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Eine Studie zum Vergleich von Früh- und Teilbelastung nach einer Hallux-Valgus-Operation

8. September 2026 aktualisiert von: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Ist eine Vollbelastung nach der modifizierten Lapidus-Operation möglich? Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Früh- und Teilbelastung

Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des postoperativen Managements nach einer modifizierten Lapidus-Arthrodese mit/ohne Akin- oder Weil/Hohmann-Operationsfusion mit sofortiger Vollbelastung im Vergleich zu Teilbelastung zu bewerten -Belastung (10 - 15kg) für 6 Wochen als neuartiger Ansatz zur Rehabilitation nach einer Fußoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chirurgische Eingriff wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt, nämlich gemäß den modifizierten allgemeinen und spezifischen Lapidus-Regeln zur chirurgischen Behandlung des Hallux valgus mit/ohne Akin- oder Weil/Hohmann-Operationsfusion. Postoperativ werden Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, in eine der beiden Gruppen randomisiert (Teilbelastung begrenzt auf 15 kg vs. Vollbelastung). Die Patienten in beiden Gruppen tragen 6 Wochen lang einen VACOPASO-Schuh.

In den Wochen 6, 12, 24 wird eine Standard-Röntgenbeurteilung zur Bestimmung der Heilung, Hardware-Fixierung, Frakturausrichtung, Frakturreposition und Implantatmobilisierung durchgeführt.

Die Veränderung der Schmerzstärke vom Tag der Operation bis 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation wird mit der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) gemessen. Die Lebensqualität wird anhand des American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) bewertet. Subjektive funktionelle Wiederherstellung durch den Olerud and Molander Ankle Score (OMAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer modifizierten Lapidus-Arthrodese-Operation unterziehen und in Verbindung stehen mit:
  • Zusätzliche chirurgische Gesten wie z.B. Eingriffe am Grundglied des ersten Fingers (Akin) oder Eingriffe am 2. und/oder 3. Strahl (Weil/Hohmann) [23,24].
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Rheumatoide Arthritis
  • Vorherige Fußoperation
  • Klassische Lapidus-Chirurgie
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, allgemeinen körperlichen Problemen des Teilnehmers etc.
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilbelastung (10 - 15kg)
Sofort postoperativ Teilbelastung (10 – 15 kg) mit VACOPASO-Schuh für 6 Wochen, Krücken und Antithromboseprophylaxe
Sonstiges: Teilbelastung (10 - 15kg)
Sofort postoperativ Teilbelastung (10 – 15 kg) mit einem VACOPASO-Schuh für 6 Wochen
Experimental: Vollständige Gewichtsbelastung
Sofort postoperativ Vollbelastung mit VACOPASO-Schuh für 6 Wochen und antithrombotische Prophylaxe
Sonstiges: Vollständige Gewichtsbelastung
Vollständige postoperative Belastung mit einem VACOPASO-Schuh für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive funktionelle Erholung, gemessen anhand des Olerud and Molander Ankle Score (OMAS)
Zeitfenster: mit 6 wochen
Der Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) ist eine funktionale Bewertungsskala von 0 bis 100 und basiert auf neun verschiedenen Items: Schmerz, Steifheit, Schwellung, Treppensteigen, Laufen, Springen, Hocken, Stützen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
mit 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 6, 12 und 24 Wochen postoperativ.

Veränderung der Schmerzstärke postoperativ gemessen mit der visuellen Schmerzanalogskala (VAS).

Die Schmerz-VAS-Skala ist eine validierte Selbsteinschätzungsskala, in der Patienten ihre Schmerzen einstufen, indem sie eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie machen, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (0) und „stärkster Schmerz“ (10) darstellt.
Am Tag der Operation, 6, 12 und 24 Wochen postoperativ.
Knochenkonsolidierung durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen des Fußes
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen. Nach 24 Wochen im Falle einer Pseudarthrose, die in der 12. Woche postoperativ gemeldet wurde
Inzidenz von Knochenkonsolidierung (Knochenkallusbildung), bewertet in einem objektiven Maß durch den Radiologen
6 Wochen und 12 Wochen. Nach 24 Wochen im Falle einer Pseudarthrose, die in der 12. Woche postoperativ gemeldet wurde
American Orthopaedic Foot and Ankle Score Fragebogen
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) wird verwendet, um den Lebensqualitätsindex für Fuß- und Knöchelpathologien zu finden. Er besteht aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen mit insgesamt 100 Punkten bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
nach 6, 12 und 24 Wochen
Subjektive funktionelle Erholung, gemessen anhand des Olerud and Molander Ankle Score (OMAS)
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen

Subjektive funktionelle Wiederherstellung durch den Olerud and Molander Ankle Score (OMAS).

Der Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) [7] ist eine funktionale Bewertungsskala von 0 bis 100 und basiert auf neun verschiedenen Items: Schmerz, Steifheit, Schwellung, Treppensteigen, Laufen, Springen, Hocken, Stützen und Aktivitäten des täglichen Lebens . Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
mit 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Riegger, MD, EOC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-ORT-033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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