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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05536908
Avaliando a suplementação do tratamento residencial de uso de substâncias com terapia de exposição escrita para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) e transtornos por uso de substâncias (SUD)
23 de junho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Avaliando o impacto de suplementar o tratamento residencial de uso de substâncias com terapia de exposição escrita para veteranos com TEPT co-ocorrente e transtornos por uso de substâncias
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e o Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) são altamente comórbidos, e a comorbidade aumenta o risco de resultados funcionais ruins.
Os riscos de má qualidade de vida e suicídio aumentam ainda mais para aqueles com diagnósticos de PTSD e SUD concomitantes em comparação com qualquer uma das condições isoladamente, com taxas de tentativa de suicídio três vezes maiores para veteranos com transtorno por uso de álcool e PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick e Pietrzak, 2018).
Para pacientes com PTSD-SUD, há evidências de maior gravidade dos sintomas de PTSD e piores resultados do tratamento de SUD (por exemplo, Back et al., 2000), bem como taxas mais altas de falta de moradia e incapacidade (Bowe & Rosenheck, 2015).
Os tratamentos de PTSD-SUD mostraram reduções promissoras nos sintomas de PTSD e SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016).
No entanto, ainda existem grandes desafios na implementação ampla de tratamentos padrão-ouro simultâneos ou de alvo único para essa população, especialmente com veteranos rurais onde o acesso aos cuidados pode ser limitado (por exemplo, Flanagan et al., 2016).
A terapia de exposição escrita (WET) é um tratamento de primeira linha, breve e eficaz para PTSD que aborda alguns dos desafios colocados por outros tratamentos padrão-ouro.
Este projeto foi concebido para examinar a viabilidade e aceitabilidade da terapia de exposição escrita (WET) entregue a veteranos com comorbidade PTSD-SUD enquanto eles estão concluindo um programa SUD residencial de 28 dias (DOM SUD).
Os efeitos preliminares do tratamento durante o programa e nos períodos de acompanhamento de um mês e três meses também serão examinados, com atenção especial às taxas de uso de substâncias, falta de moradia, atendimento ao tratamento, conclusão do tratamento, qualidade de vida, suicídio, e sintomas de PTSD e depressão.
Os veteranos inscritos na clínica residencial de transtornos por uso de substâncias serão recrutados para triagem no estudo.
Aqueles que atendem aos critérios para PTSD serão randomizados em um dos dois braços de tratamento: tratamento como de costume (TAU: DOM SUD) e terapia de exposição escrita em um programa residencial SUD (resWET).
Os do grupo de controle TAU participarão do programa de tratamento DOM SUD, enquanto os do grupo resWET também terão cinco sessões individuais de tratamento de WET.
Os participantes completarão medidas semanais de sintomas, além de avaliar os desejos de uso de substâncias.
As taxas de conclusão do tratamento também serão compiladas para DOM SUD e resWET.
Os participantes completarão as medidas de acompanhamento pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês e 3 meses para procurar tendências importantes em relação às respostas dos sintomas ao tratamento (por exemplo, PTSD, depressão), bem como tentativas de suicídio, falta de moradia, comparecimento ao tratamento, término do tratamento, uso de substâncias e qualidade de vida.
Esses dados preliminares serão usados para informar estudos futuros.
Além disso, os provedores fornecerão feedback para fornecer informações essenciais sobre as barreiras de implementação que precisam ser abordadas para uma aceitação mais ampla da abordagem de tratamento e para melhorar a acessibilidade do tratamento.
Todos os veteranos também fornecerão feedback sobre seu tratamento.
Os resultados serão usados para melhorar a abordagem de tratamento e avaliação e para se preparar para um estudo maior para avaliar o resWET.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e o Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) são altamente comórbidos, e a comorbidade aumenta o risco de resultados funcionais ruins.
Os SUDs estão associados a resultados funcionais ruins, como qualidade de vida, envolvimento da comunidade e suicídio (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017).
Os riscos de má qualidade de vida e suicídio aumentam ainda mais para aqueles com diagnósticos de PTSD e SUD concomitantes em comparação com qualquer uma das condições isoladamente, com taxas de tentativa de suicídio três vezes maiores para veteranos com transtorno por uso de álcool e PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick e Pietrzak, 2018).
Para pacientes com PTSD-SUD, há evidências de maior gravidade dos sintomas de PTSD e piores resultados do tratamento de SUD (por exemplo, Back et al., 2000), bem como taxas mais altas de falta de moradia e incapacidade (Bowe & Rosenheck, 2015).
Os tratamentos de PTSD-SUD mostraram reduções promissoras nos sintomas de PTSD e SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016).
No entanto, ainda existem grandes desafios na implementação ampla de tratamentos padrão-ouro simultâneos ou de alvo único para essa população, especialmente com veteranos rurais onde o acesso aos cuidados pode ser limitado (por exemplo, Flanagan et al., 2016).
A terapia de exposição escrita (WET) é um tratamento de primeira linha, breve e eficaz para PTSD que aborda alguns dos desafios colocados por outros tratamentos padrão-ouro.
Este projeto foi concebido para examinar a viabilidade e aceitabilidade da terapia de exposição escrita (WET) entregue a veteranos com comorbidade PTSD-SUD enquanto eles estão concluindo um programa SUD residencial de 28 dias (DOM SUD).
Os efeitos preliminares do tratamento durante o programa e nos períodos de acompanhamento de um mês e três meses também serão examinados, com atenção especial às taxas de uso de substâncias, falta de moradia, atendimento ao tratamento, conclusão do tratamento, qualidade de vida, suicídio, e sintomas de PTSD e depressão.
Os veteranos inscritos no DOM SUD com pontuação PTSD Checklist-5 (PCL-5) acima de 33 serão recrutados para triagem adicional no estudo.
Aqueles que atendem aos critérios para TEPT por meio da confirmação usando a Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) serão randomizados em um dos dois braços de tratamento: Tratamento como de costume (TAU: DOM SUD) e Terapia de exposição escrita em um SUD residencial programa (resWET).
A randomização será estratificada por gênero e será usada a sobreamostragem para mulheres e participantes de minorias.
Os do grupo de controle TAU participarão do programa de tratamento DOM SUD, enquanto os do grupo resWET também terão cinco sessões individuais de tratamento de WET.
Os participantes completarão medidas semanais de sintomas, além de avaliar os desejos de uso de substâncias.
As taxas de conclusão do tratamento também serão compiladas para DOM SUD e resWET.
Os participantes completarão as medidas de pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês e 3 meses de acompanhamento pessoalmente, por vídeo ou por telefone, e essas medidas, juntamente com os dados disponíveis no registro do tratamento, serão examinadas por meio de análises descritivas para procurar tendências importantes em relação às respostas dos sintomas (por exemplo, TEPT, depressão) ao tratamento, bem como resultados comportamentais e funcionais (como tentativas de suicídio, falta de moradia, comparecimento ao tratamento, conclusão do tratamento, uso de substâncias, qualidade de vida).
Esses dados preliminares serão usados para informar estudos futuros usando essa abordagem de tratamento.
Além disso, os provedores do DOM SUD completarão pesquisas de viabilidade e satisfação do tratamento e grupos focais para fornecer informações essenciais sobre as barreiras de implementação que precisam ser abordadas para a aceitação da abordagem de tratamento e para melhorar a acessibilidade do tratamento.
Todos os veteranos também fornecerão feedback sobre seu tratamento, por meio de pesquisa quando o tratamento estiver concluído e participação em grupos focais.
As descobertas de dados qualitativos e quantitativos serão usadas para melhorar a abordagem de tratamento e avaliação e para determinar os tamanhos de efeito de medidas-chave (Organização Mundial da Saúde - Esquema de Avaliação de Deficiência (OMS-DAS), Lista de Verificação de PTSD (PCL), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ -9)) para se preparar para um estudo de controle randomizado (RCT) totalmente desenvolvido para avaliar sistematicamente o resWET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dana Holohan
- Número de telefone: 2934 (540) 982-2463
- E-mail: Dana.Holohan@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tracy A Hicks
- Número de telefone: 1568 (540) 982-2463
- E-mail: Tracy.Hicks2@va.gov
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
- Recrutamento
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Investigador principal:
- Dana Holohan
-
Contato:
- Tracy A Hicks
- Número de telefone: 1568 540-982-2463
- E-mail: Tracy.Hicks2@va.gov
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Contato:
- Donna J Arsura
- Número de telefone: 1225 (540) 982-2463
- E-mail: donna.arsura@va.gov
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnósticos de um transtorno por uso de substâncias (SUD) e PTSD
- Inscrito no programa residencial de tratamento de transtornos por uso de substâncias (DOM SUD) no Salem VAMC
Critério de exclusão:
- Episódio Maníaco Atual
- Intenção Suicida Atual
- Tratamento de exposição escrita anterior
- Impossibilitado de escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: resWET
Terapia de Exposição Escrita Residencial (resWET): Tratamento como de costume (TAU) mais 5 sessões individuais de Terapia de Exposição Escrita (WET) (40-60 min cada; Marx & Sloan, 2019) duas vezes por semana durante duas semanas e uma vez por semana para o sessão final, administrada por psicólogos, assistentes sociais ou residentes de pós-doutorado treinados pelo WET.
As instruções de tratamento são lidas, os pacientes escrevem por 30 minutos e a escrita é processada brevemente.
Nenhum dever de casa escrito formal é necessário.
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Terapia de exposição escrita residencial (resWET): TAU mais 5 sessões WET individuais (40-60 min cada; Marx & Sloan, 2019) duas vezes por semana durante duas semanas e uma vez por semana para a sessão final, administrada por psicólogos treinados em WET, trabalhadores ou residentes de pós-doutorado.
As instruções de tratamento são lidas, os pacientes escrevem por 30 minutos e a escrita é processada brevemente.
Nenhum dever de casa escrito formal é necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento como de costume (DOM SUD): O DOM SUD (TAU) é um programa residencial de transtorno de uso intensivo de substâncias (SUD) de 24 leitos com duração típica de 28 dias de permanência.
O programa se concentra em tratamentos baseados em evidências para SUD, como terapia cognitivo-comportamental, terapia de aprimoramento motivacional, tratamento assistido por medicamentos e terapia de gerenciamento de contingência.
Os pacientes diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) são normalmente encaminhados para tratamento ambulatorial de TEPT após o DOM SUD e frequentemente frequentam o programa Seeking Safety durante o programa.
A maior parte da programação é baseada em grupo, embora os veteranos também tenham compromissos semanais de gerenciamento de casos individuais.
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Tratamento como de costume (DOM SUD): O DOM SUD (TAU) é um programa residencial SUD intensivo de 24 leitos com duração típica de 28 dias de permanência.
O programa se concentra em tratamentos baseados em evidências para SUD, como terapia cognitivo-comportamental, terapia de aprimoramento motivacional, tratamento assistido por medicamentos e terapia de gerenciamento de contingência.
Os pacientes diagnosticados com PTSD são normalmente encaminhados para tratamento ambulatorial de PTSD após o DOM SUD e frequentemente frequentam o Seeking Safety durante o programa.
A maior parte da programação é baseada em grupo, embora os veteranos também tenham compromissos semanais de gerenciamento de casos individuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Semana 4
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Medida padronizada de satisfação do tratamento do paciente, usada em configurações de tratamento para uso de substâncias (Kelly et al, 2018).
8 itens que medem a satisfação com o tratamento, escalas Likert de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação).
As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Alta validade concorrente e consistência interna.
As pontuações médias dos itens de 3 ou mais indicam satisfação com o tratamento.
Preenchido pelos participantes na conclusão do programa de 28 dias.
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Semana 4
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Semana 4
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Escala Likert de quatro itens, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
Preenchido pela equipe do programa e provedores de WET na conclusão do tratamento.
Pontuações médias de 4 ou mais em cada medida serão usadas como nosso critério de aceitabilidade.
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Semana 4
|
Mudança no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS 2.0)
Prazo: Semana 1, 4, 8, 16
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Uma medida de autorrelato de 36 itens de funcionamento em várias áreas: compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, convivência com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade.
Essa medida tem alta consistência interna, alta confiabilidade teste-reteste e boa validade concorrente.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4.
Pontuações mais altas são indicativas de maior incapacidade funcional.
A pontuação 0 indica nenhuma incapacidade e 100 significa incapacidade total.
As subescalas incluem: Cognição, Mobilidade, Autocuidado, Convivência, Atividades da Vida (casa), Atividades da Vida (trabalho/escola) e Participação.
Cada subescala tem um intervalo de 0 a 100 como acima.
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Semana 1, 4, 8, 16
|
Alteração na lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 16
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Medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-5.
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação de corte de 33 é frequentemente usada para determinar a significância clínica dos sintomas.
A escala tem forte consistência interna, boa validade convergente e validade discriminante aceitável.
Também é sensível a alterações e pode ser usado para rastrear alterações relacionadas ao tratamento ao longo do tempo.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 16
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Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 1, 4, 8, 16
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Uma entrevista estruturada administrada por um clínico de 30 itens, padrão-ouro, usada para fazer diagnósticos de TEPT.
Pontuação de gravidade baseada em 20 itens, variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Faixa de 0-80.
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Semana 1, 4, 8, 16
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 16
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Uma medida de autorrelato de 9 itens de sintomas depressivos, com um 10º item avaliando o sofrimento associado aos sintomas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
Essa medida demonstrou ter alta validade interna e forte validade preditiva.
Escores de corte maiores ou iguais a 10 são usados para determinar a significância clínica dos sintomas.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 16
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Mudança no Monitor de Adição Breve (BAM)
Prazo: Semana 1, 4, 8, 16
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Uma medida de autorrelato de 17 itens que fornece pontuações em três fatores: proteção de recuperação, problemas físicos e psicológicos e uso e risco de substâncias.
Cada um mostrou ser responsivo à mudança relacionada ao tratamento.
A medida mostra propriedades psicométricas aceitáveis.
Os itens são pontuados de 0 a 4, com um intervalo de 0 a 68.
Pontuações mais altas são indicativas de mais dificuldades.
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Semana 1, 4, 8, 16
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Mudança no acompanhamento da linha do tempo para uso de substâncias (TLFB)
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 16
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Um método de acompanhamento baseado em calendário para fornecer medição contínua do uso de substâncias.
Este procedimento detalhado extrai informações diárias sobre o uso de substâncias e foi considerado confiável.
As principais medidas de resultado serão a porcentagem de participantes abstinentes para cada período de acompanhamento e o número médio de dias abstinentes.
Uma contagem de dias usando álcool, drogas e uso de várias substâncias é computada, com um intervalo de 0 para dias sem uso durante um período de 30 dias, a 30 com uso diário.
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Semanas 1, 4, 8, 16
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Atendimento ao Tratamento
Prazo: Semana 16
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Atendimento ao tratamento (número de sessões WET atendidas fora daquelas agendadas vs. sessões de gerenciamento de caso atendidas vs. agendadas).
Convertido em porcentagem (sessões atendidas/agendadas).
Números mais altos indicam melhor atendimento, variam de 0 a 100.
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Semana 16
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Semana 4
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Escala Likert de 4 itens, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior adequação.
Preenchido pela equipe do programa e provedores de WET na conclusão do tratamento.
Pontuações médias de 4 ou mais em cada medida serão usadas como nosso critério de adequação.
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Semana 4
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Semana 4
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Escalas Likert de 4 itens, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade de intervenção.
Preenchido pela equipe do programa e provedores de WET na conclusão do tratamento.
Pontuações médias de 4 ou mais em cada medida serão usadas como nosso critério de viabilidade.
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Semana 4
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Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: 4 semanas
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Os participantes serão classificados como Tratamento Completo para WET se todas as 5 sessões forem concluídas e Tratamento Completo DOM SUD se o programa de 28 dias for concluído.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos desejos
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
|
Escala Likert de 5 pontos desenvolvida para este estudo.
O item varia de 1 (sem desejo) a 5 (desejo extremo).
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Semanas 1, 2, 3 e 4
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Tentativas de suicídio
Prazo: Semana 16
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Contagem de tentativa(s) de suicídio indicada(s) pelos Relatórios de Comportamento Suicida desde a inscrição no estudo até o acompanhamento de 3 meses.
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Semana 16
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Situação de sem-abrigo
Prazo: Semana 16
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Revisão de registro para determinar o status de moradia com base nas notas do CPRS e na categoria especial de diagnóstico.
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Semana 16
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Status da tela de drogas
Prazo: Semana 16
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Os resultados da triagem de drogas durante o período de acompanhamento de 3 meses serão capturados por meio da revisão de registros no CPRS.
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Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Semana 1, 4, 8 e 16
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Usado para avaliação de risco de suicídio.
Inclui perguntas sobre ideação suicida, intensidade da ideação e comportamento suicida.
O C-SSRS mostrou forte validade concorrente com tentativas de suicídio documentadas e mostrou boa validade preditiva na previsão de tentativas futuras.
Usado para elegibilidade do estudo e monitoramento de segurança, nenhuma pontuação total ou faixa de pontuação é utilizada.
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Semana 1, 4, 8 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoltz JF, Nicolas A. Study of amino groups of the human platelet membrane. Acta Haematol. 1978;60(5):304-9. doi: 10.1159/000207727.
- Okamoto M, Takeshima H, Komiyama K, Umezawa I. Mechanism of action of acetyl kidamycin. II. Inhibition of RNA synthesis in HeLa cells. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1334-8. doi: 10.7164/antibiotics.29.1334.
- Lagenstein I, Sternowsky HJ, Blaschke E, Rothe M, Fehr R. Treatment of childhood epilepsy with dipropylacetic acid (DPA). Arch Psychiatr Nervenkr (1970). 1978 Oct 9;226(1):43-55. doi: 10.1007/BF00344123.
- Timar M. The extrapolation of liver function data from the animal to the human in the treatment of the acute stage of liver damage with the hepatotropic factor. Farmaco Prat. 1976 Sep;31(9):473-8. No abstract available.
- Bartal A, Mekori T, Haasz R, Cohen Y, Robinson E. Multiple lymphocyte transformation tests by phytohemagglutinin in healthy individuals: transient episodes of decreased lymphocyte blastogenesis. Acta Haematol. 1978;60(3):148-60. doi: 10.1159/000207711.
- Siegel ME, Siemsen JK. A new noninvasive approach to peripheral vascular disease: thallium-201 leg scans. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):827-30. doi: 10.2214/ajr.131.5.827.
- Oda S, Oda E, Tanaka KR. Relationship of density distribution and pyruvate kinase electrophoretic pattern of erythrocytes in sickle cell diseases and other disorders. Acta Haematol. 1978;60(4):201-9. doi: 10.1159/000207716.
- McAllister PE, Nagabayashi T, Wolf K. Viruses of eels with and without stomatopapillomas. Ann N Y Acad Sci. 1978 Sep 29;298:233-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1977.tb19268.x. No abstract available.
- Mani RL, Eisenberg RL. Complications of catheter cerebral arteriography: analysis of 5,000 procedures. II. Relation of complication rates to clinical and arteriographic diagnoses. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):867-9. doi: 10.2214/ajr.131.5.867.
- Pokrovskii AV, Kazanchian PO, Spiridonov AA, Kiiashko VA. [Indications for restoration of patency of the inferior mesenteric artery in reconstructive operations on the terminal segment of the aorta]. Khirurgiia (Mosk). 1976 Nov;(11):93-9. No abstract available. Russian.
- Morell A, Skvaril F, Huser HJ, Spengler G, Barandun S. Cytoplasmic immunoglobulins in bone marrow cells of polyclonal and of monoclonal origin. Acta Haematol. 1978;60(3):137-47. doi: 10.1159/000207710.
- Scott RS, Espiner EA, Donald RA, Livesey JH. Hormonal responses during treatment of acute diabetic ketoacidosis with constant insulin infusions. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Nov;9(5):463-74. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb03586.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4083-P
- I21RX004083-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Office of Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados que fundamentam os resultados relatados no artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Iniciando 9 meses e terminando após 3 anos da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para: dana.holohan@va,gov.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados e o Salem IRB precisa aprovar a solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TEPT
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoPTSD (relacionado ao parto)Estados Unidos
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Region ÖstergötlandConcluídoTEPT | Transtorno de Estresse Pós-Traumático | Medo do parto | Tristeza pós parto | Depressão pós Natal | PTSD relacionado ao partoSuécia