- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05536908
Оценка дополнения лечения от употребления психоактивных веществ в домашних условиях письменной экспозиционной терапией для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD)
4 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оценка влияния дополнения лечения от употребления психоактивных веществ в домашних условиях письменной экспозиционной терапией для ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), тесно связаны друг с другом, а коморбидность увеличивает риск неблагоприятных функциональных исходов.
Риск плохого качества жизни и суицида еще больше возрастает для лиц с сопутствующим диагнозом посттравматического стрессового расстройства и внебольничной дистресс-синдрома по сравнению с одним из этих состояний, при этом частота суицидальных попыток в три раза выше у ветеранов с алкогольным расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством (Norman, Haller, Hamblen, Southwick). и Петршак, 2018).
Имеются данные о большей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и худших результатах лечения ВНС у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (например, Back et al., 2000), а также о более высоких показателях бездомности и инвалидности (Bowe & Rosenheck, 2015).
Лечение ПТСР-ВНС показало многообещающее уменьшение симптомов ПТСР и ВНС (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016).
Тем не менее, все еще существуют серьезные проблемы с широким внедрением параллельных или одноцелевых золотых стандартов лечения для этой группы населения, особенно для сельских ветеранов, доступ к которым может быть ограничен (например, Flanagan et al., 2016).
Письменная экспозиционная терапия (WET) — это передовой, краткий и эффективный метод лечения посттравматического стрессового расстройства, который устраняет некоторые проблемы, связанные с другими методами лечения «золотого стандарта».
Этот проект предназначен для изучения осуществимости и приемлемости письменной экспозиционной терапии (WET), проводимой ветеранам с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством-SUD, когда они проходят 28-дневную программу SUD с проживанием (DOM SUD).
Будут также изучены предварительные эффекты лечения во время программы, а также через один и три месяца последующего наблюдения, с особым вниманием к уровню употребления психоактивных веществ, бездомности, посещаемости лечения, завершению лечения, качеству жизни, суицидальным наклонностям, симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии.
Ветераны, зарегистрированные в клинике расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, будут набраны для скрининга в исследовании.
Те, кто соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: обычное лечение (TAU: DOM SUD) и письменная экспозиционная терапия в рамках программы SUD по месту жительства (resWET).
Участники контрольной группы TAU будут участвовать в программе лечения DOM SUD, в то время как участники группы resWET также пройдут пять индивидуальных сеансов лечения WET.
Участники будут еженедельно измерять симптомы, а также оценивать тягу к употреблению психоактивных веществ.
Показатели завершения лечения также будут собраны как для DOM SUD, так и для resWET.
Участники пройдут предварительные, постлечебные, 1-месячные и 3-месячные последующие мероприятия для выявления важных тенденций в отношении реакции симптомов на лечение (например, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия), а также суицидальных попыток, бездомности, посещаемости лечения, завершение лечения, употребление психоактивных веществ и качество жизни.
Эти предварительные данные будут использованы для информирования будущих исследований.
Кроме того, поставщики будут предоставлять обратную связь, чтобы предоставить важную информацию о препятствиях на пути реализации, которые необходимо устранить для более широкого внедрения подхода к лечению и повышения доступности лечения.
Все ветераны также оставят отзыв о своем лечении.
Полученные данные будут использованы для улучшения подхода к лечению и оценке, а также для подготовки к более крупному исследованию для оценки resWET.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), тесно связаны друг с другом, а коморбидность увеличивает риск неблагоприятных функциональных исходов.
SUD связаны с плохими функциональными результатами, такими как качество жизни, участие сообщества и самоубийства (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017).
Риск плохого качества жизни и суицида еще больше возрастает для лиц с сопутствующим диагнозом посттравматического стрессового расстройства и внебольничной дистресс-синдрома по сравнению с одним из этих состояний, при этом частота суицидальных попыток в три раза выше у ветеранов с алкогольным расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством (Norman, Haller, Hamblen, Southwick). и Петршак, 2018).
Имеются данные о большей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и худших результатах лечения ВНС у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (например, Back et al., 2000), а также о более высоких показателях бездомности и инвалидности (Bowe & Rosenheck, 2015).
Лечение ПТСР-ВНС показало многообещающее уменьшение симптомов ПТСР и ВНС (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016).
Тем не менее, все еще существуют серьезные проблемы с широким внедрением параллельных или одноцелевых золотых стандартов лечения для этой группы населения, особенно для сельских ветеранов, доступ к которым может быть ограничен (например, Flanagan et al., 2016).
Письменная экспозиционная терапия (WET) — это передовой, краткий и эффективный метод лечения посттравматического стрессового расстройства, который устраняет некоторые проблемы, связанные с другими методами лечения «золотого стандарта».
Этот проект предназначен для изучения осуществимости и приемлемости письменной экспозиционной терапии (WET), проводимой ветеранам с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством-SUD, когда они проходят 28-дневную программу SUD с проживанием (DOM SUD).
Будут также изучены предварительные эффекты лечения во время программы, а также через один и три месяца последующего наблюдения, с особым вниманием к уровню употребления психоактивных веществ, бездомности, посещаемости лечения, завершению лечения, качеству жизни, суицидальным наклонностям, симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии.
Ветераны, зачисленные в DOM SUD с баллами по контрольному списку PTSD-5 (PCL-5) более 33, будут набраны для дальнейшего скрининга в исследовании.
Те, кто соответствует критериям посттравматического стресса посредством подтверждения с использованием шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: обычное лечение (TAU: DOM SUD) и письменная экспозиционная терапия в стационарном SUD. программа (resWET).
Рандомизация будет стратифицирована по полу, и будет использоваться избыточная выборка для женщин и участников из числа меньшинств.
Участники контрольной группы TAU будут участвовать в программе лечения DOM SUD, в то время как участники группы resWET также пройдут пять индивидуальных сеансов лечения WET.
Участники будут еженедельно измерять симптомы, а также оценивать тягу к употреблению психоактивных веществ.
Показатели завершения лечения также будут собраны как для DOM SUD, так и для resWET.
Участники пройдут предварительные, постлечебные, 1-месячные и 3-месячные последующие мероприятия лично, по видео или по телефону, и эти меры вместе с данными, доступными из истории лечения, будут изучены с использованием описательного анализа. искать важные тенденции, касающиеся реакции симптомов (например, посттравматического стрессового расстройства, депрессии) на лечение, а также поведенческих и функциональных результатов (таких как попытки самоубийства, бездомность, посещаемость лечения, завершение лечения, употребление психоактивных веществ, качество жизни).
Эти предварительные данные будут использованы для информирования будущих исследований с использованием этого подхода к лечению.
Кроме того, поставщики в DOM SUD проведут опросы о возможности лечения и удовлетворенности и фокус-группы, чтобы предоставить важную информацию о барьерах реализации, которые необходимо устранить для внедрения подхода к лечению и повышения доступности лечения.
Все ветераны также оставят отзывы о своем лечении посредством опроса, когда лечение будет завершено, и участия в фокус-группах.
Выводы как качественных, так и количественных данных будут использоваться для улучшения подхода к лечению и оценке, а также для определения размеров эффекта ключевых мер (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS), Контрольный список посттравматического стресса (PCL), Анкета здоровья пациента (PHQ). -9)) для подготовки к полномасштабному рандомизированному контрольному исследованию (РКИ) для систематической оценки resWET.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагнозы расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) и посттравматического стрессового расстройства
- Зарегистрирован в программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (DOM SUD) в Салемском центре VAMC.
Критерий исключения:
- Текущий маниакальный эпизод
- Текущее суицидальное намерение
- Предыдущая обработка письменного воздействия
- Невозможно написать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: resWET
Письменная экспозиционная терапия по месту жительства (resWET): обычное лечение (TAU) плюс 5 индивидуальных сеансов письменной экспозиционной терапии (WET) (каждый по 40–60 мин; Marx & Sloan, 2019) два раза в неделю в течение двух недель и один раз в неделю в течение заключительная сессия, проводимая обученными WET психологами, социальными работниками или резидентами с докторской степенью.
Инструкции по лечению читаются, пациенты пишут в течение 30 минут, а письмо кратко обрабатывается.
Официальных письменных домашних заданий не требуется.
|
Домашняя письменная экспозиционная терапия (resWET): TAU плюс 5 индивидуальных сеансов WET (каждое по 40–60 минут; Marx & Sloan, 2019) два раза в неделю в течение двух недель и один раз в неделю на заключительном сеансе, проводимые обученными психологами WET, социальные рабочие или постдокторанты.
Инструкции по лечению читаются, пациенты пишут в течение 30 минут, а письмо кратко обрабатывается.
Официальных письменных домашних заданий не требуется.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Обычное лечение (DOM SUD): DOM SUD (TAU) — это программа стационарного лечения для пациентов с интенсивным употреблением психоактивных веществ (SUD) на 24 койки с типичной продолжительностью пребывания 28 дней.
Программа фокусируется на доказательных методах лечения ССН, таких как когнитивно-поведенческая терапия, мотивационно-мотивационная терапия, медикаментозное лечение и терапия управления непредвиденными обстоятельствами.
Пациентов с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) обычно направляют на амбулаторное лечение посттравматического стресса после DOM SUD, и они часто посещают Seeking Safety во время программы.
Большая часть программ предназначена для групп, хотя у ветеранов также есть еженедельные индивидуальные встречи по ведению дел.
|
Стандартное лечение (DOM SUD): DOM SUD (TAU) — это интенсивная стационарная программа SUD на 24 койки с типичной продолжительностью пребывания 28 дней.
Программа фокусируется на доказательных методах лечения ССН, таких как когнитивно-поведенческая терапия, мотивационно-мотивационная терапия, медикаментозное лечение и терапия управления непредвиденными обстоятельствами.
Пациентов с диагнозом посттравматического стрессового расстройства обычно направляют на амбулаторное лечение посттравматического стресса после DOM SUD, и они часто посещают Seeking Safety во время программы.
Большая часть программ предназначена для групп, хотя у ветеранов также есть еженедельные индивидуальные встречи по ведению дел.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Стандартизированная мера удовлетворенности пациентов лечением, используемая в условиях лечения наркомании (Kelly et al, 2018).
8 пунктов, измеряющих удовлетворенность лечением, по шкале Лайкерта от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность).
Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Высокая параллельная валидность и внутренняя согласованность.
Средние баллы по пунктам 3 и выше указывают на удовлетворенность лечением.
Заполняется участниками по завершении 28-дневной программы.
|
Неделя 4
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала Лайкерта из четырех пунктов, от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
Заполняется персоналом программы и поставщиками WET по завершении лечения.
Средние баллы 4 или выше по каждому показателю будут использоваться в качестве нашего критерия приемлемости.
|
Неделя 4
|
|
Изменение в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS 2.0)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8, 16
|
Самоотчет из 36 пунктов для измерения функционирования в нескольких областях: понимание и общение, передвижение, забота о себе, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в обществе.
Этот показатель имеет высокую внутреннюю согласованность, высокую надежность повторного тестирования и хорошую параллельную валидность.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на большую функциональную инвалидность.
0 баллов означает отсутствие инвалидности, а 100 баллов – полную инвалидность.
Подшкалы включают: познание, мобильность, заботу о себе, общение, жизненную активность (домашнее хозяйство), жизненную активность (работа/учеба) и участие.
Каждая субшкала имеет диапазон от 0 до 100, как указано выше.
|
Неделя 1, 4, 8, 16
|
|
Изменение контрольного списка ПТСР-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 16
|
Измерение самоотчета из 20 пунктов, которое оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Пороговый балл 33 часто используется для определения клинической значимости симптомов.
Шкала имеет сильную внутреннюю согласованность, хорошую конвергентную валидность и приемлемую дискриминантную валидность.
Он также чувствителен к изменениям и может использоваться для отслеживания изменений, связанных с лечением, с течением времени.
|
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 16
|
|
Изменение шкалы посттравматического стресса, назначаемой врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8, 16
|
Стандартное структурированное интервью, состоящее из 30 пунктов и применяемое клиницистом для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства.
Оценка серьезности основана на 20 пунктах в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Диапазон от 0 до 80.
|
Неделя 1, 4, 8, 16
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 16
|
Самостоятельный отчет из 9 пунктов о депрессивных симптомах, с 10-м пунктом, оценивающим дистресс, связанный с симптомами.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Показано, что эта мера имеет высокую внутреннюю валидность и сильную прогностическую валидность.
Пороговые баллы, большие или равные 10, используются для определения клинической значимости симптомов.
|
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 16
|
|
Монитор изменений в кратком дополнении (BAM)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8, 16
|
Измерение самоотчета из 17 пунктов, которое дает оценки по трем факторам: защита от восстановления, физические и психологические проблемы, а также употребление психоактивных веществ и риск.
Показано, что каждый из них реагирует на изменения, связанные с лечением.
Измерение показывает приемлемые психометрические свойства.
Задания оцениваются от 0 до 4, в диапазоне от 0 до 68.
Более высокие баллы указывают на большее количество трудностей.
|
Неделя 1, 4, 8, 16
|
|
Изменение временной шкалы отслеживания употребления психоактивных веществ (TLFB)
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 16
|
Основанный на календаре метод последующего наблюдения, обеспечивающий непрерывную оценку употребления психоактивных веществ.
Эта подробная процедура позволяет получать ежедневную информацию об употреблении психоактивных веществ и признана надежной.
Основными показателями результатов будут процент участников, воздерживающихся от употребления наркотиков, в течение каждого периода наблюдения и среднее количество дней воздержания.
Подсчитывается количество дней употребления алкоголя, наркотиков и полинаркомании с диапазоном от 0 дней без употребления в течение 30-дневного периода до 30 дней при ежедневном употреблении.
|
Недели 1, 4, 8, 16
|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: Неделя 16
|
Посещаемость лечения (количество посещенных сеансов WET из запланированных по сравнению с посещенными сеансами ведения пациентов по сравнению с запланированными).
Преобразуется в процент (посещенные/запланированные сеансы).
Более высокие числа указывают на лучшую посещаемость, в диапазоне от 0 до 100.
|
Неделя 16
|
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала Лайкерта из 4 пунктов, от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую пригодность.
Заполняется персоналом программы и поставщиками WET по завершении лечения.
Средние баллы 4 или выше по каждому показателю будут использоваться в качестве нашего критерия соответствия.
|
Неделя 4
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Неделя 4
|
4 балла по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
Заполняется персоналом программы и поставщиками WET по завершении лечения.
Средние баллы 4 или выше по каждому показателю будут использоваться в качестве нашего критерия выполнимости.
|
Неделя 4
|
|
Показатели завершения лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут разделены на участников, завершивших лечение для WET, если все 5 сеансов завершены, и участников, завершивших лечение DOM SUD, если завершена 28-дневная программа.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3 и 4
|
Для этого исследования была разработана 5-балльная шкала Лайкерта.
Пункт колеблется от 1 (нет тяги) до 5 (крайняя тяга).
|
Недели 1, 2, 3 и 4
|
|
Попытки самоубийства
Временное ограничение: Неделя 16
|
Количество суицидальных попыток, отмеченных в отчетах о суицидальном поведении, начиная с момента включения в исследование и заканчивая 3-месячным последующим наблюдением.
|
Неделя 16
|
|
Статус бездомности
Временное ограничение: Неделя 16
|
Запишите обзор для определения статуса жилья на основе заметок CPRS и специальной категории диагноза.
|
Неделя 16
|
|
Статус проверки наркотиков
Временное ограничение: Неделя 16
|
Результаты скрининга на наркотики в течение 3-месячного периода наблюдения будут зафиксированы посредством просмотра записей в CPRS.
|
Неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8 и 16
|
Используется для оценки риска суицида.
Включает вопросы о суицидальных мыслях, интенсивности мыслей и суицидальном поведении.
C-SSRS показал высокую параллельную валидность с задокументированными попытками самоубийства и показал хорошую прогностическую валидность в прогнозировании будущих попыток.
Используемый для приемлемости исследования и мониторинга безопасности, общий балл или диапазон баллов не используются.
|
Неделя 1, 4, 8 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stoltz JF, Nicolas A. Study of amino groups of the human platelet membrane. Acta Haematol. 1978;60(5):304-9. doi: 10.1159/000207727.
- Okamoto M, Takeshima H, Komiyama K, Umezawa I. Mechanism of action of acetyl kidamycin. II. Inhibition of RNA synthesis in HeLa cells. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1334-8. doi: 10.7164/antibiotics.29.1334.
- Lagenstein I, Sternowsky HJ, Blaschke E, Rothe M, Fehr R. Treatment of childhood epilepsy with dipropylacetic acid (DPA). Arch Psychiatr Nervenkr (1970). 1978 Oct 9;226(1):43-55. doi: 10.1007/BF00344123.
- Timar M. The extrapolation of liver function data from the animal to the human in the treatment of the acute stage of liver damage with the hepatotropic factor. Farmaco Prat. 1976 Sep;31(9):473-8. No abstract available.
- Bartal A, Mekori T, Haasz R, Cohen Y, Robinson E. Multiple lymphocyte transformation tests by phytohemagglutinin in healthy individuals: transient episodes of decreased lymphocyte blastogenesis. Acta Haematol. 1978;60(3):148-60. doi: 10.1159/000207711.
- Siegel ME, Siemsen JK. A new noninvasive approach to peripheral vascular disease: thallium-201 leg scans. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):827-30. doi: 10.2214/ajr.131.5.827.
- Oda S, Oda E, Tanaka KR. Relationship of density distribution and pyruvate kinase electrophoretic pattern of erythrocytes in sickle cell diseases and other disorders. Acta Haematol. 1978;60(4):201-9. doi: 10.1159/000207716.
- McAllister PE, Nagabayashi T, Wolf K. Viruses of eels with and without stomatopapillomas. Ann N Y Acad Sci. 1978 Sep 29;298:233-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1977.tb19268.x. No abstract available.
- Mani RL, Eisenberg RL. Complications of catheter cerebral arteriography: analysis of 5,000 procedures. II. Relation of complication rates to clinical and arteriographic diagnoses. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):867-9. doi: 10.2214/ajr.131.5.867.
- Pokrovskii AV, Kazanchian PO, Spiridonov AA, Kiiashko VA. [Indications for restoration of patency of the inferior mesenteric artery in reconstructive operations on the terminal segment of the aorta]. Khirurgiia (Mosk). 1976 Nov;(11):93-9. No abstract available. Russian.
- Morell A, Skvaril F, Huser HJ, Spengler G, Barandun S. Cytoplasmic immunoglobulins in bone marrow cells of polyclonal and of monoclonal origin. Acta Haematol. 1978;60(3):137-47. doi: 10.1159/000207710.
- Scott RS, Espiner EA, Donald RA, Livesey JH. Hormonal responses during treatment of acute diabetic ketoacidosis with constant insulin infusions. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Nov;9(5):463-74. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb03586.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4083-P
- I21RX004083-01A1 (Грант/контракт NIH США: VA Office of Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая через 3 года после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу: dana.holohan@va,gov.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным, а Salem IRB должен одобрить запрос.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .