Uno studio per confrontare il carico precoce e parziale dopo la chirurgia dell'alluce valgo
8 settembre 2026 aggiornato da: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
È possibile sopportare il peso completo dopo l'operazione Lapidus modificata? Uno studio controllato randomizzato per confrontare il carico precoce e parziale
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a due bracci con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della gestione post-operatoria dopo un'artrodesi di Lapidus modificata con/senza fusione chirurgica di Akin o Weil/Hohmann con carico completo immediato rispetto al peso parziale -portamento (10 - 15 kg) per 6 settimane come nuovo approccio per la riabilitazione dopo un intervento chirurgico al piede.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico sarà eseguito secondo la pratica clinica standard, vale a dire seguendo le regole generali e specifiche Lapidus modificate relative al trattamento chirurgico dell'alluce valgo con/senza fusione chirurgica di Akin o Weil/Hohmann. Dopo l'intervento, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in uno dei due gruppi (sovraccarico parziale limitato a 15 kg vs carico completo) I pazienti di entrambi i gruppi indosseranno una scarpa VACOPASO per 6 settimane.
La valutazione radiografica standard per determinare la guarigione, la fissazione dell'hardware, l'allineamento della frattura, la riduzione della frattura, la mobilizzazione degli impianti verrà eseguita alle settimane 6, 12, 24.
La variazione della gravità del dolore dal giorno dell'intervento a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). La qualità della vita sarà valutata attraverso l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Recupero funzionale soggettivo attraverso l'Olerud and Molander Ankle Score (OMAS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Riegger, MD
- Numero di telefono: 0041918117029
- Email: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- EOC
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Contatto:
- Martin Riegger, Dr.med
- Numero di telefono: +41 (0) 91 811 70 29
- Email: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto ad intervento di artrodesi di Lapidus modificata e associato a:
- Ulteriori gesti chirurgici come ad es. interventi sulla falange prossimale del primo dito (Akin) o interventi sul 2° e/o 3° raggio (Weil/Hohmann) [23,24].
- Disponibilità e capacità di partecipare al processo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Artrite reumatoide
- Pregresso intervento chirurgico al piede
- Chirurgia Lapidus classica
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, problemi fisici generali del partecipante, ecc.
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Carico parziale (10 - 15 kg)
Immediato post-operatorio a carico parziale (10 - 15 kg) con scarpa VACOPASO per 6 settimane, stampelle e profilassi antitrombotica
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Carico parziale post-operatorio immediato (10 - 15 kg) con una scarpa VACOPASO per 6 settimane
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Sperimentale: Completamente portante
Immediato post-operatorio a carico completo con calzatura VACOPASO per 6 settimane e profilassi antitrombotica
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Completare il carico post-operatorio con una scarpa VACOPASO per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero funzionale soggettivo misurato da Olerud e Molander Ankle Score (OMAS)
Lasso di tempo: a 6 settimane
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L'Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) è una scala di valutazione funzionale da 0 a 100 e si basa su nove diversi item: dolore, rigidità, gonfiore, salire le scale, correre, saltare, accovacciarsi, sostegni e attività della vita quotidiana.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.
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Variazione della gravità del dolore dopo l'intervento misurata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). La scala del dolore VAS è una scala di autovalutazione validata in cui i pazienti valutano il proprio dolore facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "peggiore dolore" (10). |
Il giorno dell'intervento, a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.
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Consolidamento osseo mediante radiografia anteroposteriore e laterale del piede
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane. A 24 settimane in caso di mancato consolidamento della frattura riportato alla 12a settimana postoperatoria
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Incidenza del consolidamento osseo (formazione del callo osseo) valutata in misura oggettiva dal radiologo
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6 settimane e 12 settimane. A 24 settimane in caso di mancato consolidamento della frattura riportato alla 12a settimana postoperatoria
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Questionario sul punteggio del piede e della caviglia ortopedico americano
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
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L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) viene utilizzato per trovare l'indice di qualità della vita per le patologie del piede e della caviglia.
È composto da nove domande e copre tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti).
Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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a 6, 12 e 24 settimane
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Recupero funzionale soggettivo misurato da Olerud e Molander Ankle Score (OMAS)
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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Recupero funzionale soggettivo attraverso l'Olerud and Molander Ankle Score (OMAS). L'Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) [7] è una scala di valutazione funzionale da 0 a 100 e si basa su nove diversi elementi: dolore, rigidità, gonfiore, salire le scale, correre, saltare, accovacciarsi, supporti e attività della vita quotidiana . Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
a 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Riegger, MD, EOC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- LAPIDUS PW. A quarter of a century of experience with the operative correction of the metatarsus varus primus in hallux valgus. Bull Hosp Joint Dis. 1956 Oct;17(2):404-21. No abstract available.
- Butson AR. A modification of the Lapidus operation for hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 1980 Aug;62(3):350-2. doi: 10.1302/0301-620X.62B3.6997319.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Drummond D, Motley T, Kosmopoulos V, Ernst J. Stability of Locking Plate and Compression Screws for Lapidus Arthrodesis: A Biomechanical Comparison of Plate Position. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):466-470. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.025. Epub 2018 Feb 19.
- Ray RG, Ching RP, Christensen JC, Hansen ST Jr. Biomechanical analysis of the first metatarsocuneiform arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):376-85. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80045-8.
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Blitz NM, Lee T, Williams K, Barkan H, DiDimenico LA. Early weight bearing after modified lapidus arthodesis: a multicenter review of 80 cases. J Foot Ankle Surg. 2010 Jul-Aug;49(4):357-62. doi: 10.1053/j.jfas.2010.04.014.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
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- Podskubka A, Stedry V, Kafunek M. [Distal shortening osteotomy of the metatarsals using the Weil technique: surgical treatment of metatarsalgia and dislocation of the metatarsophalangeal joint]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2002;69(2):79-84. Czech.
- Christensen PH, Hansen TB. Hallux valgus correction using a modified Hohmann technique. Foot Ankle Int. 1995 Apr;16(4):177-80. doi: 10.1177/107110079501600401.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Deal JB Jr, Patzkowski JC, Groth AT, Ryan PM, Dowd TC, Osborn PM, Anderson CD, Ficke JR, Kirk KL. Early vs Delayed Weightbearing After Microfracture of Osteochondral Lesions of the Talus: A Prospective Randomized Trial. Foot Ankle Orthop. 2019 May 6;4(2):2473011419838832. doi: 10.1177/2473011419838832. eCollection 2019 Apr.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-ORT-033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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