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Lipidprofil als Prädiktor für negative mütterliche und neonatale Ergebnisse: Eine Pilotstudie

5. November 2024 aktualisiert von: Samsiya Ona, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lipidprofile als Prädiktor für negative mütterliche und neonatale Ergebnisse: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Lipidprofile während der Schwangerschaft zu ermitteln, insbesondere während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und erneut kurz vor der Geburt in der 36. Schwangerschaftswoche. Das Forschungsteam untersucht, ob Lipidprofile negative Auswirkungen auf Mütter und Neugeborene vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob Lipidprofile während der Schwangerschaft LGA und andere unerwünschte Ergebnisse in der Schwangerschaft beeinflussen. Den Teilnehmern wird zweimal Blut abgenommen; Die erste Blutuntersuchung ist eine Nüchternblutentnahme (separate Blutentnahme) am selben Tag, jedoch vor dem Standard-Glukosetest. Die zweite Blutentnahme wird zum Zeitpunkt der routinemäßigen klinischen Versorgung (Blutuntersuchung im dritten Trimester) entnommen.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Anatomie-Ultraschalls zur Teilnahme angesprochen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird ihnen zum Zeitpunkt ihres 24- bis 28-wöchigen GCT und erneut zum Zeitpunkt ihres 36-wöchigen dritten Trimesters ein Nüchtern-Lipid-Panel gezogen. Die Patienten erhalten vor dem geplanten Termin in der 24. bis 28. Woche einen Erinnerungsanruf für Anweisungen zum Fasten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere ohne vorbestehende Hyperlipidämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter 18-45
  • Präsentation zur Schwangerschaftsvorsorge bis zum 2. Trimester
  • Schwangerschaftsvorsorge im Mount Sinai Hospital
  • Voraussichtliche Entbindung im Mount Sinai Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Vorbestehende Hyperlipidämie
  • Vorbestehender Diabetes
  • Verspätete Vorstellung in der Schwangerschaftsvorsorge nach dem 2. Trimester 5. Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung außerhalb des Gesundheitssystems des Mount Sinai

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LGA-Neugeborene
Die Forscher werden die Lipidspiegel im großen Maßstab für das Gestationsalter (LGA) und Nicht-LGA-Neugeborene vergleichen.
Diagnosetest: Lipid-Panel
Nüchternblutentnahme zur Untersuchung der Lipidkonzentration im mütterlichen Blut während der Schwangerschaft
Nicht-LGA-Neugeborene
Die Forscher werden die Lipidspiegel im großen Maßstab für das Gestationsalter (LGA) und Nicht-LGA-Neugeborene vergleichen.
Diagnosetest: Lipid-Panel
Nüchternblutentnahme zur Untersuchung der Lipidkonzentration im mütterlichen Blut während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt, Tag 1
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen wird als groß für das Gestationsalter (LGA) oder nicht-LGA klassifiziert
bei der Geburt, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: bei der Geburt, Tag 1
bei der Geburt, Tag 1
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: bei der Geburt, Tag 1
bei der Geburt, Tag 1
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: in der 24.-28. Schwangerschaftswoche
Gesamtcholesterin, erhalten beim Fasten in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche. Verschiedene Bluttests können durchgeführt werden, um jede Art von Cholesterin zu messen. Der Gesamtcholesterinspiegel misst alle Arten von Cholesterin im Blut.
in der 24.-28. Schwangerschaftswoche
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche
Gesamtcholesterin, erhalten während des Fastens in der 36. Schwangerschaftswoche. Verschiedene Bluttests können durchgeführt werden, um jede Art von Cholesterin zu messen. Der Gesamtcholesterinspiegel misst alle Arten von Cholesterin im Blut.
in der 36. Schwangerschaftswoche
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: in der 24.-28. Schwangerschaftswoche
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), das während des Fastens nach 24–28 Wochen erhalten wird. HDL hilft Arterien offen zu halten und reduziert das Risiko für Herzinfarkte. Hohe HDL-Spiegel können für das Herz fast so schützend sein wie niedrige LDL-Spiegel
in der 24.-28. Schwangerschaftswoche
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), erhalten während des Fastens nach 36 Wochen. HDL hilft Arterien offen zu halten und reduziert das Risiko für Herzinfarkte. Hohe HDL-Spiegel können für das Herz fast so schützend sein wie niedrige LDL-Spiegel
in der 36. Schwangerschaftswoche
Triglyceride
Zeitfenster: in der 24.-28. Schwangerschaftswoche
Triglyceride, die während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche nüchtern erhalten wurden. Triglyceride interagieren so mit HDL-Cholesterin, dass der HDL-Spiegel sinkt, wenn der Triglyceridspiegel steigt. Hohe Triglyceridspiegel werden auch mit der Entzündungsreaktion in Verbindung gebracht – der schädlichen Wirkung eines überaktiven Immunsystems, das erhebliche Schäden an Zellen und Geweben, einschließlich der Arterien, verursachen kann.
in der 24.-28. Schwangerschaftswoche
Triglyceride
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche
Triglyceride, erhalten während des Fastens in der 36. Schwangerschaftswoche. Triglyceride interagieren so mit HDL-Cholesterin, dass der HDL-Spiegel sinkt, wenn der Triglyceridspiegel steigt. Hohe Triglyceridspiegel werden auch mit der Entzündungsreaktion in Verbindung gebracht – der schädlichen Wirkung eines überaktiven Immunsystems, das erhebliche Schäden an Zellen und Geweben, einschließlich der Arterien, verursachen kann.
in der 36. Schwangerschaftswoche
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
Zeitfenster: in der 24.-26. Schwangerschaftswoche
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), das in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche nüchtern erhalten wurde. Low-Density-Lipoprotein (LDL) transportiert etwa 75 % des Cholesterins im Blut zu den Körperzellen. Bei Menschen mit den niedrigsten LDL-Werten treten am wenigsten Herzerkrankungen auf. Die Senkung des LDL-Wertes ist das primäre Ziel der Cholesterin-Arzneimittel- und Lebensstiltherapie.
in der 24.-26. Schwangerschaftswoche
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), erhalten während der Fastenzeit in der 36. Schwangerschaftswoche. Low-Density-Lipoprotein (LDL) transportiert etwa 75 % des Cholesterins im Blut zu den Körperzellen. Bei Menschen mit den niedrigsten LDL-Werten treten am wenigsten Herzerkrankungen auf. Die Senkung des LDL-Wertes ist das primäre Ziel der Cholesterin-Arzneimittel- und Lebensstiltherapie.
in der 36. Schwangerschaftswoche
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: in der 24.-26. Schwangerschaftswoche
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL), das während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche nüchtern gewonnen wird. VLDL ist einer der drei Haupttypen von Lipoproteinen. Lipoproteine ​​bestehen aus Cholesterin, Triglyceriden und Proteinen. Sie transportieren Cholesterin, Triglyceride und andere Lipide (Fette) durch den Körper.
in der 24.-26. Schwangerschaftswoche
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL), das während der 36. Schwangerschaftswoche nüchtern erhalten wurde. VLDL ist einer der drei Haupttypen von Lipoproteinen. Lipoproteine ​​bestehen aus Cholesterin, Triglyceriden und Proteinen. Sie transportieren Cholesterin, Triglyceride und andere Lipide (Fette) durch den Körper.
in der 36. Schwangerschaftswoche
Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: in der 24.-26. Schwangerschaftswoche
Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis, erhalten während des Fastens in der 24.–28. Schwangerschaftswoche. Das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis ist das Verhältnis einer Cholesterinart zu allen anderen Cholesterinen im Blut. Das Gesamtcholesterin umfasst die drei Substanzen HDL, LDL und VLDL. Höhere Verhältnisse weisen auf ein höheres Risiko für eine koronare Herzkrankheit hin.
in der 24.-26. Schwangerschaftswoche
Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche
Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis, erhalten während des Fastens in der 36. Schwangerschaftswoche. Das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis ist das Verhältnis einer Cholesterinart zu allen anderen Cholesterinen im Blut. Das Gesamtcholesterin umfasst die drei Substanzen HDL, LDL und VLDL. Höhere Verhältnisse weisen auf ein höheres Risiko für eine koronare Herzkrankheit hin.
in der 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Samsiya Ona, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-01936-MOD002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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