有害な母体および新生児転帰の予測因子としての脂質プロファイル：パイロット研究
2024年11月5日 更新者：Samsiya Ona、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、妊娠中、具体的には妊娠 24 ～ 28 週の間、および妊娠 36 週の妊娠間近の脂質プロファイルを確認することです。
研究チームは、脂質プロファイルが母体と新生児の有害な転帰を予測できるかどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠中の脂質プロファイルが妊娠中の LGA やその他の有害な転帰に影響を与えるかどうかを調査することです。 参加者は採血を 2 回行います。最初の血液検査は、同じ日の空腹時採血 (別の採血) ですが、標準的なグルコース検査の前に行われます。 2 回目の採血は、通常の診療時に行われます (妊娠後期の血液検査)。
参加のための解剖学的超音波の時に患者にアプローチします。 参加に同意した場合、GCT 24 ～ 28w の時点と 36w の第 3 トリメスター ラボの時点で FASTING 脂質パネルが描画されます。 患者は、予定されている 24 ～ 28 週間の予定の前に、断食の指示についてリマインダーの電話を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高脂血症の既往がない妊婦
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 18～45歳
- 第2学期までに出生前ケアへのプレゼンテーション
- マウント サイナイ病院での出生前ケア
- マウントサイナイ病院での出産予定
除外基準:
- 複数の妊娠
- 既存の高脂血症
- 糖尿病の既往症
- 第 2 トリメスター以降の出生前ケアへの提示の遅れ 5. マウント サイナイ ヘルス システム外での出生前ケアまたは出産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LGA新生児
研究者は、妊娠期間 (LGA) と非 LGA 新生児の大規模な脂質レベルを比較します。
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妊娠中の母体血中の脂質濃度を調べるための空腹時採血
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非 LGA 新生児
研究者は、妊娠期間 (LGA) と非 LGA 新生児の大規模な脂質レベルを比較します。
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妊娠中の母体血中の脂質濃度を調べるための空腹時採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児出生時体重
時間枠：出生時、1日目
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新生児の出生時体重は、在胎期間（LGA）または非 LGA に対して大きいと分類されます
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出生時、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症の参加者数
時間枠：出生時、1日目
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出生時、1日目
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妊娠糖尿病の参加者数
時間枠：出生時、1日目
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出生時、1日目
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総コレステロール
時間枠：妊娠24～28週
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妊娠 24 ～ 28 週の絶食中に得られた総コレステロール。
それぞれのタイプのコレステロールを測定するために、さまざまな血液検査を行うことができます。
総コレステロール値は、血液中のあらゆる種類のコレステロールを測定します。
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妊娠24～28週
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総コレステロール
時間枠：妊娠36週で
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妊娠 36 週の絶食中に得られた総コレステロール。
それぞれのタイプのコレステロールを測定するために、さまざまな血液検査を行うことができます。
総コレステロール値は、血液中のあらゆる種類のコレステロールを測定します。
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妊娠36週で
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)
時間枠：妊娠24～28週
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24 ～ 28 週間の絶食中に得られる高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)。
HDL は、動脈を開いた状態に保ち、心臓発作のリスクを軽減します。
高レベルの HDL は、低レベルの LDL とほぼ同じくらい心臓を保護する可能性があります
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妊娠24～28週
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)
時間枠：妊娠36週で
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36 週の絶食中に得られた高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)。
HDL は、動脈を開いた状態に保ち、心臓発作のリスクを軽減します。
高レベルの HDL は、低レベルの LDL とほぼ同じくらい心臓を保護する可能性があります
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妊娠36週で
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トリグリセリド
時間枠：妊娠24～28週
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妊娠 24 ～ 28 週の絶食中に得られたトリグリセリド。
トリグリセリドは HDL コレステロールと相互作用し、トリグリセリド レベルが上昇すると HDL レベルが低下します。
高トリグリセリド レベルは、炎症反応とも関連しています。これは、動脈を含む細胞や組織にかなりの損傷を与える可能性がある過活動免疫系の有害な影響です。
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妊娠24～28週
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トリグリセリド
時間枠：妊娠36週で
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妊娠 36 週の絶食中に得られたトリグリセリド。
トリグリセリドは HDL コレステロールと相互作用し、トリグリセリド レベルが上昇すると HDL レベルが低下します。
高トリグリセリド レベルは、炎症反応とも関連しています。これは、動脈を含む細胞や組織にかなりの損傷を与える可能性がある過活動免疫系の有害な影響です。
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妊娠36週で
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)
時間枠：妊娠24～26週
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妊娠 24 ～ 28 週の絶食中に得られた低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)。
低密度リポタンパク質 (LDL) は、血液中のコレステロールの約 75% を体の細胞に輸送します。
心臓病は、LDL レベルが最も低い人の間で発生する可能性が最も低くなります。
LDL を下げることは、コレステロール治療薬とライフスタイル療法の主な目標です。
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妊娠24～26週
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)
時間枠：妊娠36週で
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妊娠 36 週の絶食中に得られた低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)。
低密度リポタンパク質 (LDL) は、血液中のコレステロールの約 75% を体の細胞に輸送します。
心臓病は、LDL レベルが最も低い人の間で発生する可能性が最も低くなります。
LDL を下げることは、コレステロール治療薬とライフスタイル療法の主な目標です。
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妊娠36週で
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超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL)
時間枠：妊娠24～26週
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妊娠 24 ～ 28 週の絶食中に得られた超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL)。
VLDL は、リポタンパク質の 3 つの主要なタイプの 1 つです。
リポタンパク質は、コレステロール、トリグリセリド、およびタンパク質で構成されています。
コレステロール、トリグリセリド、およびその他の脂質 (脂肪) を体内に移動させます。
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妊娠24～26週
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超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL)
時間枠：妊娠36週で
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妊娠 36 週の絶食中に得られた超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL)。
VLDL は、リポタンパク質の 3 つの主要なタイプの 1 つです。
リポタンパク質は、コレステロール、トリグリセリド、およびタンパク質で構成されています。
コレステロール、トリグリセリド、およびその他の脂質 (脂肪) を体内に移動させます。
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妊娠36週で
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総コレステロール/HDL比
時間枠：妊娠24～26週
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妊娠 24 ～ 28 週の絶食中に得られた総コレステロール/HDL 比。
総コレステロール/HDL比は、血液中の1つのタイプのコレステロールと他のすべてのコレステロールの比率です.
総コレステロールには、HDL、LDL、VLDL の 3 つの物質が含まれます。
比率が高いほど、心臓冠状動脈性心疾患のリスクが高いことを示します。
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妊娠24～26週
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総コレステロール/HDL比
時間枠：妊娠36週で
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妊娠 36 週の絶食中に得られた総コレステロール/HDL 比。
総コレステロール/HDL比は、血液中の1つのタイプのコレステロールと他のすべてのコレステロールの比率です.
総コレステロールには、HDL、LDL、VLDL の 3 つの物質が含まれます。
比率が高いほど、心臓冠状動脈性心疾患のリスクが高いことを示します。
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妊娠36週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samsiya Ona, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (実際)
2024年8月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。