Lipidenprofiel als voorspeller van nadelige maternale en neonatale uitkomsten: een pilotstudie
5 november 2024 bijgewerkt door: Samsiya Ona, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lipidenprofielen als voorspeller van nadelige maternale en neonatale uitkomsten: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de lipidenprofielen tijdens de zwangerschap vast te stellen, met name tijdens de zwangerschap van 24-28 weken en opnieuw op korte termijn bij een zwangerschap van 36 weken.
Het onderzoeksteam onderzoekt of lipidenprofielen ongunstige maternale en neonatale uitkomsten kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of lipidenprofielen tijdens de zwangerschap invloed hebben op LGA en andere nadelige gevolgen tijdens de zwangerschap. Bij de deelnemers wordt tweemaal bloed afgenomen; de eerste bloedafname is een nuchtere bloedafname (aparte bloedafname) op dezelfde dag maar voorafgaand aan de standaard glucosetest. De tweede bloedafname wordt afgenomen tijdens de routinematige klinische zorg (bloedonderzoek in het derde trimester).
Patiënten worden ten tijde van de anatomie-echo benaderd voor deelname. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, zullen ze een FASTING-lipidenpanel laten trekken op het moment van hun 24-28w GCT en opnieuw op het moment van hun 36w derde trimester labs. Patiënten ontvangen voorafgaand aan de geplande afspraak van 24-28 weken een herinneringsoproep voor vasteninstructies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere personen zonder reeds bestaande hyperlipidemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Leeftijden 18-45
- Presentatie aan prenatale zorg tegen het 2e trimester
- Prenatale zorg in het Mount Sinai Hospital
- Verwachte bevalling in het Mount Sinai-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Reeds bestaande hyperlipidemie
- Reeds bestaande diabetes
- Vertraagde presentatie aan prenatale zorg na het 2e trimester 5. Prenatale zorg of bevalling buiten het Mount Sinai Health System
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LGA-pasgeborenen
Onderzoekers zullen de lipideniveaus in grote lijnen vergelijken voor zwangerschapsduur (LGA) en niet-LGA-pasgeborenen.
|
nuchtere bloedafname om de concentraties lipiden in het bloed van de moeder tijdens de zwangerschap te onderzoeken
|
|
niet-LGA-pasgeborenen
Onderzoekers zullen de lipideniveaus in grote lijnen vergelijken voor zwangerschapsduur (LGA) en niet-LGA-pasgeborenen.
|
nuchtere bloedafname om de concentraties lipiden in het bloed van de moeder tijdens de zwangerschap te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte, dag 1
|
Het neonatale geboortegewicht wordt geclassificeerd als groot voor zwangerschapsduur (LGA) of niet-LGA
|
bij de geboorte, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: bij de geboorte, dag 1
|
bij de geboorte, dag 1
|
|
|
Aantal deelnemers met zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: bij de geboorte, dag 1
|
bij de geboorte, dag 1
|
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken
|
Totaal cholesterol verkregen tijdens vasten bij 24-28 weken zwangerschap.
Er kunnen verschillende bloedtesten worden gedaan om elk type cholesterol te meten.
Het totale cholesterolgehalte meet alle soorten cholesterol in het bloed.
|
bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: bij 36 weken zwangerschap
|
Totaal cholesterol verkregen tijdens vasten na 36 weken zwangerschap.
Er kunnen verschillende bloedtesten worden gedaan om elk type cholesterol te meten.
Het totale cholesterolgehalte meet alle soorten cholesterol in het bloed.
|
bij 36 weken zwangerschap
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) verkregen tijdens vasten na 24-28 weken.
HDL helpt de slagaders open te houden en vermindert het risico op een hartaanval.
Hoge niveaus van HDL kunnen bijna net zo beschermend zijn voor het hart als lage niveaus van LDL
|
bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: bij 36 weken zwangerschap
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) verkregen tijdens vasten na 36 weken.
HDL helpt de slagaders open te houden en vermindert het risico op een hartaanval.
Hoge niveaus van HDL kunnen bijna net zo beschermend zijn voor het hart als lage niveaus van LDL
|
bij 36 weken zwangerschap
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken
|
Triglyceriden verkregen tijdens het vasten bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken.
Triglyceriden interageren met HDL-cholesterol op een zodanige manier dat de HDL-waarden dalen naarmate de triglyceridenwaarden stijgen.
Hoge triglycerideniveaus worden ook geassocieerd met de ontstekingsreactie - het schadelijke effect van een overactief immuunsysteem dat aanzienlijke schade kan toebrengen aan cellen en weefsels, inclusief de slagaders.
|
bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: bij 36 weken zwangerschap
|
Triglyceriden verkregen tijdens vasten na 36 weken zwangerschap.
Triglyceriden interageren met HDL-cholesterol op een zodanige manier dat de HDL-waarden dalen naarmate de triglyceridenwaarden stijgen.
Hoge triglycerideniveaus worden ook geassocieerd met de ontstekingsreactie - het schadelijke effect van een overactief immuunsysteem dat aanzienlijke schade kan toebrengen aan cellen en weefsels, inclusief de slagaders.
|
bij 36 weken zwangerschap
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: bij 24-26 weken zwangerschap
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) verkregen tijdens vasten bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken.
Low-density lipoprotein (LDL) transporteert ongeveer 75% van het cholesterol in het bloed naar de lichaamscellen.
Hartziekten komen het minst voor bij mensen met de laagste LDL-waarden.
Het verlagen van LDL is het primaire doel van cholesterolmedicatie en leefstijltherapie.
|
bij 24-26 weken zwangerschap
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: bij 36 weken zwangerschap
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) verkregen tijdens vasten na 36 weken zwangerschap.
Low-density lipoprotein (LDL) transporteert ongeveer 75% van het cholesterol in het bloed naar de lichaamscellen.
Hartziekten komen het minst voor bij mensen met de laagste LDL-waarden.
Het verlagen van LDL is het primaire doel van cholesterolmedicatie en leefstijltherapie.
|
bij 36 weken zwangerschap
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL)
Tijdsspanne: bij 24-26 weken zwangerschap
|
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL) verkregen tijdens vasten bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken.
VLDL is een van de drie belangrijkste soorten lipoproteïnen.
Lipoproteïnen zijn opgebouwd uit cholesterol, triglyceriden en eiwitten.
Ze verplaatsen cholesterol, triglyceriden en andere lipiden (vetten) door het lichaam.
|
bij 24-26 weken zwangerschap
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL)
Tijdsspanne: bij 36 weken zwangerschap
|
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL) verkregen tijdens vasten na 36 weken zwangerschap.
VLDL is een van de drie belangrijkste soorten lipoproteïnen.
Lipoproteïnen zijn opgebouwd uit cholesterol, triglyceriden en eiwitten.
Ze verplaatsen cholesterol, triglyceriden en andere lipiden (vetten) door het lichaam.
|
bij 36 weken zwangerschap
|
|
Totale cholesterol/HDL-verhouding
Tijdsspanne: bij 24-26 weken zwangerschap
|
Totale Cholesterol/HDL-ratio verkregen tijdens vasten bij 24-28 weken zwangerschap.
De verhouding totaal cholesterol/HDL is de verhouding van het ene type cholesterol tot al het andere cholesterol in het bloed.
Totaal cholesterol omvat drie stoffen HDL, LDL en VLDL.
Hogere ratio's duiden op een groter risico op hart- en vaatziekten.
|
bij 24-26 weken zwangerschap
|
|
Totale cholesterol/HDL-verhouding
Tijdsspanne: bij 36 weken zwangerschap
|
Totale Cholesterol/HDL-ratio verkregen tijdens vasten na 36 weken zwangerschap.
De verhouding totaal cholesterol/HDL is de verhouding van het ene type cholesterol tot al het andere cholesterol in het bloed.
Totaal cholesterol omvat drie stoffen HDL, LDL en VLDL.
Hogere ratio's duiden op een groter risico op hart- en vaatziekten.
|
bij 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samsiya Ona, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-01936-MOD002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een pilotstudie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .