalna mierzona za pomocą Oleruda i Molandera Ankle Score (OMAS)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) to funkcjonalna skala oceny od 0 do 100, która opiera się na dziewięciu różnych pozycjach: ból, sztywność, obrzęk, wchodzenie po schodach, bieganie, skakanie, kucanie, podpory i czynności życia codziennego. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W dniu zabiegu, 6, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.

Zmiana nasilenia bólu mierzona pooperacyjnie za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS).

Skala bólu VAS jest zwalidowaną skalą do samooceny, w której pacjenci oceniają swój ból, dokonując odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (0) a „najgorszym bólem” (10).
W dniu zabiegu, 6, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.
Konsolidacja kości przez prześwietlenia przednio-tylne i boczne stopy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni. W 24 tygodniu w przypadku braku zrostu złamania zgłaszanego w 12 tygodniu po operacji
Częstość konsolidacji kości (tworzenie kości kostnej) oceniana obiektywnie przez radiologa
6 tygodni i 12 tygodni. W 24 tygodniu w przypadku braku zrostu złamania zgłaszanego w 12 tygodniu po operacji
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) służy do znajdowania wskaźnika jakości życia dla patologii stopy i kostki. Składa się z dziewięciu pytań i obejmuje trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów). Wszystkie są punktowane razem, co daje łącznie 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w 6, 12 i 24 tygodniu
Subiektywna regeneracja funkcjonalna mierzona za pomocą Oleruda i Molandera Ankle Score (OMAS)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu

Subiektywne odzyskiwanie funkcji za pomocą skali Oleruda i Molandera Ankle Score (OMAS).

Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) [7] jest funkcjonalną skalą oceny od 0 do 100 i opiera się na dziewięciu różnych pozycjach: ból, sztywność, obrzęk, wchodzenie po schodach, bieganie, skakanie, kucanie, podpory i czynności życia codziennego . Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Riegger, MD, EOC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-ORT-033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj