Profilo lipidico come predittore di esiti avversi materni e neonatali: uno studio pilota
30 aprile 2024 aggiornato da: Samsiya Ona, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Profili lipidici come predittori di esiti avversi materni e neonatali: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è accertare i profili lipidici durante la gravidanza, in particolare durante la gestazione di 24-28 settimane e di nuovo a breve termine a 36 settimane di gestazione.
Il team di ricerca sta studiando se i profili lipidici possono prevedere esiti materni e neonatali avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è indagare se i profili lipidici durante la gravidanza influenzino l'LGA e altri esiti avversi in gravidanza. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue due volte; il primo esame del sangue è un prelievo di sangue a digiuno (prelievo di sangue separato) nello stesso giorno ma prima del test standard del glucosio. Il secondo prelievo di sangue viene prelevato al momento delle cure cliniche di routine (analisi del sangue del terzo trimestre).
I pazienti verranno avvicinati al momento dell'ecografia anatomica per la partecipazione. Se acconsentono a partecipare, avranno un pannello lipidico A DIGIUNO disegnato al momento del loro GCT 24-28w e di nuovo al momento dei loro laboratori del terzo trimestre 36w. I pazienti riceveranno una chiamata di promemoria prima dell'appuntamento programmato di 24-28 settimane per le istruzioni sul digiuno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
148
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai OBGYN Faculty Practice Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui in gravidanza senza iperlipidemia preesistente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età 18-45
- Presentazione alle cure prenatali entro il 2 ° trimestre
- Assistenza prenatale al Mount Sinai Hospital
- Parto anticipato al Mount Sinai Hospital
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Iperlipidemia preesistente
- Diabete preesistente
- Presentazione ritardata all'assistenza prenatale dopo il 2° trimestre 5. Assistenza prenatale o parto al di fuori del Mount Sinai Health System
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonati LGA
I ricercatori confronteranno i livelli di lipidi in grandi quantità per i neonati in età gestazionale (LGA) e non-LGA.
|
|
neonati non LGA
I ricercatori confronteranno i livelli di lipidi in grandi quantità per i neonati in età gestazionale (LGA) e non-LGA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: alla nascita, giorno 1
|
Il peso alla nascita neonatale sarà classificato come grande per l'età gestazionale (LGA) o non LGA
|
alla nascita, giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: alla nascita, giorno 1
|
alla nascita, giorno 1
|
|
|
Numero di partecipanti con diabete gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita, giorno 1
|
alla nascita, giorno 1
|
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: a 24-28 settimane di gestazione
|
Colesterolo totale ottenuto a digiuno a 24-28 settimane di gestazione.
È possibile eseguire diversi esami del sangue per misurare ogni tipo di colesterolo.
Il livello di colesterolo totale misura tutti i tipi di colesterolo nel sangue.
|
a 24-28 settimane di gestazione
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione
|
Colesterolo totale ottenuto durante il digiuno a 36 settimane di gestazione.
È possibile eseguire diversi esami del sangue per misurare ogni tipo di colesterolo.
Il livello di colesterolo totale misura tutti i tipi di colesterolo nel sangue.
|
a 36 settimane di gestazione
|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: a 24-28 settimane di gestazione
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) ottenuto durante il digiuno a 24-28 settimane.
L'HDL aiuta a mantenere aperte le arterie e riduce il rischio di infarto.
Alti livelli di HDL possono proteggere il cuore quasi quanto bassi livelli di LDL
|
a 24-28 settimane di gestazione
|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) ottenuto durante il digiuno a 36 settimane.
L'HDL aiuta a mantenere aperte le arterie e riduce il rischio di infarto.
Alti livelli di HDL possono proteggere il cuore quasi quanto bassi livelli di LDL
|
a 36 settimane di gestazione
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: a 24-28 settimane di gestazione
|
Trigliceridi ottenuti durante il digiuno a 24-28 settimane di gestazione.
I trigliceridi interagiscono con il colesterolo HDL in modo tale che i livelli di HDL diminuiscono quando i livelli di trigliceridi aumentano.
Alti livelli di trigliceridi sono anche associati alla risposta infiammatoria, l'effetto dannoso di un sistema immunitario iperattivo che può causare danni considerevoli a cellule e tessuti, comprese le arterie.
|
a 24-28 settimane di gestazione
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione
|
Trigliceridi ottenuti durante il digiuno a 36 settimane di gestazione.
I trigliceridi interagiscono con il colesterolo HDL in modo tale che i livelli di HDL diminuiscono quando i livelli di trigliceridi aumentano.
Alti livelli di trigliceridi sono anche associati alla risposta infiammatoria, l'effetto dannoso di un sistema immunitario iperattivo che può causare danni considerevoli a cellule e tessuti, comprese le arterie.
|
a 36 settimane di gestazione
|
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: a 24-26 settimane di gestazione
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) ottenuto durante il digiuno a 24-28 settimane di gestazione.
Le lipoproteine a bassa densità (LDL) trasportano circa il 75% del colesterolo del sangue alle cellule del corpo.
È meno probabile che si verifichino malattie cardiache tra le persone con i livelli di LDL più bassi.
L'abbassamento delle LDL è l'obiettivo principale del farmaco per il colesterolo e della terapia dello stile di vita.
|
a 24-26 settimane di gestazione
|
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) ottenuto durante il digiuno a 36 settimane di gestazione.
Le lipoproteine a bassa densità (LDL) trasportano circa il 75% del colesterolo del sangue alle cellule del corpo.
È meno probabile che si verifichino malattie cardiache tra le persone con i livelli di LDL più bassi.
L'abbassamento delle LDL è l'obiettivo principale del farmaco per il colesterolo e della terapia dello stile di vita.
|
a 36 settimane di gestazione
|
|
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: a 24-26 settimane di gestazione
|
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL) ottenuto durante il digiuno a 24-28 settimane di gestazione.
VLDL è uno dei tre principali tipi di lipoproteine.
Le lipoproteine sono costituite da colesterolo, trigliceridi e proteine.
Spostano il colesterolo, i trigliceridi e altri lipidi (grassi) in tutto il corpo.
|
a 24-26 settimane di gestazione
|
|
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione
|
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL) ottenuto durante il digiuno a 36 settimane di gestazione.
VLDL è uno dei tre principali tipi di lipoproteine.
Le lipoproteine sono costituite da colesterolo, trigliceridi e proteine.
Spostano il colesterolo, i trigliceridi e altri lipidi (grassi) in tutto il corpo.
|
a 36 settimane di gestazione
|
|
Rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: a 24-26 settimane di gestazione
|
Rapporto colesterolo totale/HDL ottenuto a digiuno a 24-28 settimane di gestazione.
Il rapporto colesterolo totale/HDL è la proporzione di un tipo di colesterolo rispetto a tutti gli altri nel sangue.
Il colesterolo totale comprende tre sostanze HDL, LDL e VLDL.
Rapporti più elevati indicano un maggior rischio di malattia coronarica cardiaca.
|
a 24-26 settimane di gestazione
|
|
Rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione
|
Rapporto colesterolo totale/HDL ottenuto a digiuno a 36 settimane di gestazione.
Il rapporto colesterolo totale/HDL è la proporzione di un tipo di colesterolo rispetto a tutti gli altri nel sangue.
Il colesterolo totale comprende tre sostanze HDL, LDL e VLDL.
Rapporti più elevati indicano un maggior rischio di malattia coronarica cardiaca.
|
a 36 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samsiya Ona, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-01936-MOD002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio pilota.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .