Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidprofil som prædiktor for uønskede maternale og neonatale resultater: En pilotundersøgelse

9. juni 2023 opdateret af: Samsiya Ona, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lipidprofiler som prædiktor for uønskede mødre- og neonatale resultater: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå lipidprofiler under graviditeten, specifikt under 24-28 ugers svangerskab og igen tæt ved 36 ugers svangerskab. Forskerholdet undersøger, om lipidprofiler kan forudsige uønskede maternelle og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at undersøge, om lipidprofiler under graviditet påvirker LGA og andre uønskede resultater i graviditeten. Deltagerne får udtaget blod to gange; den første blodprøve er en fastende blodprøve (separat blodprøvetagning) samme dag, men forud for standardglukosetesten. Den anden blodprøve tages på tidspunktet for rutinemæssig klinisk pleje (tredje trimester blodprøve).

Patienter vil blive kontaktet på tidspunktet for anatomisk ultralyd for deltagelse. Hvis de giver samtykke til at deltage, vil de få tegnet et FASTING lipidpanel på tidspunktet for deres 24-28w GCT og igen på tidspunktet for deres 36w tredje trimester laboratorier. Patienterne vil modtage en påmindelse om fasteinstruktioner inden planlagt 24-28 ugers aftale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samsiya Ona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer uden allerede eksisterende hyperlipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Alder 18-45
  • Præsentation til prænatal pleje i 2. trimester
  • Prænatal pleje på Mount Sinai Hospital
  • Forventet levering på Mount Sinai Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Eksisterende hyperlipidæmi
  • Eksisterende diabetes
  • Forsinket præsentation til prænatal pleje efter 2. trimester 5. Prænatal pleje eller fødsel uden for Mount Sinai Health System

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LGA nyfødte
Forskere vil sammenligne lipidniveauer i store for gestationsalder (LGA) og ikke-LGA nyfødte.
ikke-LGA nyfødte
Forskere vil sammenligne lipidniveauer i store for gestationsalder (LGA) og ikke-LGA nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen, dag 1
Neonatal fødselsvægt vil blive klassificeret som stor for gestationsalder (LGA) eller ikke-LGA
ved fødslen, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præeklampsi
Tidsramme: ved fødslen, dag 1
ved fødslen, dag 1
Antal deltagere med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: ved fødslen, dag 1
ved fødslen, dag 1
Total kolesterol
Tidsramme: ved 24-28 graviditetsuge
Total kolesterol opnået under faste ved 24-28 ugers svangerskab. Forskellige blodprøver kan udføres for at måle hver type kolesterol. Det samlede kolesterolniveau måler alle typer kolesterol i blodet.
ved 24-28 graviditetsuge
Total kolesterol
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskab
Total kolesterol opnået under faste ved 36 ugers svangerskab. Forskellige blodprøver kan udføres for at måle hver type kolesterol. Det samlede kolesterolniveau måler alle typer kolesterol i blodet.
ved 36 ugers svangerskab
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL)
Tidsramme: ved 24-28 graviditetsuge
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) opnået under faste ved 24-28 uger. HDL hjælper med at holde arterierne åbne og reducerer risikoen for hjerteanfald. Høje niveauer af HDL kan være næsten lige så beskyttende for hjertet som lave niveauer af LDL
ved 24-28 graviditetsuge
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskab
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) opnået under faste ved 36 uger. HDL hjælper med at holde arterierne åbne og reducerer risikoen for hjerteanfald. Høje niveauer af HDL kan være næsten lige så beskyttende for hjertet som lave niveauer af LDL
ved 36 ugers svangerskab
Triglycerider
Tidsramme: ved 24-28 graviditetsuge
Triglycerider opnået under faste ved 24-28 ugers svangerskab. Triglycerider interagerer med HDL-kolesterol på en sådan måde, at HDL-niveauer falder, når triglyceridniveauer stiger. Høje triglyceridniveauer er også forbundet med den inflammatoriske reaktion - den skadelige virkning af et overaktivt immunsystem, der kan forårsage betydelig skade på celler og væv, herunder arterierne.
ved 24-28 graviditetsuge
Triglycerider
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskab
Triglycerider opnået under faste ved 36 ugers svangerskab. Triglycerider interagerer med HDL-kolesterol på en sådan måde, at HDL-niveauer falder, når triglyceridniveauer stiger. Høje triglyceridniveauer er også forbundet med den inflammatoriske reaktion - den skadelige virkning af et overaktivt immunsystem, der kan forårsage betydelig skade på celler og væv, herunder arterierne.
ved 36 ugers svangerskab
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL)
Tidsramme: ved 24-26 graviditetsuge
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) opnået under faste ved 24-28 ugers svangerskab. Low-density lipoprotein (LDL) transporterer omkring 75 % af blodets kolesterol til kroppens celler. Hjertesygdomme er mindst tilbøjelige til at forekomme blandt mennesker med de laveste LDL-niveauer. Sænkning af LDL er det primære mål for kolesterolmedicin og livsstilsterapi.
ved 24-26 graviditetsuge
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskab
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) opnået under faste ved 36 ugers svangerskab. Low-density lipoprotein (LDL) transporterer omkring 75 % af blodets kolesterol til kroppens celler. Hjertesygdomme er mindst tilbøjelige til at forekomme blandt mennesker med de laveste LDL-niveauer. Sænkning af LDL er det primære mål for kolesterolmedicin og livsstilsterapi.
ved 36 ugers svangerskab
Lipoproteinkolesterol med meget lav densitet (VLDL)
Tidsramme: ved 24-26 graviditetsuge
Lipoproteinkolesterol med meget lav densitet (VLDL) opnået under faste ved 24-28 ugers svangerskab. VLDL er en af ​​de tre hovedtyper af lipoproteiner. Lipoproteiner består af kolesterol, triglycerider og proteiner. De flytter kolesterol, triglycerider og andre lipider (fedtstoffer) rundt i kroppen.
ved 24-26 graviditetsuge
Lipoproteinkolesterol med meget lav densitet (VLDL)
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskab
Lipoproteinkolesterol med meget lav densitet (VLDL) opnået under faste ved 36 ugers svangerskab. VLDL er en af ​​de tre hovedtyper af lipoproteiner. Lipoproteiner består af kolesterol, triglycerider og proteiner. De flytter kolesterol, triglycerider og andre lipider (fedtstoffer) rundt i kroppen.
ved 36 ugers svangerskab
Totalt kolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: ved 24-26 graviditetsuge
Totalt kolesterol/HDL-forhold opnået under faste ved 24-28 ugers svangerskab. Det totale kolesterol/HDL-forhold er forholdet mellem én type kolesterol og alt andet kolesterol i blodet. Totalkolesterol omfatter tre stoffer HDL, LDL og VLDL. Højere forhold indikerer større risiko for hjerte-koronar hjertesygdom.
ved 24-26 graviditetsuge
Totalt kolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskab
Totalt kolesterol/HDL-forhold opnået under faste ved 36 ugers svangerskab. Det totale kolesterol/HDL-forhold er forholdet mellem én type kolesterol og alt andet kolesterol i blodet. Totalkolesterol omfatter tre stoffer HDL, LDL og VLDL. Højere forhold indikerer større risiko for hjerte-koronar hjertesygdom.
ved 36 ugers svangerskab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samsiya Ona, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01936-MOD002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner