Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om vroege en gedeeltelijke belasting na een hallux-valgusoperatie te vergelijken

8 september 2026 bijgewerkt door: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Is volledige gewichtsbelasting mogelijk na de gewijzigde Lapidus-operatie? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om vroege en gedeeltelijke gewichtsbelasting te vergelijken

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen met als doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van postoperatieve behandeling na een gemodificeerde Lapidus-artrodese met/zonder een Akin- of een Weil/Hohmann-operatiefusie met onmiddellijke volledige gewichtsbelasting in vergelijking met gedeeltelijk gewicht -dragen (10 - 15 kg) gedurende 6 weken als een nieuwe aanpak voor revalidatie na een voetoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, namelijk volgens de gewijzigde algemene en specifieke regels van Lapidus met betrekking tot de chirurgische behandeling van hallux valgus met/zonder een Akin- of een Weil/Hohmann-operatiefusie. Postoperatief zullen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (gedeeltelijke gewichtsbelasting beperkt tot 15 kg versus volledige gewichtsbelasting). Patiënt in beide groepen zal gedurende 6 weken een VACOPASO-schoen dragen.

Standaard röntgenonderzoek om genezing, hardwarefixatie, fractuuruitlijning, fractuurreductie en mobilisatie van implantaten te bepalen, wordt uitgevoerd in week 6, 12, 24.

Verandering in de ernst van de pijn vanaf de dag van de operatie tot 6, 12 en 24 weken na de operatie zal worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Subjectief functioneel herstel door middel van de Olerud en Molander Ankle Score (OMAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een gemodificeerde Lapidus-arthrodese-operatie ondergaat en geassocieerd is met:
  • Aanvullende chirurgische gebaren zoals b.v. ingrepen aan de proximale falanx van de wijsvinger (Akin) of ingrepen op de 2e en/of 3e straal (Weil/Hohmann) [23,24].
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Reumatoïde artritis
  • Vorige voetoperatie
  • Klassieke Lapidus-operatie
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, algemeen lichamelijk probleem van de deelnemer, etc.
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedeeltelijk belastbaar (10 - 15kg)
Onmiddellijke postoperatieve gedeeltelijke gewichtsbelasting (10 - 15 kg) met een VACOPASO-schoen gedurende 6 weken, krukken en antitrombotische profylaxe
Ander: Gedeeltelijk belastbaar (10 - 15kg)
Onmiddellijke postoperatieve gedeeltelijke gewichtsbelasting (10 - 15 kg) met een VACOPASO-schoen gedurende 6 weken
Experimenteel: Volledig belastbaar
Onmiddellijke postoperatieve volledige belasting met een VACOPASO-schoen gedurende 6 weken en antitrombotische profylaxe
Ander: Volledig belastbaar
Volledige postoperatieve gewichtsbelasting met een VACOPASO-schoen gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief functioneel herstel gemeten door Olerud en Molander Ankle Score (OMAS)
Tijdsspanne: op 6 weken
De Olerud en Molander Ankle Score (OMAS) is een functionele beoordelingsschaal van 0 tot 100 en is gebaseerd op negen verschillende items: pijn, stijfheid, zwelling, traplopen, rennen, springen, hurken, steunen en activiteiten van het dagelijks leven. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 6, 12 en 24 weken postoperatief.

Verandering in pijnernst postoperatief gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn.

De pijn-VAS-schaal is een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal waarin patiënten hun pijn beoordelen door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" (0) en "ergste pijn" (10).
Op de dag van de operatie, 6, 12 en 24 weken postoperatief.
Botconsolidatie door anteroposterieure en laterale voetröntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken. Na 24 weken in geval van fractuur non-union gemeld in de 12e week postoperatief
Incidentie van botconsolidatie (botcallusvorming) objectief beoordeeld door de radioloog
6 weken en 12 weken. Na 24 weken in geval van fractuur non-union gemeld in de 12e week postoperatief
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore-vragenlijst
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken
De American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven-index voor voet-en-enkelpathologieën te vinden. Het bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten). Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op 6, 12 en 24 weken
Subjectief functioneel herstel gemeten door Olerud en Molander Ankle Score (OMAS)
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken

Subjectief functioneel herstel door middel van de Olerud en Molander Ankle Score (OMAS).

De Olerud en Molander Ankle Score (OMAS) [7] is een functionele beoordelingsschaal van 0 tot 100 en is gebaseerd op negen verschillende items: pijn, stijfheid, zwelling, traplopen, rennen, springen, hurken, steunen en activiteiten van het dagelijks leven . Hogere scores betekenen een beter resultaat.
met 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Riegger, MD, EOC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-ORT-033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren