외반모지 수술 후 조기 및 부분 체중부하 비교 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
수정된 Lapidus 수술 후 전체 체중 지지가 가능합니까? 조기 체중 부하와 부분 체중 부하를 비교하기 위한 무작위 대조 시험
Akin 또는 Weil/Hohmann 수술 유합술 유무에 관계없이 수정된 Lapidus 관절고정술 후 부분 체중에 비해 즉각적인 완전 체중 부하를 통해 수술 후 관리의 효과와 안전성을 평가하기 위한 두 군 무작위 대조 시험입니다. -발 수술 후 재활을 위한 새로운 접근법으로 6주 동안 베어링(10 - 15kg).
연구 개요
상세 설명
수술은 표준 임상 실습에 따라, 즉 Akin 또는 Weil/Hohmann 수술 유합 유무에 관계없이 외반모지의 외과적 치료에 관한 수정된 Lapidus 일반 및 특정 규칙에 따라 수행됩니다. 수술 후 자격 기준을 충족하는 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(15kg으로 제한된 부분 체중 부하 대 전체 체중 부하). 두 그룹의 환자는 6주 동안 VACOPASO 신발을 착용하게 됩니다.
치유, 하드웨어 고정, 골절 정렬, 골절 감소, 임플란트 동원을 결정하기 위한 표준 X-레이 평가가 6, 12, 24주에 수행됩니다.
수술 당일부터 수술 후 6주, 12주, 24주까지의 통증 정도의 변화를 VAS(통증 시각 상사 척도)를 사용하여 측정합니다. 삶의 질은 American Orthopaedic Foot and Ankle Score(AOFAS)를 통해 평가됩니다. Olerud 및 Molander Ankle Score(OMAS)를 통한 주관적 기능 회복.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Riegger, MD
- 전화번호: 0041918117029
- 이메일: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
연구 장소
-
-
-
Lugano, 스위스, 6900
- 모병
- EOC
-
연락하다:
- Martin Riegger, Dr.med
- 전화번호: +41 (0) 91 811 70 29
- 이메일: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수정된 Lapidus 관절고정술 수술을 받고 다음과 관련된 환자:
- 예를 들어 추가 수술 제스처. 첫 번째 손가락의 근위 지골에 대한 중재(Akin) 또는 두 번째 및/또는 세 번째 광선에 대한 중재(Weil / Hohmann) [23,24].
- 시험에 참여할 의지와 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 류마티스 관절염
- 이전 발 수술
- 클래식 Lapidus 수술
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애, 치매, 참가자의 일반적인 신체적 문제 등으로 인해
- 조사된 중재를 받을 수 없거나 금기 사항
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 부분 체중부하(10 - 15kg)
6주 동안 VACOPASO 신발, 목발 및 항혈전 예방으로 수술 직후 부분 체중부하(10 - 15kg)
|
수술 직후 6주 동안 VACOPASO 신발로 부분 체중부하(10 - 15kg)
|
|
실험적: 완전한 체중 부하
6주 동안 VACOPASO 신발을 사용한 수술 직후 완전한 체중 부하 및 항혈전 예방
|
6주 동안 VACOPASO 신발로 수술 후 체중 부하 완료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Olerud 및 Molander Ankle Score(OMAS)로 측정한 주관적 기능 회복
기간: 6주에
|
Olerud 및 Molander 발목 점수(OMAS)는 0에서 100까지의 기능 평가 척도이며 통증, 경직, 부기, 계단 오르기, 달리기, 뛰기, 쪼그려 앉기, 지원 및 일상 생활 활동의 9가지 항목을 기반으로 합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
6주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도의 통증
기간: 수술 당일, 수술 후 6주, 12주, 24주에
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증 중증도의 변화를 측정했습니다. 통증 VAS 척도는 환자가 "통증 없음"(0)과 "최악의 통증"(10) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 필기 표시를 하여 통증을 평가하는 검증된 자가 평가 척도입니다. |
수술 당일, 수술 후 6주, 12주, 24주에
|
|
전후방 및 측면 발 x-ray를 통한 뼈 강화
기간: 6주와 12주. 24주 골절의 경우 수술 후 12주째에 보고된 불유합
|
방사선 전문의가 객관적인 측정으로 평가한 골 경화(뼈 굳은살 형성) 발생률
|
6주와 12주. 24주 골절의 경우 수술 후 12주째에 보고된 불유합
|
|
미국 정형외과 발 및 발목 점수 설문지
기간: 6, 12, 24주에
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Score(AOFAS)는 족부 및 발목 병리학에 대한 삶의 질 지수를 찾는 데 사용됩니다.
9개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(40점), 기능(50점) 및 정렬(10점)의 세 가지 범주를 다룹니다.
모두 합산하여 100점 만점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
6, 12, 24주에
|
|
Olerud 및 Molander Ankle Score(OMAS)로 측정한 주관적 기능 회복
기간: 12주 및 24주에
|
Olerud 및 Molander Ankle Score(OMAS)를 통한 주관적 기능 회복. Olerud 및 Molander 발목 점수(OMAS)[7]는 0에서 100까지의 기능 평가 척도이며 통증, 경직, 부기, 계단 오르기, 달리기, 점프, 쪼그려 앉기, 지원 및 일상 생활 활동의 9가지 항목을 기반으로 합니다. . 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
12주 및 24주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Riegger, MD, EOC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- LAPIDUS PW. A quarter of a century of experience with the operative correction of the metatarsus varus primus in hallux valgus. Bull Hosp Joint Dis. 1956 Oct;17(2):404-21. No abstract available.
- Butson AR. A modification of the Lapidus operation for hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 1980 Aug;62(3):350-2. doi: 10.1302/0301-620X.62B3.6997319.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Drummond D, Motley T, Kosmopoulos V, Ernst J. Stability of Locking Plate and Compression Screws for Lapidus Arthrodesis: A Biomechanical Comparison of Plate Position. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):466-470. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.025. Epub 2018 Feb 19.
- Ray RG, Ching RP, Christensen JC, Hansen ST Jr. Biomechanical analysis of the first metatarsocuneiform arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):376-85. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80045-8.
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Blitz NM, Lee T, Williams K, Barkan H, DiDimenico LA. Early weight bearing after modified lapidus arthodesis: a multicenter review of 80 cases. J Foot Ankle Surg. 2010 Jul-Aug;49(4):357-62. doi: 10.1053/j.jfas.2010.04.014.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Arnold H. [The Akin procedure as closing wedge osteotomy for the correction of a hallux valgus interphalangeus deformity]. Oper Orthop Traumatol. 2008 Dec;20(6):477-83. doi: 10.1007/s00064-008-1503-8. German.
- Podskubka A, Stedry V, Kafunek M. [Distal shortening osteotomy of the metatarsals using the Weil technique: surgical treatment of metatarsalgia and dislocation of the metatarsophalangeal joint]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2002;69(2):79-84. Czech.
- Christensen PH, Hansen TB. Hallux valgus correction using a modified Hohmann technique. Foot Ankle Int. 1995 Apr;16(4):177-80. doi: 10.1177/107110079501600401.
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Deal JB Jr, Patzkowski JC, Groth AT, Ryan PM, Dowd TC, Osborn PM, Anderson CD, Ficke JR, Kirk KL. Early vs Delayed Weightbearing After Microfracture of Osteochondral Lesions of the Talus: A Prospective Randomized Trial. Foot Ankle Orthop. 2019 May 6;4(2):2473011419838832. doi: 10.1177/2473011419838832. eCollection 2019 Apr.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .