Perfil lipídico como preditor de resultados adversos maternos e neonatais: um estudo piloto
5 de novembro de 2024 atualizado por: Samsiya Ona, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Perfis lipídicos como preditores de resultados adversos maternos e neonatais: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é verificar os perfis lipídicos durante a gravidez, especificamente durante a gestação de 24-28 semanas e novamente perto do termo na gestação de 36 semanas.
A equipe de pesquisa está investigando se os perfis lipídicos podem prever resultados adversos maternos e neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é investigar se os perfis de lipídios durante a gravidez afetam a IGG e outros resultados adversos na gravidez. Os participantes terão sangue coletado duas vezes; o primeiro exame de sangue é uma coleta de sangue em jejum (coleta de sangue separada) no mesmo dia, mas antes do teste padrão de glicose. A segunda coleta de sangue é feita no momento do atendimento clínico de rotina (exame de sangue no terceiro trimestre).
Os pacientes serão abordados no momento da ecografia anatômica para participação. Se eles consentirem em participar, eles terão um painel de lipídios em JEJUM desenhado no momento de seu GCT de 24-28s e novamente no momento de seus laboratórios de terceiro trimestre de 36s. Os pacientes receberão uma chamada de lembrete antes da consulta agendada de 24 a 28 semanas para instruções de jejum.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grávidas sem hiperlipidemia preexistente
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade 18-45
- Apresentação ao pré-natal até o 2º trimestre
- Pré-natal no Mount Sinai Hospital
- Entrega antecipada no Hospital Mount Sinai
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Hiperlipidemia preexistente
- diabetes preexistente
- Atraso na apresentação ao pré-natal após o 2º trimestre 5. Pré-natal ou parto fora do Sistema de Saúde Mount Sinai
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Neonatos LGA
Os pesquisadores irão comparar os níveis lipídicos em neonatos grandes para a idade gestacional (GIG) e não-GIG.
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coleta de sangue em jejum para examinar as concentrações de lipídios no sangue materno durante a gravidez
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recém-nascidos não LGA
Os pesquisadores irão comparar os níveis lipídicos em neonatos grandes para a idade gestacional (GIG) e não-GIG.
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coleta de sangue em jejum para examinar as concentrações de lipídios no sangue materno durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: ao nascimento, dia 1
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O peso ao nascer neonatal será classificado como grande para a idade gestacional (GIG) ou não GIG
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ao nascimento, dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: ao nascimento, dia 1
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ao nascimento, dia 1
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Número de participantes com diabetes gestacional
Prazo: ao nascimento, dia 1
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ao nascimento, dia 1
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Colesterol total
Prazo: em 24-28 semanas de gestação
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Colesterol total obtido em jejum com 24-28 semanas de gestação.
Diferentes exames de sangue podem ser feitos para medir cada tipo de colesterol.
O nível de colesterol total mede todos os tipos de colesterol no sangue.
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em 24-28 semanas de gestação
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Colesterol total
Prazo: com 36 semanas de gestação
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Colesterol total obtido em jejum com 36 semanas de gestação.
Diferentes exames de sangue podem ser feitos para medir cada tipo de colesterol.
O nível de colesterol total mede todos os tipos de colesterol no sangue.
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com 36 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: em 24-28 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) obtido durante o jejum de 24-28 semanas.
O HDL ajuda a manter as artérias abertas e reduz o risco de ataque cardíaco.
Altos níveis de HDL podem ser quase tão protetores para o coração quanto baixos níveis de LDL
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em 24-28 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: com 36 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) obtido em jejum de 36 semanas.
O HDL ajuda a manter as artérias abertas e reduz o risco de ataque cardíaco.
Altos níveis de HDL podem ser quase tão protetores para o coração quanto baixos níveis de LDL
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com 36 semanas de gestação
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Triglicerídeos
Prazo: em 24-28 semanas de gestação
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Triglicerídeos obtidos em jejum com 24-28 semanas de gestação.
Os triglicerídeos interagem com o colesterol HDL de tal forma que os níveis de HDL caem à medida que os níveis de triglicerídeos aumentam.
Níveis elevados de triglicerídeos também estão associados à resposta inflamatória - o efeito prejudicial de um sistema imunológico hiperativo que pode causar danos consideráveis às células e tecidos, incluindo as artérias.
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em 24-28 semanas de gestação
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Triglicerídeos
Prazo: com 36 semanas de gestação
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Triglicerídeos obtidos em jejum com 36 semanas de gestação.
Os triglicerídeos interagem com o colesterol HDL de tal forma que os níveis de HDL caem à medida que os níveis de triglicerídeos aumentam.
Níveis elevados de triglicerídeos também estão associados à resposta inflamatória - o efeito prejudicial de um sistema imunológico hiperativo que pode causar danos consideráveis às células e tecidos, incluindo as artérias.
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com 36 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: em 24-26 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) obtido durante o jejum na 24-28 semanas de gestação.
A lipoproteína de baixa densidade (LDL) transporta cerca de 75% do colesterol do sangue para as células do corpo.
A doença cardíaca é menos provável de ocorrer entre as pessoas com os níveis mais baixos de LDL.
A redução do LDL é o principal objetivo dos medicamentos para o colesterol e da terapia de estilo de vida.
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em 24-26 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: com 36 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) obtido em jejum com 36 semanas de gestação.
A lipoproteína de baixa densidade (LDL) transporta cerca de 75% do colesterol do sangue para as células do corpo.
A doença cardíaca é menos provável de ocorrer entre as pessoas com os níveis mais baixos de LDL.
A redução do LDL é o principal objetivo dos medicamentos para o colesterol e da terapia de estilo de vida.
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com 36 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: em 24-26 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) obtido durante o jejum de 24 a 28 semanas de gestação.
VLDL é um dos três principais tipos de lipoproteínas.
As lipoproteínas são compostas de colesterol, triglicerídeos e proteínas.
Eles movem o colesterol, triglicerídeos e outros lipídios (gorduras) pelo corpo.
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em 24-26 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: com 36 semanas de gestação
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Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) obtido em jejum com 36 semanas de gestação.
VLDL é um dos três principais tipos de lipoproteínas.
As lipoproteínas são compostas de colesterol, triglicerídeos e proteínas.
Eles movem o colesterol, triglicerídeos e outros lipídios (gorduras) pelo corpo.
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com 36 semanas de gestação
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Relação colesterol total/HDL
Prazo: em 24-26 semanas de gestação
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Relação Colesterol Total/HDL obtida em jejum na 24-28ª semana de gestação.
A relação colesterol total/HDL é a proporção de um tipo de colesterol para todos os outros colesterol no sangue.
O colesterol total inclui três substâncias HDL, LDL e VLDL.
Proporções mais altas indicam maior risco de doença cardíaca coronária.
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em 24-26 semanas de gestação
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Relação colesterol total/HDL
Prazo: com 36 semanas de gestação
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Relação colesterol total/HDL obtida em jejum com 36 semanas de gestação.
A relação colesterol total/HDL é a proporção de um tipo de colesterol para todos os outros colesterol no sangue.
O colesterol total inclui três substâncias HDL, LDL e VLDL.
Proporções mais altas indicam maior risco de doença cardíaca coronária.
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com 36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samsiya Ona, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-01936-MOD002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .