- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05536908
Valutazione dell'integrazione del trattamento dell'uso di sostanze residenziali con terapia dell'esposizione scritta per i veterani con disturbo da stress post traumatico (PTSD) e disturbi da uso di sostanze (SUD)
4 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Valutazione dell'impatto dell'integrazione del trattamento per l'uso di sostanze residenziali con terapia dell'esposizione scritta per i veterani con disturbo da stress post-traumatico concomitante e disturbi da uso di sostanze
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) e il Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) sono altamente comorbidi e la comorbidità aumenta il rischio di scarsi risultati funzionali.
I rischi di scarsa qualità della vita e di suicidio aumentano ulteriormente per coloro con diagnosi concomitanti di PTSD e SUD rispetto a entrambe le condizioni da sole, con tassi di tentativi di suicidio tre volte superiori per i veterani con disturbo da uso di alcol e PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrak, 2018).
Per i pazienti con PTSD-SUD, ci sono prove di una maggiore gravità dei sintomi di PTSD e di esiti più scarsi del trattamento del SUD (ad esempio, Back et al., 2000), così come tassi più elevati di senzatetto e disabilità (Bowe & Rosenheck, 2015).
I trattamenti PTSD-SUD hanno mostrato riduzioni promettenti dei sintomi PTSD e SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016).
Tuttavia, ci sono ancora grandi sfide nell'implementare ampiamente trattamenti gold standard simultanei o a bersaglio singolo per questa popolazione, in particolare con i veterani rurali in cui l'accesso alle cure può essere limitato (ad esempio, Flanagan et al., 2016).
Written Exposure Therapy (WET) è un trattamento di prima linea, breve ed efficace per il disturbo da stress post-traumatico che affronta alcune delle sfide poste da altri trattamenti gold standard.
Questo progetto è progettato per esaminare la fattibilità e l'accettabilità della Terapia dell'Esposizione Scritta (WET) fornita ai veterani con comorbilità PTSD-SUD mentre stanno completando un programma SUD residenziale di 28 giorni (DOM SUD).
Saranno inoltre esaminati gli effetti preliminari del trattamento durante il programma e nei periodi di follow-up di un mese e di 3 mesi, con particolare attenzione ai tassi di uso di sostanze, senzatetto, frequenza al trattamento, completamento del trattamento, qualità della vita, suicidalità, e PTSD e sintomi di depressione.
I veterani arruolati nella clinica per il disturbo da uso di sostanze residenziali saranno reclutati per lo screening nello studio.
Quelli che soddisfano i criteri per PTSD saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento: Trattamento come al solito (TAU: DOM SUD) e Terapia dell'esposizione scritta in un programma SUD residenziale (resWET).
Quelli del gruppo di controllo TAU parteciperanno al programma di trattamento DOM SUD, mentre quelli del gruppo resWET avranno anche cinque sessioni di trattamento individuale di WET.
I partecipanti completeranno le misurazioni settimanali dei sintomi, oltre a valutare le voglie per l'uso di sostanze.
Verranno compilati anche i tassi di completamento del trattamento sia per DOM SUD che per resWET.
I partecipanti completeranno le misure di follow-up pre-trattamento, post-trattamento, 1 mese e 3 mesi per cercare tendenze importanti riguardanti le risposte dei sintomi al trattamento (ad esempio, PTSD, depressione), nonché tentativi di suicidio, senzatetto, frequenza al trattamento, completamento del trattamento, uso di sostanze e qualità della vita.
Questi dati preliminari saranno utilizzati per informare gli studi futuri.
Inoltre, i fornitori forniranno feedback per fornire informazioni essenziali sugli ostacoli all'implementazione che devono essere affrontati per una più ampia adozione dell'approccio terapeutico e per migliorare l'accessibilità del trattamento.
Tutti i veterani forniranno anche un feedback sul loro trattamento.
I risultati saranno utilizzati per migliorare l'approccio al trattamento e alla valutazione e per preparare uno studio più ampio per valutare resWET.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) e il Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) sono altamente comorbidi e la comorbidità aumenta il rischio di scarsi risultati funzionali.
I SUD sono associati a scarsi risultati funzionali, come la qualità della vita, l'impegno della comunità e il suicidio (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017).
I rischi di scarsa qualità della vita e di suicidio aumentano ulteriormente per coloro con diagnosi concomitanti di PTSD e SUD rispetto a entrambe le condizioni da sole, con tassi di tentativi di suicidio tre volte superiori per i veterani con disturbo da uso di alcol e PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrak, 2018).
Per i pazienti con PTSD-SUD, ci sono prove di una maggiore gravità dei sintomi di PTSD e di esiti più scarsi del trattamento del SUD (ad esempio, Back et al., 2000), così come tassi più elevati di senzatetto e disabilità (Bowe & Rosenheck, 2015).
I trattamenti PTSD-SUD hanno mostrato riduzioni promettenti dei sintomi PTSD e SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016).
Tuttavia, ci sono ancora grandi sfide nell'implementare ampiamente trattamenti gold standard simultanei o a bersaglio singolo per questa popolazione, in particolare con i veterani rurali in cui l'accesso alle cure può essere limitato (ad esempio, Flanagan et al., 2016).
Written Exposure Therapy (WET) è un trattamento di prima linea, breve ed efficace per il disturbo da stress post-traumatico che affronta alcune delle sfide poste da altri trattamenti gold standard.
Questo progetto è progettato per esaminare la fattibilità e l'accettabilità della Terapia dell'Esposizione Scritta (WET) fornita ai veterani con comorbilità PTSD-SUD mentre stanno completando un programma SUD residenziale di 28 giorni (DOM SUD).
Saranno inoltre esaminati gli effetti preliminari del trattamento durante il programma e nei periodi di follow-up di un mese e di 3 mesi, con particolare attenzione ai tassi di uso di sostanze, senzatetto, frequenza al trattamento, completamento del trattamento, qualità della vita, suicidalità, e PTSD e sintomi di depressione.
I veterani iscritti al DOM SUD con punteggi PTSD Checklist-5 (PCL-5) superiori a 33 saranno reclutati per un ulteriore screening nello studio.
Quelli che soddisfano i criteri per PTSD attraverso la conferma utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5) saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento: Trattamento come al solito (TAU: DOM SUD) e Terapia dell'esposizione scritta in un SUD residenziale programma (resWET).
La randomizzazione sarà stratificata per genere e verrà utilizzato il sovracampionamento per le donne e i partecipanti di minoranza.
Quelli del gruppo di controllo TAU parteciperanno al programma di trattamento DOM SUD, mentre quelli del gruppo resWET avranno anche cinque sessioni di trattamento individuale di WET.
I partecipanti completeranno le misurazioni settimanali dei sintomi, oltre a valutare le voglie per l'uso di sostanze.
Verranno compilati anche i tassi di completamento del trattamento sia per DOM SUD che per resWET.
I partecipanti completeranno le misure di pre-trattamento, post-trattamento, 1 mese e 3 mesi di follow-up di persona, tramite video o per telefono, e queste misure, insieme ai dati disponibili dal registro del trattamento, saranno esaminate utilizzando analisi descrittive cercare tendenze importanti riguardanti sia le risposte dei sintomi (ad esempio, PTSD, depressione) al trattamento, sia gli esiti comportamentali e funzionali (come tentativi di suicidio, senzatetto, partecipazione al trattamento, completamento del trattamento, uso di sostanze, qualità della vita).
Questi dati preliminari saranno utilizzati per informare studi futuri che utilizzano questo approccio terapeutico.
Inoltre, i fornitori del DOM SUD completeranno sondaggi sulla fattibilità del trattamento e sulla soddisfazione e focus group per fornire informazioni essenziali sugli ostacoli all'implementazione che devono essere affrontati per l'adozione dell'approccio terapeutico e per migliorare l'accessibilità del trattamento.
Tutti i veterani forniranno anche un feedback sul loro trattamento, attraverso un sondaggio al termine del trattamento e la partecipazione al focus group.
I risultati dei dati sia qualitativi che quantitativi saranno utilizzati per migliorare l'approccio al trattamento e alla valutazione e per determinare le dimensioni dell'effetto delle misure chiave (Organizzazione mondiale della sanità - Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), PTSD Checklist (PCL), Patient Health Questionnaire (PHQ -9)) per preparare uno studio di controllo randomizzato (RCT) completamente potenziato per valutare sistematicamente resWET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze (SUD) e PTSD
- Iscritto al programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze residenziali (DOM SUD) presso il VAMC di Salem
Criteri di esclusione:
- Episodio maniacale attuale
- Intento suicidario attuale
- Precedente trattamento dell'esposizione scritta
- Incapace di scrivere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: resWET
Residential Written Exposure Therapy (resWET): Treatment as Usual (TAU) più 5 sessioni individuali di Written Exposure Therapy (WET) (40-60 min ciascuna; Marx & Sloan, 2019) due volte a settimana per due settimane e una volta a settimana per il sessione finale, amministrata da psicologi formati WET, assistenti sociali o specializzandi post-dottorato.
Le istruzioni per il trattamento vengono lette, i pazienti scrivono per 30 minuti e la scrittura viene elaborata brevemente.
Non è richiesto alcun compito scritto formale.
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Residential Written Exposure Therapy (resWET): TAU più 5 sessioni WET individuali (40-60 min ciascuna; Marx & Sloan, 2019) due volte alla settimana per due settimane e una volta alla settimana per la sessione finale, somministrate da psicologi formati WET, lavoratori o residenti post-dottorato.
Le istruzioni per il trattamento vengono lette, i pazienti scrivono per 30 minuti e la scrittura viene elaborata brevemente.
Non è richiesto alcun compito scritto formale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito (DOM SUD): Il DOM SUD (TAU) è un programma residenziale per disturbi da uso intensivo di sostanze (SUD) di 24 posti letto con una durata tipica del soggiorno di 28 giorni.
Il programma si concentra su trattamenti basati sull'evidenza per SUD come la terapia cognitivo-comportamentale, la terapia di potenziamento motivazionale, il trattamento assistito da farmaci e la terapia di gestione delle emergenze.
I pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) vengono generalmente indirizzati al trattamento ambulatoriale del disturbo da stress post-traumatico dopo DOM SUD e spesso frequentano Seeking Safety durante il programma.
La maggior parte della programmazione è di gruppo, sebbene i veterani abbiano anche appuntamenti settimanali per la gestione dei casi individuali.
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Trattamento come al solito (DOM SUD): Il DOM SUD (TAU) è un programma residenziale SUD intensivo da 24 posti letto con una durata tipica del soggiorno di 28 giorni.
Il programma si concentra su trattamenti basati sull'evidenza per SUD come la terapia cognitivo-comportamentale, la terapia di potenziamento motivazionale, il trattamento assistito da farmaci e la terapia di gestione delle emergenze.
I pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico vengono generalmente indirizzati al trattamento ambulatoriale del disturbo da stress post-traumatico dopo DOM SUD e spesso frequentano Seeking Safety durante il programma.
La maggior parte della programmazione è di gruppo, sebbene i veterani abbiano anche appuntamenti settimanali per la gestione dei casi individuali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Misura standardizzata della soddisfazione del trattamento del paziente, utilizzata nelle impostazioni di trattamento dell'uso di sostanze (Kelly et al, 2018).
8 item che misurano la soddisfazione per il trattamento, scale Likert da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione).
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Alta validità concorrente e coerenza interna.
Punteggi medi degli item di 3 o superiori indicano soddisfazione per il trattamento.
Completato dai partecipanti al termine del programma di 28 giorni.
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Settimana 4
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Scala Likert a quattro item, da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Completato dal personale del programma e dai fornitori di WET al termine del trattamento.
I punteggi medi di 4 o superiori su ciascuna misura verranno utilizzati come criterio di accettabilità.
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Settimana 4
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Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-DAS 2.0)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 16
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Una misura self-report di 36 item del funzionamento in diverse aree: comprensione e comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione alla società.
Questa misura ha un'elevata coerenza interna, un'elevata affidabilità test-retest e una buona validità concorrente.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità funzionale.
Il punteggio 0 indica nessuna disabilità e 100 indica la piena disabilità.
Le sottoscale includono: Cognizione, Mobilità, Cura di sé, Andare d'accordo, Attività della vita (famiglia), Attività della vita (lavoro/scuola) e Partecipazione.
Ogni sottoscala ha un intervallo da 0 a 100 come sopra.
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Settimana 1, 4, 8, 16
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Modifica nella lista di controllo PTSD-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 8, 16
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Misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i sintomi del DSM-5 di PTSD.
Agli item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
Un punteggio cut-off di 33 viene spesso utilizzato per determinare il significato clinico dei sintomi.
La scala ha una forte coerenza interna, una buona validità convergente e una validità discriminante accettabile.
È anche sensibile ai cambiamenti e può essere utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti correlati al trattamento nel tempo.
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Settimane 1, 2, 3, 4, 8, 16
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Modifica nella scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 16
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Un'intervista strutturata amministrata da un clinico di 30 item standard utilizzata per fare diagnosi di PTSD.
Punteggio di gravità basato su 20 elementi, che vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Intervallo da 0 a 80.
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Settimana 1, 4, 8, 16
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 8, 16
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Una misura di autovalutazione di 9 item dei sintomi depressivi, con un decimo item che valuta il disagio associato ai sintomi.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3.
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
Questa misura ha dimostrato di avere un'elevata validità interna e una forte validità predittiva.
I punteggi cut-off maggiori o uguali a 10 vengono utilizzati per determinare il significato clinico dei sintomi.
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Settimane 1, 2, 3, 4, 8, 16
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Modifica in breve Addition Monitor (BAM)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 16
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Una misura di autovalutazione di 17 item che fornisce punteggi su tre fattori: protezione del recupero, problemi fisici e psicologici e uso e rischio di sostanze.
Ciascuno ha dimostrato di essere reattivo al cambiamento correlato al trattamento.
La misura mostra proprietà psicometriche accettabili.
Gli elementi sono valutati da 0 a 4, con un intervallo da 0 a 68.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori difficoltà.
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Settimana 1, 4, 8, 16
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Modifica della tempistica di follow-back per l'uso di sostanze (TLFB)
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 16
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Un metodo di follow-back basato sul calendario per fornire una misurazione continua dell'uso di sostanze.
Questa procedura dettagliata raccoglie informazioni quotidiane sull'uso di sostanze ed è stata ritenuta attendibile.
Le principali misure di esito saranno la percentuale di partecipanti astinenti per ciascun periodo di follow-up e il numero medio di giorni di astinenza.
Viene calcolato un conteggio dei giorni di consumo di alcol, droghe e polisostanze, con un intervallo da 0 per nessun giorno di utilizzo in un periodo di 30 giorni a 30 per l'uso quotidiano.
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Settimane 1, 4, 8, 16
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Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16
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Partecipazione al trattamento (numero di sessioni WET frequentate rispetto a quelle programmate rispetto alle sessioni di gestione dei casi frequentate rispetto a quelle programmate).
Convertito in percentuale (sessioni frequentate/pianificate).
I numeri più alti indicano una migliore partecipazione, vanno da 0 a 100.
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Settimana 16
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Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Scala Likert a 4 item, da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza.
Completato dal personale del programma e dai fornitori di WET al termine del trattamento.
I punteggi medi di 4 o superiori su ciascuna misura verranno utilizzati come criterio di adeguatezza.
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Settimana 4
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Scale Likert a 4 item, da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Completato dal personale del programma e dai fornitori di WET al termine del trattamento.
I punteggi medi di 4 o superiori su ciascuna misura verranno utilizzati come criterio di fattibilità.
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Settimana 4
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Tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti saranno classificati in Treatment Completer for WET se tutte e 5 le sessioni sono state completate e DOM SUD Treatment Completer se il programma di 28 giorni è completato.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle voglie
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
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Scala Likert a 5 punti sviluppata per questo studio.
L'oggetto varia da 1 (nessun desiderio) a 5 (desiderio estremo).
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Settimane 1, 2, 3 e 4
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Settimana 16
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Conteggio dei tentativi di suicidio indicati dai rapporti sul comportamento suicida dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 3 mesi.
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Settimana 16
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Stato di senzatetto
Lasso di tempo: Settimana 16
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Revisione dei record per determinare lo stato dell'alloggio sulla base delle note CPRS e della categoria speciale di diagnosi.
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Settimana 16
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Stato dello schermo del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 16
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I risultati dello screening dei farmaci durante il periodo di follow-up di 3 mesi verranno acquisiti tramite la revisione dei record in CPRS.
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Settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8 e 16
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Utilizzato per la valutazione del rischio di suicidio.
Include domande sull'ideazione suicidaria, sull'intensità dell'ideazione e sul comportamento suicidario.
Il C-SSRS ha mostrato una forte validità concorrente con tentativi di suicidio documentati e ha mostrato una buona validità predittiva nel prevedere tentativi futuri.
Utilizzato per l'ammissibilità allo studio e il monitoraggio della sicurezza, non viene utilizzato alcun punteggio totale o intervallo di punteggio.
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Settimana 1, 4, 8 e 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stoltz JF, Nicolas A. Study of amino groups of the human platelet membrane. Acta Haematol. 1978;60(5):304-9. doi: 10.1159/000207727.
- Okamoto M, Takeshima H, Komiyama K, Umezawa I. Mechanism of action of acetyl kidamycin. II. Inhibition of RNA synthesis in HeLa cells. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1334-8. doi: 10.7164/antibiotics.29.1334.
- Lagenstein I, Sternowsky HJ, Blaschke E, Rothe M, Fehr R. Treatment of childhood epilepsy with dipropylacetic acid (DPA). Arch Psychiatr Nervenkr (1970). 1978 Oct 9;226(1):43-55. doi: 10.1007/BF00344123.
- Timar M. The extrapolation of liver function data from the animal to the human in the treatment of the acute stage of liver damage with the hepatotropic factor. Farmaco Prat. 1976 Sep;31(9):473-8. No abstract available.
- Bartal A, Mekori T, Haasz R, Cohen Y, Robinson E. Multiple lymphocyte transformation tests by phytohemagglutinin in healthy individuals: transient episodes of decreased lymphocyte blastogenesis. Acta Haematol. 1978;60(3):148-60. doi: 10.1159/000207711.
- Siegel ME, Siemsen JK. A new noninvasive approach to peripheral vascular disease: thallium-201 leg scans. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):827-30. doi: 10.2214/ajr.131.5.827.
- Oda S, Oda E, Tanaka KR. Relationship of density distribution and pyruvate kinase electrophoretic pattern of erythrocytes in sickle cell diseases and other disorders. Acta Haematol. 1978;60(4):201-9. doi: 10.1159/000207716.
- McAllister PE, Nagabayashi T, Wolf K. Viruses of eels with and without stomatopapillomas. Ann N Y Acad Sci. 1978 Sep 29;298:233-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1977.tb19268.x. No abstract available.
- Mani RL, Eisenberg RL. Complications of catheter cerebral arteriography: analysis of 5,000 procedures. II. Relation of complication rates to clinical and arteriographic diagnoses. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):867-9. doi: 10.2214/ajr.131.5.867.
- Pokrovskii AV, Kazanchian PO, Spiridonov AA, Kiiashko VA. [Indications for restoration of patency of the inferior mesenteric artery in reconstructive operations on the terminal segment of the aorta]. Khirurgiia (Mosk). 1976 Nov;(11):93-9. No abstract available. Russian.
- Morell A, Skvaril F, Huser HJ, Spengler G, Barandun S. Cytoplasmic immunoglobulins in bone marrow cells of polyclonal and of monoclonal origin. Acta Haematol. 1978;60(3):137-47. doi: 10.1159/000207710.
- Scott RS, Espiner EA, Donald RA, Livesey JH. Hormonal responses during treatment of acute diabetic ketoacidosis with constant insulin infusions. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Nov;9(5):463-74. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb03586.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4083-P
- I21RX004083-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Office of Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e termina dopo 3 anni dalla pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a: dana.holohan@va,gov.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e Salem IRB dovrà approvare la richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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