Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání časné a částečné nosnosti po operaci hallux valgus

8. září 2026 aktualizováno: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Je možné plné zatížení po modifikovaném provozu Lapidus? Randomizovaný kontrolovaný pokus pro srovnání rané a částečné nosnosti

Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost pooperační léčby po modifikované artrodéze Lapidus s/bez chirurgické fúze Akin nebo Weil/Hohmann s okamžitým kompletním zatěžováním ve srovnání s částečnou hmotností -nosení (10 - 15 kg) po dobu 6 týdnů jako nový přístup k rehabilitaci po operaci nohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický výkon bude prováděn podle standardní klinické praxe, a to podle upravených obecných a specifických pravidel Lapidus pro chirurgickou léčbu hallux valgus s/bez chirurgické fúze Akin nebo Weil/Hohmann. Po operaci budou pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, randomizováni do jedné ze dvou skupin (částečná nosnost omezená na 15 kg vs. plná nosnost). Pacient v obou skupinách bude nosit botu VACOPASO po dobu 6 týdnů.

Standardní rentgenové vyšetření k určení hojení, fixace hardwaru, zarovnání zlomeniny, repozice zlomeniny, mobilizace implantátů bude provedeno v 6., 12., 24. týdnu.

Změna intenzity bolesti ode dne operace do 6, 12 a 24 týdnů po operaci bude měřena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). Kvalita života bude hodnocena pomocí amerického ortopedického skóre pro nohy a kotník (AOFAS). Subjektivní funkční zotavení prostřednictvím skóre Olerud a Molander Ankle Score (OMAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který podstoupil modifikovanou operaci Lapidus artrodézy a spojený s:
  • Další chirurgická gesta jako např. intervence na proximální falangě prvního prstu (Akin) nebo intervence na 2. a/nebo 3. paprsku (Weil / Hohmann) [23,24].
  • Ochota a schopnost zúčastnit se zkoušky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Revmatoidní artritida
  • Předchozí operace nohy
  • Klasická operace Lapidus
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, celkovému fyzickému problému účastníka atd.
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Částečná nosnost (10 - 15 kg)
Okamžité pooperační částečné zatěžování (10 - 15 kg) botou VACOPASO po dobu 6 týdnů, berlemi a antitrombotickou profylaxií
Jiný: Částečná nosnost (10 - 15 kg)
Okamžité pooperační částečné zatěžování (10 - 15 kg) s botou VACOPASO po dobu 6 týdnů
Experimentální: Kompletní nosnost
Okamžité pooperační úplné zatěžování botou VACOPASO po dobu 6 týdnů a antitrombotická profylaxe
Jiný: Kompletní nosnost
Kompletní pooperační zatížení s botou VACOPASO po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní funkční zotavení měřené Olerudovým a Molanderovým Ankle Score (OMAS)
Časové okno: v 6 týdnech
Olerudovo a Molanderovo skóre kotníku (OMAS) je funkční hodnotící stupnice od 0 do 100 a je založena na devíti různých položkách: bolest, ztuhlost, otoky, lezení do schodů, běh, skákání, dřepy, opory a aktivity každodenního života. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: V den operace, v 6., 12. a 24. týdnu po operaci.

Změna intenzity bolesti po operaci měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).

Škála bolesti VAS je validovaná, sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou bolest ručně psaným znakem na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí“ (10).
V den operace, v 6., 12. a 24. týdnu po operaci.
Konsolidace kostí pomocí předozadního a bočního rentgenu nohy
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů. Ve 24. týdnu v případě zlomeniny neshoření hlášeno 12. týden po operaci
Výskyt kostní konsolidace (tvorba kostního kalusu) objektivně hodnocený radiologem
6 týdnů a 12 týdnů. Ve 24. týdnu v případě zlomeniny neshoření hlášeno 12. týden po operaci
Americký ortopedický dotazník pro skóre nohou a kotníků
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
Americké ortopedické skóre nohou a kotníků (AOFAS) se používá k určení indexu kvality života u patologií nohou a kotníků. Skládá se z devíti otázek a pokrývá tři kategorie: Bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
v 6., 12. a 24. týdnu
Subjektivní funkční zotavení měřené Olerudovým a Molanderovým Ankle Score (OMAS)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech

Subjektivní funkční zotavení prostřednictvím skóre Olerud a Molander Ankle Score (OMAS).

Olerudovo a Molanderovo kotníkové skóre (OMAS) [7] je funkční hodnotící stupnice od 0 do 100 a je založena na devíti různých položkách: bolest, ztuhlost, otok, lezení do schodů, běh, skákání, dřepy, opory a aktivity každodenního života. . Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ve 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Riegger, MD, EOC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-ORT-033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit