心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および物質使用障害 (SUD) の退役軍人のための書面による暴露療法による居住用物質使用治療の補足の評価
2026年2月4日 更新者:VA Office of Research and Development
PTSDと物質使用障害を併発している退役軍人のための書面による暴露療法による居住用物質使用治療の補足の影響の評価
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と物質使用障害 (SUD) は非常に併存しており、併存は機能障害のリスクを高めます。
生活の質の低下と自殺のリスクは、PTSD と SUD の診断が併発している人では、いずれかの状態のみと比較してさらに増加し、アルコール使用障害と PTSD を有する退役軍人の自殺未遂率は 3 倍高くなります (Norman、Haller、Hamblen、Southwick & Pietrzak、2018)。
PTSD-SUD 患者の場合、PTSD 症状の重症度が高く、SUD 治療の結果が不良であるという証拠があり (Back et al., 2000 など)、ホームレスや障害の発生率が高い (Bowe & Rosenheck, 2015)。
PTSD-SUD 治療は、PTSD および SUD 症状の有望な減少を示しています (Flanagan、Korte、Killeen & Back、2016)。
しかし、特にケアへのアクセスが制限されている可能性がある地方の退役軍人に対して、この集団に対して同時または単一ターゲットのゴールドスタンダード治療を広く実施するには、依然として大きな課題があります (e.g., Flanagan et al., 2016)。
Written Exposure Therapy (WET) は、PTSD に対する最前線の、簡潔で効果的な治療法であり、他のゴールド スタンダード治療法がもたらす課題のいくつかに対処します。
このプロジェクトは、28 日間の居住型 SUD プログラム (DOM SUD) を完了している間に、PTSD-SUD を併発している退役軍人に提供される書き込み暴露療法 (WET) の実現可能性と受容性を調べるように設計されています。
プログラム中、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ期間での治療の予備的な効果も、物質使用率、ホームレス、治療への出席、治療完了、生活の質、自殺率に特に注意して調べます。 PTSDとうつ病の症状。
住宅物質使用障害クリニックに登録された退役軍人は、スクリーニングのために募集されます 研究へ。
PTSDの基準を満たす患者は、通常の治療(TAU:DOM SUD)と居住型SUDプログラム(resWET)での書面による暴露療法の2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
TAU 対照群の患者は DOM SUD 治療プログラムに参加し、resWET 群の患者は WET の 5 つの個別治療セッションも受けます。
参加者は、物質使用に対する渇望を評価することに加えて、症状の毎週の測定を完了します。
DOM SUD と resWET の治療完了率も集計されます。
参加者は、治療前、治療後、1か月、および3か月のフォローアップ措置を完了して、治療に対する症状反応(PTSD、うつ病など)、および自殺未遂、ホームレス、治療への出席、治療の完了、物質の使用、生活の質。
この予備データは、将来の研究を知らせるために使用されます。
さらに、プロバイダーはフィードバックを提供して、治療アプローチをより広く受け入れ、治療のアクセシビリティを向上させるために対処する必要がある実装の障壁に関する重要な情報を提供します。
すべての退役軍人は、治療に関するフィードバックも提供します。
調査結果は、治療と評価のアプローチを改善し、resWET を評価するための大規模な研究の準備に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と物質使用障害 (SUD) は非常に併存しており、併存は機能障害のリスクを高めます。
SUD は、生活の質、コミュニティへの関与、自殺などの機能的転帰の低下と関連しています (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017)。
生活の質の低下と自殺のリスクは、PTSD と SUD の診断が併発している人では、いずれかの状態のみと比較してさらに増加し、アルコール使用障害と PTSD を有する退役軍人の自殺未遂率は 3 倍高くなります (Norman、Haller、Hamblen、Southwick & Pietrzak、2018)。
PTSD-SUD 患者の場合、PTSD 症状の重症度が高く、SUD 治療の結果が不良であるという証拠があり (Back et al., 2000 など)、ホームレスや障害の発生率が高い (Bowe & Rosenheck, 2015)。
PTSD-SUD 治療は、PTSD および SUD 症状の有望な減少を示しています (Flanagan、Korte、Killeen & Back、2016 年)。
しかし、特にケアへのアクセスが制限されている可能性がある地方の退役軍人に対して、この集団に対して同時または単一ターゲットのゴールドスタンダード治療を広く実施するには、依然として大きな課題があります (e.g., Flanagan et al., 2016)。
Written Exposure Therapy (WET) は、PTSD に対する最前線の、簡潔で効果的な治療法であり、他のゴールド スタンダード治療法がもたらす課題のいくつかに対処します。
このプロジェクトは、28 日間の居住型 SUD プログラム (DOM SUD) を完了している間に、PTSD-SUD を併発している退役軍人に提供される書き込み暴露療法 (WET) の実現可能性と受容性を調べるように設計されています。
プログラム中、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ期間での治療の予備的な効果も、物質使用率、ホームレス、治療への出席、治療完了、生活の質、自殺率に特に注意して調べます。 PTSDとうつ病の症状。
33を超えるPTSDチェックリスト-5(PCL-5)スコアでDOM SUDに登録された退役軍人は、調査へのさらなるスクリーニングのために募集されます。
DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールを使用した確認を通じて PTSD の基準を満たす患者は、通常の治療 (TAU: DOM SUD) と住宅 SUD での書面による暴露療法の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。プログラム (resWET)。
無作為化は性別によって層別化され、女性および少数派の参加者についてはオーバーサンプリングが使用されます。
TAU 対照群の患者は DOM SUD 治療プログラムに参加し、resWET 群の患者は WET の 5 つの個別治療セッションも受けます。
参加者は、物質使用に対する渇望を評価することに加えて、症状の毎週の測定を完了します。
DOM SUD と resWET の治療完了率も集計されます。
参加者は、治療前、治療後、1か月、および3か月のフォローアップ措置を直接、ビデオ、または電話で完了します。これらの措置は、治療記録から入手可能なデータとともに、記述分析を使用して検査されます治療に対する症状反応(例:PTSD、うつ病)、および行動的および機能的結果(自殺未遂、ホームレス、治療出席、治療完了、物質使用、生活の質など)の両方に関する重要な傾向を探すため。
この予備データは、この治療アプローチを使用した将来の研究に情報を提供するために使用されます。
さらに、DOM SUD のプロバイダーは、治療の実現可能性と満足度に関する調査とフォーカス グループを完了し、治療アプローチの採用のために対処する必要がある実装の障壁に関する重要な情報を提供し、治療のアクセシビリティを向上させます。
すべての退役軍人は、治療が完了したときの調査やフォーカス グループへの参加を通じて、治療に関するフィードバックも提供します。
定性的データと定量的データの両方から得られた知見は、治療と評価のアプローチを改善し、主要な対策の効果の大きさを決定するために使用されます (世界保健機関 - 障害評価スケジュール (WHO-DAS)、PTSD チェックリスト (PCL)、患者健康アンケート (PHQ) -9)) resWET を体系的に評価するための完全な検出力を持つ無作為対照試験 (RCT) の準備。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 物質使用障害 (SUD) および PTSD の診断
- セーラム VAMC の住宅物質使用障害治療プログラム (DOM SUD) に登録
除外基準:
- 現在の躁エピソード
- 現在の自殺願望
- 以前の書面による暴露の取り扱い
- 書き込めません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レスウェット
Residential Written Exposure Therapy (resWET): 通常通りの治療 (TAU) に加えて、5 人の個別の Written Exposure Therapy (WET) セッション (各 40-60 分; Marx & Sloan, 2019) を週 2 回、2 週間、週 1 回最終セッションは、WET の訓練を受けた心理学者、ソーシャル ワーカー、またはポスドクのレジデントによって管理されます。
治療の指示が読まれ、患者は 30 分間書き込みを行い、書き込みは簡単に処理されます。
正式な宿題は必要ありません。
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Residential Written Exposure Therapy (resWET): TAU と 5 回の個別 WET セッション (各 40-60 分; Marx & Sloan, 2019)労働者、または博士研究員。
治療の指示が読まれ、患者は 30 分間書き込みを行い、書き込みは簡単に処理されます。
正式な宿題は必要ありません。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:通常の治療 (TAU)
通常の治療 (DOM SUD): DOM SUD (TAU) は、通常 28 日間の滞在で、24 床の集中薬物使用障害 (SUD) 居住プログラムです。
このプログラムは、認知行動療法、動機付け強化療法、投薬支援治療、および緊急事態管理療法など、証拠に基づいた SUD の治療に焦点を当てています。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断された患者は、通常、DOM SUD に続いて外来の PTSD 治療に紹介され、プログラム中に Seeking Safety に参加することがよくあります。
プログラミングのほとんどはグループベースですが、退役軍人は毎週個別のケース管理の予定もあります.
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通常の治療 (DOM SUD): DOM SUD (TAU) は、通常 28 日間の滞在で 24 床の集中 SUD レジデンシャル プログラムです。
このプログラムは、認知行動療法、動機付け強化療法、投薬支援治療、および緊急事態管理療法など、証拠に基づいた SUD の治療に焦点を当てています。
PTSD と診断された患者は通常、DOM SUD 後の外来 PTSD 治療に紹介され、プログラム中に Seeking Safety に参加することがよくあります。
プログラミングのほとんどはグループベースですが、退役軍人は毎週個別のケース管理の予定もあります.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:4週目
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物質使用の治療設定で使用される、標準化された患者治療満足度測定 (Kelly et al, 2018)。
治療に対する満足度を測定する 8 つの項目。リッカートは 1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までスケールします。
合計スコアは 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
高い同時有効性と内部一貫性。
項目の平均スコアが 3 以上であれば、治療に対する満足度を示します。
28 日間のプログラムの終了時に参加者が記入します。
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4週目
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:4週目
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1 ~ 5 の範囲の 4 項目のリッカート スケールで、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
治療の最後に、プログラム スタッフと WET プロバイダーによって記入されます。
各測定値の平均スコアが 4 以上であることが、許容性の基準として使用されます。
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4週目
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世界保健機関の障害評価スケジュールの変更 (WHO-DAS 2.0)
時間枠:1、4、8、16週目
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いくつかの分野での機能の 36 項目の自己申告尺度: 理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人々との付き合い、生活活動、社会への参加。
この尺度は、高い内部一貫性、高いテスト再テストの信頼性、および優れた並行妥当性を備えています。
アイテムは、0 ~ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
0 スコアは障害がないことを示し、100 は完全な障害を意味します。
サブスケールには、認知、可動性、セルフケア、仲良くすること、生活活動 (家庭)、生活活動 (仕事/学校)、および参加が含まれます。
各サブスケールには、上記のように 0 から 100 の範囲があります。
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1、4、8、16週目
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PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) の変更
時間枠:1、2、3、4、8、16週
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PTSD の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度。
項目は、0 ~ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
合計スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
33 のカットオフ スコアは、症状の臨床的重要性を判断するためによく使用されます。
スケールには、強力な内部一貫性、良好な収束妥当性、および許容可能な判別妥当性があります。
また、変化に敏感であり、時間の経過に伴う治療関連の変化を追跡するために使用できます。
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1、2、3、4、8、16週
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DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールの変更
時間枠:1、4、8、16週目
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PTSDの診断を行うために使用される、ゴールドスタンダードの30項目の臨床医による構造化面接が実施されました。
0 ~ 4 の 20 項目に基づく重大度スコア。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
範囲は 0 ~ 80 です。
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1、4、8、16週目
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠:1、2、3、4、8、16週
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抑うつ症状の 9 項目の自己報告尺度であり、10 番目の項目は苦痛に関連する症状を評価します。
アイテムは、0 ~ 3 の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
この尺度は、高い内部妥当性と強力な予測妥当性を持つことが示されています。
症状の臨床的重要性を判断するために、10 以上のカットオフスコアが使用されます。
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1、2、3、4、8、16週
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簡単な追加モニター (BAM) の変更
時間枠:1、4、8、16週目
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回復保護、身体的および心理的問題、物質の使用とリスクの 3 つの要因に関するスコアを提供する 17 項目の自己申告尺度。
それぞれが治療関連の変化に反応することが示されました。
この尺度は、許容できる心理測定特性を示しています。
項目は、0 から 68 の範囲で 0 から 4 まで採点されます。
スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
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1、4、8、16週目
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物質使用のタイムライン フォローバック (TLFB) の変更
時間枠:1、4、8、16週
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物質使用の継続的な測定を提供するカレンダーベースのフォローバック方法。
この詳細な手順は、物質の使用に関する毎日の情報を引き出し、信頼できることがわかっています。
主な結果の尺度は、各フォローアップ期間の参加者の禁欲率と禁欲の平均日数です。
アルコール、薬物、およびポリ物質の使用を使用した日数の集計が計算されます。範囲は、30 日間にわたって使用された日がない場合は 0 で、毎日使用されている場合は 30 です。
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1、4、8、16週
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治療出席
時間枠:16週目
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治療への参加(スケジュールされたもののうち参加した WET セッションの数と、参加したケース管理セッションとスケジュールされたセッションの数)。
パーセンテージに変換されます (出席/予定されたセッション)。
数字が大きいほど出席率が高く、範囲は 0 ~ 100 です。
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16週目
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介入適正度(IAM)
時間枠:4週目
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1 ~ 5 の範囲の 4 項目のリッカート スケールで、スコアが高いほど適切であることを示します。
治療の最後に、プログラム スタッフと WET プロバイダーによって記入されます。
各測定値の平均スコアが 4 以上であることが、妥当性の基準として使用されます。
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4週目
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介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:4週目
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1 ~ 5 の範囲の 4 項目のリッカート スケールで、スコアが高いほど介入の実行可能性が高いことを示します。
治療の最後に、プログラム スタッフと WET プロバイダーによって記入されます。
各測定値の平均スコアが 4 以上であることが、実現可能性の基準として使用されます。
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4週目
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治療完了率
時間枠:4週間
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参加者は、5 セッションすべてが完了した場合は WET の治療完了者に分類され、28 日間のプログラムが完了した場合は DOM SUD 治療完了者に分類されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欲求の変化
時間枠:1、2、3、4 週目
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この研究のために開発された 5 ポイント リッカート スケール。
項目の範囲は 1 (渇望なし) から 5 (極度の渇望) までです。
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1、2、3、4 週目
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自殺未遂
時間枠:16週目
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研究登録から 3 か月のフォローアップまでの自殺行動レポートによって示される自殺企図の数。
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16週目
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ホームレス状態
時間枠:16週目
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CPRSノートと診断の特別なカテゴリに基づいて住宅のステータスを決定するためのレビューを記録します。
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16週目
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薬物スクリーニングの状態
時間枠:16週目
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3か月のフォローアップ期間中の薬物スクリーニング結果は、CPRSの記録レビューを介して取得されます。
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16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠:1、4、8、16 週目
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自殺リスク評価に使用されます。
自殺念慮、念慮の強さ、自殺行動に関する質問が含まれています。
C-SSRS は、文書化された自殺企図との強い同時妥当性を示し、将来の試みを予測する上で優れた予測妥当性を示しました。
研究の適格性と安全性の監視に使用され、合計スコアまたはスコアの範囲は使用されません。
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1、4、8、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dana Holohan、Salem VA Medical Center, Salem, VA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stoltz JF, Nicolas A. Study of amino groups of the human platelet membrane. Acta Haematol. 1978;60(5):304-9. doi: 10.1159/000207727.
- Okamoto M, Takeshima H, Komiyama K, Umezawa I. Mechanism of action of acetyl kidamycin. II. Inhibition of RNA synthesis in HeLa cells. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1334-8. doi: 10.7164/antibiotics.29.1334.
- Lagenstein I, Sternowsky HJ, Blaschke E, Rothe M, Fehr R. Treatment of childhood epilepsy with dipropylacetic acid (DPA). Arch Psychiatr Nervenkr (1970). 1978 Oct 9;226(1):43-55. doi: 10.1007/BF00344123.
- Timar M. The extrapolation of liver function data from the animal to the human in the treatment of the acute stage of liver damage with the hepatotropic factor. Farmaco Prat. 1976 Sep;31(9):473-8. No abstract available.
- Bartal A, Mekori T, Haasz R, Cohen Y, Robinson E. Multiple lymphocyte transformation tests by phytohemagglutinin in healthy individuals: transient episodes of decreased lymphocyte blastogenesis. Acta Haematol. 1978;60(3):148-60. doi: 10.1159/000207711.
- Siegel ME, Siemsen JK. A new noninvasive approach to peripheral vascular disease: thallium-201 leg scans. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):827-30. doi: 10.2214/ajr.131.5.827.
- Oda S, Oda E, Tanaka KR. Relationship of density distribution and pyruvate kinase electrophoretic pattern of erythrocytes in sickle cell diseases and other disorders. Acta Haematol. 1978;60(4):201-9. doi: 10.1159/000207716.
- McAllister PE, Nagabayashi T, Wolf K. Viruses of eels with and without stomatopapillomas. Ann N Y Acad Sci. 1978 Sep 29;298:233-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1977.tb19268.x. No abstract available.
- Mani RL, Eisenberg RL. Complications of catheter cerebral arteriography: analysis of 5,000 procedures. II. Relation of complication rates to clinical and arteriographic diagnoses. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):867-9. doi: 10.2214/ajr.131.5.867.
- Pokrovskii AV, Kazanchian PO, Spiridonov AA, Kiiashko VA. [Indications for restoration of patency of the inferior mesenteric artery in reconstructive operations on the terminal segment of the aorta]. Khirurgiia (Mosk). 1976 Nov;(11):93-9. No abstract available. Russian.
- Morell A, Skvaril F, Huser HJ, Spengler G, Barandun S. Cytoplasmic immunoglobulins in bone marrow cells of polyclonal and of monoclonal origin. Acta Haematol. 1978;60(3):137-47. doi: 10.1159/000207710.
- Scott RS, Espiner EA, Donald RA, Livesey JH. Hormonal responses during treatment of acute diabetic ketoacidosis with constant insulin infusions. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Nov;9(5):463-74. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb03586.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (実際)
2026年1月5日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4083-P
- I21RX004083-01A1 (米国 NIH グラント/契約:VA Office of Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事で報告された結果の根底にある匿名化された参加者データ。
IPD 共有時間枠
9 か月から始まり、記事の公開から 3 年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は、dana.holohan@va,gov に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者がデータ アクセス契約に署名し、Salem IRB が要求を承認する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。