Profil lipidowy jako predyktor niekorzystnych wyników matek i noworodków: badanie pilotażowe
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Samsiya Ona, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Profile lipidów jako predyktor niekorzystnych wyników matek i noworodków: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie profili lipidowych podczas ciąży, szczególnie w 24-28 tygodniu ciąży i ponownie blisko terminu porodu w 36 tygodniu ciąży.
Zespół badawczy bada, czy profile lipidowe mogą przewidywać niekorzystne wyniki dla matek i noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy profile lipidowe podczas ciąży wpływają na LGA i inne niekorzystne wyniki w ciąży. Uczestnikom zostanie dwukrotnie pobrana krew; pierwsze badanie krwi to pobranie krwi na czczo (oddzielne pobranie krwi) tego samego dnia, ale przed standardowym badaniem glukozy. Drugie pobranie krwi jest pobierane w czasie rutynowej opieki klinicznej (badanie krwi w trzecim trymestrze ciąży).
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w USG anatomii. Jeśli wyrażą zgodę na udział, panel lipidowy FASTING zostanie sporządzony w czasie ich GCT w 24-28 tygodniu i ponownie w czasie ich badań laboratoryjnych w trzecim trymestrze ciąży w 36 tygodniu. Pacjenci otrzymają telefon przypominający przed zaplanowaną wizytą w ciągu 24-28 tygodni w celu uzyskania instrukcji dotyczących postu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w ciąży bez istniejącej wcześniej hiperlipidemii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek 18-45 lat
- Zgłoszenie do opieki prenatalnej w drugim trymestrze ciąży
- Opieka prenatalna w szpitalu Mount Sinai
- Przewidywany poród w szpitalu Mount Sinai
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Istniejąca hiperlipidemia
- Istniejąca wcześniej cukrzyca
- Opóźnione zgłoszenie się do opieki prenatalnej po drugim trymestrze ciąży 5. Opieka prenatalna lub poród poza Mount Sinai Health System
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki LGA
Naukowcy porównają poziomy lipidów u noworodków dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) i noworodków bez LGA.
|
pobieranie krwi na czczo w celu zbadania stężenia lipidów we krwi matki podczas ciąży
|
|
noworodki inne niż LGA
Naukowcy porównają poziomy lipidów u noworodków dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) i noworodków bez LGA.
|
pobieranie krwi na czczo w celu zbadania stężenia lipidów we krwi matki podczas ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu, dzień 1
|
Masa urodzeniowa noworodka zostanie sklasyfikowana jako duża w stosunku do wieku ciążowego (LGA) lub nie-LGA
|
przy urodzeniu, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: przy urodzeniu, dzień 1
|
przy urodzeniu, dzień 1
|
|
|
Liczba uczestniczek z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: przy urodzeniu, dzień 1
|
przy urodzeniu, dzień 1
|
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: w 24-28 tygodniu ciąży
|
Cholesterol całkowity uzyskany na czczo w 24-28 tygodniu ciąży.
Można wykonać różne badania krwi, aby zmierzyć każdy rodzaj cholesterolu.
Poziom cholesterolu całkowitego mierzy wszystkie rodzaje cholesterolu we krwi.
|
w 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
|
Cholesterol całkowity uzyskany na czczo w 36 tygodniu ciąży.
Można wykonać różne badania krwi, aby zmierzyć każdy rodzaj cholesterolu.
Poziom cholesterolu całkowitego mierzy wszystkie rodzaje cholesterolu we krwi.
|
w 36 tygodniu ciąży
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: w 24-28 tygodniu ciąży
|
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) uzyskany na czczo w 24-28 tygodniu.
HDL pomaga utrzymać otwarte tętnice i zmniejsza ryzyko zawału serca.
Wysoki poziom HDL może być prawie tak samo ochronny dla serca jak niski poziom LDL
|
w 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
|
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) uzyskany na czczo w 36 tygodniu.
HDL pomaga utrzymać otwarte tętnice i zmniejsza ryzyko zawału serca.
Wysoki poziom HDL może być prawie tak samo ochronny dla serca jak niski poziom LDL
|
w 36 tygodniu ciąży
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: w 24-28 tygodniu ciąży
|
Trójglicerydy uzyskane na czczo w 24-28 tygodniu ciąży.
Trójglicerydy oddziałują z cholesterolem HDL w taki sposób, że poziom HDL spada wraz ze wzrostem poziomu trójglicerydów.
Wysokie poziomy trójglicerydów są również związane z reakcją zapalną – szkodliwym efektem nadaktywności układu odpornościowego, który może powodować znaczne uszkodzenia komórek i tkanek, w tym tętnic.
|
w 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
|
Trójglicerydy uzyskane na czczo w 36 tygodniu ciąży.
Trójglicerydy oddziałują z cholesterolem HDL w taki sposób, że poziom HDL spada wraz ze wzrostem poziomu trójglicerydów.
Wysokie poziomy trójglicerydów są również związane z reakcją zapalną – szkodliwym efektem nadaktywności układu odpornościowego, który może powodować znaczne uszkodzenia komórek i tkanek, w tym tętnic.
|
w 36 tygodniu ciąży
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: w 24-26 tygodniu ciąży
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) uzyskany na czczo w 24-28 tygodniu ciąży.
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) transportują około 75% cholesterolu we krwi do komórek organizmu.
Choroby serca są najmniej prawdopodobne u osób z najniższym poziomem LDL.
Obniżenie poziomu LDL jest głównym celem leczenia lekami cholesterolowymi i stylu życia.
|
w 24-26 tygodniu ciąży
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) uzyskany na czczo w 36 tygodniu ciąży.
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) transportują około 75% cholesterolu we krwi do komórek organizmu.
Choroby serca są najmniej prawdopodobne u osób z najniższym poziomem LDL.
Obniżenie poziomu LDL jest głównym celem leczenia lekami cholesterolowymi i stylu życia.
|
w 36 tygodniu ciąży
|
|
Cholesterol lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: w 24-26 tygodniu ciąży
|
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL) uzyskany na czczo w 24-28 tygodniu ciąży.
VLDL jest jednym z trzech głównych typów lipoprotein.
Lipoproteiny składają się z cholesterolu, trójglicerydów i białek.
Przenoszą cholesterol, trójglicerydy i inne lipidy (tłuszcze) w organizmie.
|
w 24-26 tygodniu ciąży
|
|
Cholesterol lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
|
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL) uzyskany na czczo w 36 tygodniu ciąży.
VLDL jest jednym z trzech głównych typów lipoprotein.
Lipoproteiny składają się z cholesterolu, trójglicerydów i białek.
Przenoszą cholesterol, trójglicerydy i inne lipidy (tłuszcze) w organizmie.
|
w 36 tygodniu ciąży
|
|
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: w 24-26 tygodniu ciąży
|
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL uzyskany na czczo w 24-28 tygodniu ciąży.
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL to stosunek jednego rodzaju cholesterolu do wszystkich pozostałych we krwi.
Cholesterol całkowity obejmuje trzy substancje HDL, LDL i VLDL.
Wyższe wskaźniki wskazują na większe ryzyko choroby niedokrwiennej serca.
|
w 24-26 tygodniu ciąży
|
|
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
|
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL uzyskany na czczo w 36 tygodniu ciąży.
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL to stosunek jednego rodzaju cholesterolu do wszystkich pozostałych we krwi.
Cholesterol całkowity obejmuje trzy substancje HDL, LDL i VLDL.
Wyższe wskaźniki wskazują na większe ryzyko choroby niedokrwiennej serca.
|
w 36 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samsiya Ona, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-01936-MOD002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To jest badanie pilotażowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .