Lipidprofil som prediktor for uønskede mødre- og neonatale utfall: En pilotstudie
30. april 2024 oppdatert av: Samsiya Ona, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lipidprofiler som prediktor for uønskede mødre- og neonatale utfall: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å fastslå lipidprofiler under graviditet, spesielt under 24-28 ukers svangerskap og igjen nær termin ved 36 ukers svangerskap.
Forskerteamet undersøker om lipidprofiler kan forutsi ugunstige utfall hos mor og nyfødte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å undersøke om lipidprofiler under graviditet påvirker LGA og andre uheldige utfall i svangerskapet. Deltakerne vil få blodtappet to ganger; det første blodprøven er en fastende blodprøvetaking (separat blodprøvetaking) samme dag, men før standard glukosetest. Den andre blodprøven tas på tidspunktet for rutinemessig klinisk behandling (tredje trimester blodprøve).
Pasienter vil bli kontaktet på tidspunktet for anatomi-ultralyden for deltakelse. Hvis de samtykker til å delta, vil de få et FASTING lipidpanel tegnet på tidspunktet for deres 24-28w GCT og igjen på tidspunktet for deres 36w tredje trimester laboratorier. Pasienter vil motta en påminnelsessamtale før planlagt 24-28 ukers avtale for fasteinstruksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide personer uten forhåndseksisterende hyperlipidemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Alder 18-45
- Presentasjon til svangerskapsomsorg innen 2. trimester
- Prenatal omsorg ved Mount Sinai Hospital
- Forventet levering på Mount Sinai Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Eksisterende hyperlipidemi
- Eksisterende diabetes
- Forsinket presentasjon til svangerskapsomsorgen etter 2. trimester 5. Fødselshjelp eller fødsel utenfor Mount Sinai Health System
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LGA nyfødte
Forskere vil sammenligne lipidnivåer i store for svangerskapsalder (LGA) og ikke-LGA nyfødte.
|
|
ikke-LGA nyfødte
Forskere vil sammenligne lipidnivåer i store for svangerskapsalder (LGA) og ikke-LGA nyfødte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel, dag 1
|
Neonatal fødselsvekt vil bli klassifisert som stor for svangerskapsalder (LGA) eller ikke-LGA
|
ved fødsel, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: ved fødsel, dag 1
|
ved fødsel, dag 1
|
|
|
Antall deltakere med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: ved fødsel, dag 1
|
ved fødsel, dag 1
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuke
|
Totalt kolesterol oppnådd under faste ved 24-28 ukers svangerskap.
Ulike blodprøver kan gjøres for å måle hver type kolesterol.
Totalt kolesterolnivå måler alle typer kolesterol i blodet.
|
ved 24-28 svangerskapsuke
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap
|
Totalt kolesterol oppnådd under faste ved 36 ukers svangerskap.
Ulike blodprøver kan gjøres for å måle hver type kolesterol.
Totalt kolesterolnivå måler alle typer kolesterol i blodet.
|
ved 36 ukers svangerskap
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuke
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) oppnådd under faste ved 24-28 uker.
HDL bidrar til å holde arteriene åpne og reduserer risikoen for hjerteinfarkt.
Høye nivåer av HDL kan være nesten like beskyttende for hjertet som lave nivåer av LDL
|
ved 24-28 svangerskapsuke
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) oppnådd mens du faster ved 36 uker.
HDL bidrar til å holde arteriene åpne og reduserer risikoen for hjerteinfarkt.
Høye nivåer av HDL kan være nesten like beskyttende for hjertet som lave nivåer av LDL
|
ved 36 ukers svangerskap
|
|
Triglyserider
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuke
|
Triglyserider oppnådd under faste ved 24-28 ukers svangerskap.
Triglyserider interagerer med HDL-kolesterol på en slik måte at HDL-nivåene faller når triglyseridnivåene stiger.
Høye triglyseridnivåer er også assosiert med den inflammatoriske responsen - den skadelige effekten av et overaktivt immunsystem som kan forårsake betydelig skade på celler og vev, inkludert arteriene.
|
ved 24-28 svangerskapsuke
|
|
Triglyserider
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap
|
Triglyserider oppnådd under faste ved 36 ukers svangerskap.
Triglyserider interagerer med HDL-kolesterol på en slik måte at HDL-nivåene faller når triglyseridnivåene stiger.
Høye triglyseridnivåer er også assosiert med den inflammatoriske responsen - den skadelige effekten av et overaktivt immunsystem som kan forårsake betydelig skade på celler og vev, inkludert arteriene.
|
ved 36 ukers svangerskap
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: ved 24-26 svangerskapsuke
|
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL) oppnådd under faste ved 24-28 ukers svangerskap.
Low-density lipoprotein (LDL) transporterer omtrent 75 % av blodets kolesterol til kroppens celler.
Hjertesykdom oppstår minst sannsynlig blant personer med de laveste LDL-nivåene.
Senking av LDL er det primære målet for kolesterolmedisin og livsstilsterapi.
|
ved 24-26 svangerskapsuke
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap
|
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL) oppnådd under faste ved 36 ukers svangerskap.
Low-density lipoprotein (LDL) transporterer omtrent 75 % av blodets kolesterol til kroppens celler.
Hjertesykdom oppstår minst sannsynlig blant personer med de laveste LDL-nivåene.
Senking av LDL er det primære målet for kolesterolmedisin og livsstilsterapi.
|
ved 36 ukers svangerskap
|
|
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL)
Tidsramme: ved 24-26 svangerskapsuke
|
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL) oppnådd under faste ved 24-28 ukers svangerskap.
VLDL er en av de tre hovedtypene av lipoproteiner.
Lipoproteiner består av kolesterol, triglyserider og proteiner.
De flytter kolesterol, triglyserider og andre lipider (fett) rundt i kroppen.
|
ved 24-26 svangerskapsuke
|
|
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL)
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap
|
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL) oppnådd under faste ved 36 ukers svangerskap.
VLDL er en av de tre hovedtypene av lipoproteiner.
Lipoproteiner består av kolesterol, triglyserider og proteiner.
De flytter kolesterol, triglyserider og andre lipider (fett) rundt i kroppen.
|
ved 36 ukers svangerskap
|
|
Totalt kolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: ved 24-26 svangerskapsuke
|
Totalt kolesterol/HDL-forhold oppnådd under faste ved 24-28 ukers svangerskap.
Totalkolesterol/HDL-forholdet er andelen av en type kolesterol til alt det andre kolesterolet i blodet.
Totalkolesterol inkluderer tre stoffer HDL, LDL og VLDL.
Høyere forhold indikerer større risiko for hjerte-koronar hjertesykdom.
|
ved 24-26 svangerskapsuke
|
|
Totalt kolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap
|
Totalt kolesterol/HDL-forhold oppnådd under faste ved 36 ukers svangerskap.
Totalkolesterol/HDL-forholdet er andelen av en type kolesterol til alt det andre kolesterolet i blodet.
Totalkolesterol inkluderer tre stoffer HDL, LDL og VLDL.
Høyere forhold indikerer større risiko for hjerte-koronar hjertesykdom.
|
ved 36 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samsiya Ona, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-01936-MOD002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotstudie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia