En studie for å sammenligne tidlig og delvis vektbærende etter Hallux Valgus-kirurgi
8. september 2026 oppdatert av: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Er full vektbæring etter den modifiserte Lapidus-operasjonen mulig? Et randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne tidlig og delvis vektbæring
Dette er en to-arms randomisert kontrollert studie med sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved postoperativ behandling etter en modifisert Lapidus-artrodese med/uten en Akin- eller Weil/Hohmann-kirurgifusjon med umiddelbar fullstendig vektbæring sammenlignet med delvis vekt -bæring (10 - 15 kg) i 6 uker som en ny tilnærming for rehabilitering etter en fotoperasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske operasjonen vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis, nemlig å følge de modifiserte Lapidus generelle og spesifikke regler for kirurgisk behandling av hallux valgus med/uten en Akin eller en Weil/Hohmann kirurgifusjon. Postoperativt vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene randomiseres til en av de to gruppene (delvis vektbæring begrenset til 15 kg vs full vektbæring) Pasienter i begge grupper vil ha på seg en VACOPASO-sko i 6 uker.
Standard røntgenvurdering for å bestemme tilheling, maskinvarefiksering, frakturjustering, frakturreduksjon, mobilisering av implantater vil bli utført i uke 6, 12, 24.
Endring i smertens alvorlighetsgrad fra operasjonsdagen til 6, 12 og 24 uker postoperativt vil bli målt ved hjelp av smerte Visual Analogue Scale (VAS). Livskvalitet vil bli vurdert gjennom American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Subjektiv funksjonell restitusjon gjennom Olerud og Molander Ankel Score (OMAS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Riegger, MD
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-post: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Rekruttering
- EOC
-
Ta kontakt med:
- Martin Riegger, Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 70 29
- E-post: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår modifisert Lapidus-artrodeseoperasjon og assosiert med:
- Ytterligere kirurgiske gester som f.eks. intervensjoner på førstefingerens proksimale falanx (Akin) eller intervensjoner på 2. og/eller 3. stråle (Weil / Hohmann) [23,24].
- Vilje og evne til å delta i utprøvingen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Leddgikt
- Tidligere fotoperasjon
- Klassisk lapiduskirurgi
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, generelt fysisk problem hos deltakeren m.m.
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Delvis vektbærende (10 - 15 kg)
Umiddelbart postoperativ delvis vektbæring (10 - 15 kg) med VACOPASO-sko i 6 uker, krykker og antitrombotisk profylakse
|
Umiddelbart postoperativ delvis vektbæring (10 - 15 kg) med en VACOPASO-sko i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Komplett vektbærende
Umiddelbart postoperativ komplett vektbæring med en VACOPASO-sko i 6 uker og antitrombotisk profylakse
|
Fullfør postoperativ vektbæring med en VACOPASO-sko i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funksjonell restitusjon målt ved Olerud og Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsramme: ved 6 uker
|
Olerud og Molander ankelscore (OMAS) er en funksjonell vurderingsskala fra 0 til 100 og er basert på ni forskjellige elementer: smerte, stivhet, hevelse, trappegang, løping, hopping, huk, støtte og daglige aktiviteter.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på en visuell analog skala
Tidsramme: På operasjonsdagen, 6, 12 og 24 uker postoperativt.
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad postoperativt målt ved bruk av smerte Visual Analogue Scale (VAS). Smerte-VAS-skalaen er en validert, selvevalueringsskala der pasienter vurderer smertene sine ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (0) og "verste smerte" (10). |
På operasjonsdagen, 6, 12 og 24 uker postoperativt.
|
|
Benkonsolidering gjennom anteroposterior og lateral fotrøntgen
Tidsramme: 6 uker og 12 uker. Ved 24 uker ved brudd ikke-union rapportert ved 12. uke postoperativt
|
Forekomst av beinkonsolidering (beincallusdannelse) vurdert i et objektivt mål av radiologen
|
6 uker og 12 uker. Ved 24 uker ved brudd ikke-union rapportert ved 12. uke postoperativt
|
|
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore spørreskjema
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) brukes for å finne livskvalitetsindeksen for fot- og ankelpatologier.
Den består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng).
Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
ved 6, 12 og 24 uker
|
|
Subjektiv funksjonell restitusjon målt ved Olerud og Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
Subjektiv funksjonell restitusjon gjennom Olerud og Molander Ankel Score (OMAS). Olerud og Molander ankelscore (OMAS) [7] er en funksjonell vurderingsskala fra 0 til 100 og er basert på ni forskjellige elementer: smerte, stivhet, hevelse, trappegang, løping, hopping, huk, støtte og daglige aktiviteter . Høyere score betyr et bedre resultat. |
ved 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Riegger, MD, EOC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- LAPIDUS PW. A quarter of a century of experience with the operative correction of the metatarsus varus primus in hallux valgus. Bull Hosp Joint Dis. 1956 Oct;17(2):404-21. No abstract available.
- Butson AR. A modification of the Lapidus operation for hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 1980 Aug;62(3):350-2. doi: 10.1302/0301-620X.62B3.6997319.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Drummond D, Motley T, Kosmopoulos V, Ernst J. Stability of Locking Plate and Compression Screws for Lapidus Arthrodesis: A Biomechanical Comparison of Plate Position. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):466-470. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.025. Epub 2018 Feb 19.
- Ray RG, Ching RP, Christensen JC, Hansen ST Jr. Biomechanical analysis of the first metatarsocuneiform arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):376-85. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80045-8.
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Blitz NM, Lee T, Williams K, Barkan H, DiDimenico LA. Early weight bearing after modified lapidus arthodesis: a multicenter review of 80 cases. J Foot Ankle Surg. 2010 Jul-Aug;49(4):357-62. doi: 10.1053/j.jfas.2010.04.014.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Arnold H. [The Akin procedure as closing wedge osteotomy for the correction of a hallux valgus interphalangeus deformity]. Oper Orthop Traumatol. 2008 Dec;20(6):477-83. doi: 10.1007/s00064-008-1503-8. German.
- Podskubka A, Stedry V, Kafunek M. [Distal shortening osteotomy of the metatarsals using the Weil technique: surgical treatment of metatarsalgia and dislocation of the metatarsophalangeal joint]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2002;69(2):79-84. Czech.
- Christensen PH, Hansen TB. Hallux valgus correction using a modified Hohmann technique. Foot Ankle Int. 1995 Apr;16(4):177-80. doi: 10.1177/107110079501600401.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Deal JB Jr, Patzkowski JC, Groth AT, Ryan PM, Dowd TC, Osborn PM, Anderson CD, Ficke JR, Kirk KL. Early vs Delayed Weightbearing After Microfracture of Osteochondral Lesions of the Talus: A Prospective Randomized Trial. Foot Ankle Orthop. 2019 May 6;4(2):2473011419838832. doi: 10.1177/2473011419838832. eCollection 2019 Apr.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-ORT-033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .