Lipidový profil jako prediktor nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků: Pilotní studie
30. dubna 2024 aktualizováno: Samsiya Ona, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lipidové profily jako prediktor nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků: Pilotní studie
Účelem této studie je zjistit lipidové profily během těhotenství, konkrétně během 24.–28. týdne těhotenství a znovu v blízkém termínu ve 36. týdnu těhotenství.
Výzkumný tým zkoumá, zda lipidové profily mohou předpovídat nepříznivé mateřské a neonatální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lipidové profily během těhotenství ovlivňují LGA a další nepříznivé výsledky v těhotenství. Účastníkům bude dvakrát odebrána krev; první krevní test je odběr krve nalačno (oddělený odběr krve) ve stejný den, ale před standardním glukózovým testem. Druhý odběr krve se odebírá v době rutinní klinické péče (krevní práce ve třetím trimestru).
K účasti budou pacienti osloveni v době ultrazvukového vyšetření anatomie. Pokud souhlasí s účastí, bude jim v době jejich 24-28týdenní GCT a znovu v době jejich 36týdenních laboratoří ve třetím trimestru nakreslen FASTING lipidový panel. Před plánovanou schůzkou na 24–28 týdnů pacienti obdrží upozornění na pokyny ohledně půstu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné osoby bez preexistující hyperlipidémie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Věk 18-45
- Prezentace k prenatální péči ve 2. trimestru
- Prenatální péče v nemocnici Mount Sinai
- Předpokládaný porod v nemocnici Mount Sinai
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Preexistující hyperlipidémie
- Preexistující diabetes
- Opožděná prezentace do prenatální péče po 2. trimestru 5. Prenatální péče nebo porod mimo zdravotnický systém Mount Sinai
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LGA novorozenci
Výzkumníci budou porovnávat hladiny lipidů ve velkém pro gestační věk (LGA) a novorozence bez LGA.
|
|
novorozenci bez LGA
Výzkumníci budou porovnávat hladiny lipidů ve velkém pro gestační věk (LGA) a novorozence bez LGA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: při narození, den 1
|
Novorozenecká porodní hmotnost bude klasifikována jako velká pro gestační věk (LGA) nebo bez LGA
|
při narození, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: při narození, den 1
|
při narození, den 1
|
|
|
Počet účastnic s gestačním diabetem
Časové okno: při narození, den 1
|
při narození, den 1
|
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: ve 24-28 týdnu těhotenství
|
Celkový cholesterol získaný nalačno ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Pro měření každého typu cholesterolu lze provést různé krevní testy.
Celková hladina cholesterolu měří všechny typy cholesterolu v krvi.
|
ve 24-28 týdnu těhotenství
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: ve 36. týdnu těhotenství
|
Celkový cholesterol získaný nalačno ve 36. týdnu těhotenství.
Pro měření každého typu cholesterolu lze provést různé krevní testy.
Celková hladina cholesterolu měří všechny typy cholesterolu v krvi.
|
ve 36. týdnu těhotenství
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: ve 24-28 týdnu těhotenství
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL) získaný nalačno ve 24.–28. týdnu.
HDL pomáhá udržovat tepny otevřené a snižuje riziko srdečního infarktu.
Vysoké hladiny HDL mohou být pro srdce téměř stejně ochranné jako nízké hladiny LDL
|
ve 24-28 týdnu těhotenství
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: ve 36. týdnu těhotenství
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) získaný nalačno ve 36. týdnu.
HDL pomáhá udržovat tepny otevřené a snižuje riziko srdečního infarktu.
Vysoké hladiny HDL mohou být pro srdce téměř stejně ochranné jako nízké hladiny LDL
|
ve 36. týdnu těhotenství
|
|
Triglyceridy
Časové okno: ve 24-28 týdnu těhotenství
|
Triglyceridy získané nalačno ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Triglyceridy interagují s HDL cholesterolem takovým způsobem, že hladiny HDL klesají se stoupajícími hladinami triglyceridů.
Vysoké hladiny triglyceridů jsou také spojeny se zánětlivou reakcí – škodlivým účinkem hyperaktivního imunitního systému, který může způsobit značné poškození buněk a tkání, včetně tepen.
|
ve 24-28 týdnu těhotenství
|
|
Triglyceridy
Časové okno: ve 36. týdnu těhotenství
|
Triglyceridy získané nalačno ve 36. týdnu těhotenství.
Triglyceridy interagují s HDL cholesterolem takovým způsobem, že hladiny HDL klesají se stoupajícími hladinami triglyceridů.
Vysoké hladiny triglyceridů jsou také spojeny se zánětlivou reakcí – škodlivým účinkem hyperaktivního imunitního systému, který může způsobit značné poškození buněk a tkání, včetně tepen.
|
ve 36. týdnu těhotenství
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: ve 24-26 týdnu těhotenství
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL) získaný nalačno ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) transportuje asi 75 % cholesterolu v krvi do buněk těla.
Srdeční onemocnění je nejméně pravděpodobné u lidí s nejnižšími hladinami LDL.
Snížení LDL je primárním cílem léčby cholesterolem a životním stylem.
|
ve 24-26 týdnu těhotenství
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: ve 36. týdnu těhotenství
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL) získaný nalačno ve 36. týdnu těhotenství.
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) transportuje asi 75 % cholesterolu v krvi do buněk těla.
Srdeční onemocnění je nejméně pravděpodobné u lidí s nejnižšími hladinami LDL.
Snížení LDL je primárním cílem léčby cholesterolem a životním stylem.
|
ve 36. týdnu těhotenství
|
|
Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: ve 24-26 týdnu těhotenství
|
Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL) získaný nalačno ve 24.–28. týdnu těhotenství.
VLDL je jedním ze tří hlavních typů lipoproteinů.
Lipoproteiny se skládají z cholesterolu, triglyceridů a bílkovin.
Přesouvají cholesterol, triglyceridy a další lipidy (tuky) po těle.
|
ve 24-26 týdnu těhotenství
|
|
Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: ve 36. týdnu těhotenství
|
Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL) získaný nalačno ve 36. týdnu těhotenství.
VLDL je jedním ze tří hlavních typů lipoproteinů.
Lipoproteiny se skládají z cholesterolu, triglyceridů a bílkovin.
Přesouvají cholesterol, triglyceridy a další lipidy (tuky) po těle.
|
ve 36. týdnu těhotenství
|
|
Poměr celkový cholesterol/HDL
Časové okno: ve 24-26 týdnu těhotenství
|
Poměr celkového cholesterolu/HDL získaný nalačno ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Poměr celkový cholesterol/HDL je poměr jednoho typu cholesterolu ke všemu ostatnímu cholesterolu v krvi.
Celkový cholesterol zahrnuje tři látky HDL, LDL a VLDL.
Vyšší poměry indikují větší riziko srdečních koronárních onemocnění.
|
ve 24-26 týdnu těhotenství
|
|
Poměr celkový cholesterol/HDL
Časové okno: ve 36. týdnu těhotenství
|
Poměr celkového cholesterolu/HDL získaný nalačno ve 36. týdnu těhotenství.
Poměr celkový cholesterol/HDL je poměr jednoho typu cholesterolu ke všemu ostatnímu cholesterolu v krvi.
Celkový cholesterol zahrnuje tři látky HDL, LDL a VLDL.
Vyšší poměry indikují větší riziko srdečních koronárních onemocnění.
|
ve 36. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samsiya Ona, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-21-01936-MOD002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .