Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения ранней и частичной нагрузки после операции Hallux Valgus

8 сентября 2026 г. обновлено: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Возможна ли полная нагрузка после модифицированной операции Lapidus? Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения ранней и частичной нагрузки

Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является оценка эффективности и безопасности послеоперационного ведения после модифицированного артродеза Лапидуса с хирургическим спондилодезом Akin или Weil/Hohmann или без него с немедленной полной нагрузкой по сравнению с частичной нагрузкой. -подшипник (10-15 кг) в течение 6 недель как новый метод реабилитации после операции на стопе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая операция будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой, а именно в соответствии с модифицированными общими и специальными правилами Лапидуса, касающимися хирургического лечения вальгусной деформации с/без хирургического спондилодеза Акина или Вейля/Хоманна. После операции пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в одну из двух групп (с частичной нагрузкой, ограниченной 15 кг, и с полной нагрузкой). Пациенты в обеих группах будут носить обувь VACOPASO в течение 6 недель.

Стандартная рентгенологическая оценка для определения заживления, аппаратной фиксации, выравнивания перелома, репозиции перелома, мобилизации имплантатов будет проводиться на 6, 12, 24 неделе.

Изменение тяжести боли со дня операции до 6, 12 и 24 недель после операции будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Качество жизни будет оцениваться с помощью Американской ортопедической шкалы стопы и голеностопного сустава (AOFAS). Субъективное функциональное восстановление по шкале голеностопного сустава Олеруда и Моландера (OMAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • EOC
        • Контакт:
          • Martin Riegger, Dr.med
          • Номер телефона: +41 (0) 91 811 70 29
          • Электронная почта: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший операцию модифицированного артродеза Lapidus и связанный с:
  • Дополнительные хирургические жесты, например, вмешательства на проксимальной фаланге I пальца (Акин) или вмешательства на 2-м и/или 3-м луче (Вейль/Гоманн) [23,24].
  • Желание и возможность участвовать в судебном процессе
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Ревматоидный артрит
  • Предыдущая операция на стопе
  • Классическая операция Лапидуса
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, общих физических проблем участника и т. д.
  • Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Частичная нагрузка (10-15 кг)
Немедленная послеоперационная частичная нагрузка (10–15 кг) в обуви VACOPASO в течение 6 недель, костыли и антитромботическая профилактика
Другой: Частичная нагрузка (10-15 кг)
Немедленная послеоперационная частичная нагрузка (10–15 кг) в обуви VACOPASO в течение 6 недель.
Экспериментальный: Полная несущая способность
Немедленная послеоперационная полная нагрузка в обуви VACOPASO в течение 6 недель и антитромботическая профилактика.
Другой: Полная несущая способность
Полная послеоперационная нагрузка на обувь VACOPASO в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное функциональное восстановление, измеренное по шкале Olerud и Molander Ankle Score (OMAS).
Временное ограничение: в 6 недель
Шкала Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) представляет собой функциональную оценочную шкалу от 0 до 100 и основана на девяти различных параметрах: боль, скованность, отек, подъем по лестнице, бег, прыжки, приседание, поддержка и повседневная деятельность. Более высокие баллы означают лучший результат.
в 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В день операции, через 6, 12 и 24 недели после операции.

Изменение тяжести боли после операции измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).

Шкала ВАШ боли представляет собой утвержденную шкалу самооценки, в которой пациенты оценивают свою боль, делая от руки отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» (0) и «самая сильная боль» (10).
В день операции, через 6, 12 и 24 недели после операции.
Консолидация костей с помощью переднезадней и боковой рентгенографии стопы
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель. Через 24 недели в случае несращения перелома, зарегистрированного на 12-й неделе после операции.
Частота консолидации кости (образование костной мозоли), объективно оцененная рентгенологом
6 недель и 12 недель. Через 24 недели в случае несращения перелома, зарегистрированного на 12-й неделе после операции.
Американский ортопедический опросник для оценки стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели
Американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава (AOFAS) используется для определения индекса качества жизни при патологиях стопы и голеностопного сустава. Он состоит из девяти вопросов и охватывает три категории: боль (40 баллов), функция (50 баллов) и выравнивание (10 баллов). Все это оценивается в общей сложности в 100 баллов. Более высокие баллы означают лучший результат.
в 6, 12 и 24 недели
Субъективное функциональное восстановление, измеренное по шкале Olerud и Molander Ankle Score (OMAS).
Временное ограничение: в 12 и 24 недели

Субъективное функциональное восстановление по шкале голеностопного сустава Олеруда и Моландера (OMAS).

Шкала Олеруда и Моландера для лодыжки (OMAS) [7] представляет собой функциональную оценочную шкалу от 0 до 100 и основана на девяти различных параметрах: боль, скованность, отек, подъем по лестнице, бег, прыжки, приседание, поддержка и повседневная деятельность. . Более высокие баллы означают лучший результат.
в 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Следователи

  • Главный следователь: Martin Riegger, MD, EOC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-ORT-033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться