En undersøgelse til at sammenligne tidlig og delvis vægtbærende efter Hallux Valgus-kirurgi
21. februar 2024 opdateret af: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Er fuld vægtbæring efter den modificerede Lapidus-operation muligt? Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne tidlig og delvis vægtbærende
Dette er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af postoperativ behandling efter en modificeret Lapidus arthrodese med/uden en Akin eller en Weil/Hohmann operationsfusion med øjeblikkelig fuldstændig vægtbæring sammenlignet med delvis vægt -bærende (10 - 15 kg) i 6 uger som en ny tilgang til genoptræning efter en fodoperation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske operation vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis, nemlig efter de modificerede Lapidus generelle og specifikke regler vedrørende kirurgisk behandling af hallux valgus med/uden en Akin eller en Weil/Hohmann operationsfusion. Post-operativt vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret i en af de to grupper (delvis vægtbærende begrænset til 15 kg vs. fuld vægtbærende). Patienter i begge grupper vil bære en VACOPASO-sko i 6 uger.
Standard røntgenvurdering for at bestemme heling, hardwarefiksering, frakturjustering, frakturreduktion, implantatmobilisering vil blive udført i uge 6, 12, 24.
Ændring i smertens sværhedsgrad fra operationsdagen til 6, 12 og 24 uger postoperativt vil blive målt ved hjælp af smerte Visual Analogue Scale (VAS). Livskvalitet vil blive vurderet gennem American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS). Subjektiv funktionel restitution gennem Olerud og Molander Ankel Score (OMAS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin Riegger, MD
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- EOC
-
Kontakt:
- Martin Riegger, Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 70 29
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår modificeret Lapidus-arthrodeseoperation og er forbundet med:
- Yderligere kirurgiske gestus som f.eks. indgreb på den proksimale phalanx af den første finger (Akin) eller indgreb på 2. og/eller 3. stråle (Weil / Hohmann) [23,24].
- Vilje og evne til at deltage i forsøget
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Rheumatoid arthritis
- Tidligere fodoperation
- Klassisk Lapidus kirurgi
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, generel fysisk problematik hos deltageren mv.
- Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Delvis vægtbærende (10 - 15 kg)
Umiddelbart postoperativ delvis vægtbærende (10 - 15 kg) med en VACOPASO sko i 6 uger, krykker og antitrombotisk profylakse
|
Umiddelbart postoperativ delvis vægtbæring (10 - 15 kg) med en VACOPASO sko i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Komplet vægtbærende
Umiddelbart postoperativ fuldstændig vægtbæring med en VACOPASO sko i 6 uger og antitrombotisk profylakse
|
Fuldfør postoperativ vægtbæring med en VACOPASO sko i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funktionel restitution målt ved Olerud og Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsramme: ved 6 uger
|
Olerud og Molander Ankel Score (OMAS) er en funktionel vurderingsskala fra 0 til 100 og er baseret på ni forskellige punkter: smerter, stivhed, hævelse, trappegang, løb, hop, hug, støtte og dagligdags aktiviteter.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på en visuel analog skala
Tidsramme: På operationsdagen, 6, 12 og 24 uger postoperativt.
|
Ændring i smertens sværhedsgrad postoperativt målt ved hjælp af smerte Visual Analogue Scale (VAS). Smerte VAS-skalaen er en valideret, selvvurderingsskala, hvor patienter vurderer deres smerte ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm-linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (0) og "værste smerte" (10). |
På operationsdagen, 6, 12 og 24 uger postoperativt.
|
|
Knoglekonsolidering gennem anteroposterior og lateral fodrøntgen
Tidsramme: 6 uger og 12 uger. Ved 24 uger i tilfælde af fraktur ikke-forening rapporteret i den 12. uge postoperativt
|
Forekomst af knoglekonsolidering (knoglecallusdannelse) vurderet i et objektivt mål af radiologen
|
6 uger og 12 uger. Ved 24 uger i tilfælde af fraktur ikke-forening rapporteret i den 12. uge postoperativt
|
|
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore spørgeskema
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) bruges til at finde livskvalitetsindekset for fod- og ankelpatologier.
Den består af ni spørgsmål og dækker tre kategorier: Smerte (40 point), funktion (50 point) og alignment (10 point).
Disse scores alle sammen til i alt 100 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
ved 6, 12 og 24 uger
|
|
Subjektiv funktionel restitution målt ved Olerud og Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
|
Subjektiv funktionel restitution gennem Olerud og Molander Ankel Score (OMAS). Olerud og Molander Ankel Score (OMAS) [7] er en funktionel vurderingsskala fra 0 til 100 og er baseret på ni forskellige elementer: smerte, stivhed, hævelse, trappegang, løb, hop, hug, støtte og dagligdagsaktiviteter . Højere score betyder et bedre resultat. |
ved 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Riegger, MD, EOC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- LAPIDUS PW. A quarter of a century of experience with the operative correction of the metatarsus varus primus in hallux valgus. Bull Hosp Joint Dis. 1956 Oct;17(2):404-21. No abstract available.
- Butson AR. A modification of the Lapidus operation for hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 1980 Aug;62(3):350-2. doi: 10.1302/0301-620X.62B3.6997319.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Drummond D, Motley T, Kosmopoulos V, Ernst J. Stability of Locking Plate and Compression Screws for Lapidus Arthrodesis: A Biomechanical Comparison of Plate Position. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):466-470. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.025. Epub 2018 Feb 19.
- Ray RG, Ching RP, Christensen JC, Hansen ST Jr. Biomechanical analysis of the first metatarsocuneiform arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):376-85. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80045-8.
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Blitz NM, Lee T, Williams K, Barkan H, DiDimenico LA. Early weight bearing after modified lapidus arthodesis: a multicenter review of 80 cases. J Foot Ankle Surg. 2010 Jul-Aug;49(4):357-62. doi: 10.1053/j.jfas.2010.04.014.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Arnold H. [The Akin procedure as closing wedge osteotomy for the correction of a hallux valgus interphalangeus deformity]. Oper Orthop Traumatol. 2008 Dec;20(6):477-83. doi: 10.1007/s00064-008-1503-8. German.
- Podskubka A, Stedry V, Kafunek M. [Distal shortening osteotomy of the metatarsals using the Weil technique: surgical treatment of metatarsalgia and dislocation of the metatarsophalangeal joint]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2002;69(2):79-84. Czech.
- Christensen PH, Hansen TB. Hallux valgus correction using a modified Hohmann technique. Foot Ankle Int. 1995 Apr;16(4):177-80. doi: 10.1177/107110079501600401.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Deal JB Jr, Patzkowski JC, Groth AT, Ryan PM, Dowd TC, Osborn PM, Anderson CD, Ficke JR, Kirk KL. Early vs Delayed Weightbearing After Microfracture of Osteochondral Lesions of the Talus: A Prospective Randomized Trial. Foot Ankle Orthop. 2019 May 6;4(2):2473011419838832. doi: 10.1177/2473011419838832. eCollection 2019 Apr.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-ORT-033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .