Um estudo para comparar a sustentação de peso precoce e parcial após a cirurgia de hálux valgo
8 de setembro de 2026 atualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
É possível suportar o peso total após a operação Lapidus modificada? Um estudo controlado randomizado para comparar o suporte de peso inicial e parcial
Este é um estudo controlado randomizado de dois braços com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do manejo pós-operatório após uma artrodese Lapidus modificada com/sem Akin ou uma fusão de cirurgia de Weil/Hohmann com descarga de peso completa imediata em comparação com peso parcial - rolamento (10 - 15kg) por 6 semanas como uma nova abordagem para reabilitação após uma cirurgia no pé.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A operação cirúrgica será realizada de acordo com a prática clínica padrão, nomeadamente seguindo as regras gerais e específicas Lapidus modificadas relativas ao tratamento cirúrgico do hálux valgo com/sem fusão cirúrgica de Akin ou Weil/Hohmann. No pós-operatório, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em um dos dois grupos (suporte de peso parcial limitado a 15 kg versus suporte de peso total). Os pacientes de ambos os grupos usarão calçados VACOPASO por 6 semanas.
A avaliação padrão de raios-X para determinar a cicatrização, fixação do hardware, alinhamento da fratura, redução da fratura e mobilização dos implantes será realizada nas semanas 6, 12 e 24.
A mudança na intensidade da dor desde o dia da cirurgia até 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia será medida usando a Escala Visual Analógica de dor (VAS). A qualidade de vida será avaliada por meio do American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Recuperação funcional subjetiva por meio do Olerud and Molander Ankle Score (OMAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Riegger, MD
- Número de telefone: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- EOC
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Contato:
- Martin Riegger, Dr.med
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 70 29
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido à operação de artrodese Lapidus modificada e associada a:
- Gestos cirúrgicos adicionais, como por ex. intervenções na falange proximal do primeiro dedo (Akin) ou intervenções no 2º e/ou 3º raio (Weil/Hohmann) [23,24].
- Vontade e capacidade de participar do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Artrite reumatoide
- Cirurgia prévia do pé
- Cirurgia clássica de Lapidus
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, problema físico geral do participante, etc.
- Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sustentação parcial de peso (10 - 15kg)
Carga parcial pós-operatória imediata (10 - 15kg) com sapato VACOPASO por 6 semanas, muletas e profilaxia antitrombótica
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Carga parcial pós-operatória imediata (10 - 15kg) com sapato VACOPASO por 6 semanas
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Experimental: Suporte de peso completo
Carga completa pós-operatória imediata com sapato VACOPASO por 6 semanas e profilaxia antitrombótica
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Suporte de peso pós-operatório completo com sapato VACOPASO por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação funcional subjetiva medida pelo Olerud e Molander Ankle Score (OMAS)
Prazo: com 6 semanas
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O Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) é uma escala de classificação funcional de 0 a 100 e é baseada em nove itens diferentes: dor, rigidez, inchaço, subir escadas, correr, pular, agachar, apoios e atividades da vida diária.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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com 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em uma escala visual analógica
Prazo: No dia da cirurgia, 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório.
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Mudança na intensidade da dor no pós-operatório medido usando a dor Visual Analogue Scale (VAS). A escala VAS de dor é uma escala de autoavaliação validada na qual os pacientes classificam sua dor fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (0) e "pior dor" (10). |
No dia da cirurgia, 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório.
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Consolidação óssea através de radiografias anteroposteriores e laterais do pé
Prazo: 6 semanas e 12 semanas. Em 24 semanas em caso de fratura não consolidada relatada na 12ª semana de pós-operatório
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Incidência de consolidação óssea (formação de calo ósseo) avaliada em medida objetiva pelo radiologista
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6 semanas e 12 semanas. Em 24 semanas em caso de fratura não consolidada relatada na 12ª semana de pós-operatório
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Questionário American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) é usado para encontrar o índice de qualidade de vida para patologias do pé e tornozelo.
É composto por nove questões e abrange três categorias: Dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos).
Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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às 6, 12 e 24 semanas
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Recuperação funcional subjetiva medida pelo Olerud e Molander Ankle Score (OMAS)
Prazo: com 12 e 24 semanas
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Recuperação funcional subjetiva por meio do Olerud and Molander Ankle Score (OMAS). O Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) [7] é uma escala de classificação funcional de 0 a 100 e é baseada em nove itens diferentes: dor, rigidez, inchaço, subir escadas, correr, pular, agachar, apoios e atividades da vida diária . Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
com 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Riegger, MD, EOC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- LAPIDUS PW. A quarter of a century of experience with the operative correction of the metatarsus varus primus in hallux valgus. Bull Hosp Joint Dis. 1956 Oct;17(2):404-21. No abstract available.
- Butson AR. A modification of the Lapidus operation for hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 1980 Aug;62(3):350-2. doi: 10.1302/0301-620X.62B3.6997319.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Drummond D, Motley T, Kosmopoulos V, Ernst J. Stability of Locking Plate and Compression Screws for Lapidus Arthrodesis: A Biomechanical Comparison of Plate Position. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):466-470. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.025. Epub 2018 Feb 19.
- Ray RG, Ching RP, Christensen JC, Hansen ST Jr. Biomechanical analysis of the first metatarsocuneiform arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):376-85. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80045-8.
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Blitz NM, Lee T, Williams K, Barkan H, DiDimenico LA. Early weight bearing after modified lapidus arthodesis: a multicenter review of 80 cases. J Foot Ankle Surg. 2010 Jul-Aug;49(4):357-62. doi: 10.1053/j.jfas.2010.04.014.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Arnold H. [The Akin procedure as closing wedge osteotomy for the correction of a hallux valgus interphalangeus deformity]. Oper Orthop Traumatol. 2008 Dec;20(6):477-83. doi: 10.1007/s00064-008-1503-8. German.
- Podskubka A, Stedry V, Kafunek M. [Distal shortening osteotomy of the metatarsals using the Weil technique: surgical treatment of metatarsalgia and dislocation of the metatarsophalangeal joint]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2002;69(2):79-84. Czech.
- Christensen PH, Hansen TB. Hallux valgus correction using a modified Hohmann technique. Foot Ankle Int. 1995 Apr;16(4):177-80. doi: 10.1177/107110079501600401.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Deal JB Jr, Patzkowski JC, Groth AT, Ryan PM, Dowd TC, Osborn PM, Anderson CD, Ficke JR, Kirk KL. Early vs Delayed Weightbearing After Microfracture of Osteochondral Lesions of the Talus: A Prospective Randomized Trial. Foot Ankle Orthop. 2019 May 6;4(2):2473011419838832. doi: 10.1177/2473011419838832. eCollection 2019 Apr.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-ORT-033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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