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Evaluación de la complementación del tratamiento residencial por uso de sustancias con terapia de exposición escrita para veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD) y trastornos por uso de sustancias (SUD)

4 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación del impacto de complementar el tratamiento residencial por uso de sustancias con terapia de exposición escrita para veteranos con TEPT y trastornos por uso de sustancias concurrentes

El trastorno de estrés postraumático (PTSD) y el trastorno por uso de sustancias (SUD) son altamente comórbidos, y la comorbilidad aumenta el riesgo de malos resultados funcionales. Los riesgos de mala calidad de vida y suicidio aumentan aún más para aquellos con diagnósticos concurrentes de PTSD y SUD en comparación con cualquier condición sola, con tasas de intento de suicidio tres veces más altas para los veteranos con trastorno por consumo de alcohol y PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick y Pietrzak, 2018). Para los pacientes con PTSD-SUD, existe evidencia de una mayor gravedad de los síntomas de PTSD y peores resultados del tratamiento del SUD (p. ej., Back et al., 2000), así como tasas más altas de falta de vivienda y discapacidad (Bowe & Rosenheck, 2015). Los tratamientos de PTSD-SUD han mostrado reducciones prometedoras en los síntomas de PTSD y SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Sin embargo, aún existen desafíos importantes en la implementación generalizada de tratamientos estándar de oro simultáneos o de un solo objetivo para esta población, especialmente con veteranos rurales donde el acceso a la atención puede ser limitado (p. ej., Flanagan et al., 2016). La terapia de exposición escrita (WET, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de primera línea, breve y efectivo para el PTSD que aborda algunos de los desafíos que plantean otros tratamientos de referencia. Este proyecto está diseñado para examinar la viabilidad y aceptabilidad de la terapia de exposición escrita (WET) administrada a veteranos con PTSD-SUD comórbido mientras completan un programa SUD residencial de 28 días (DOM SUD). También se examinarán los efectos preliminares del tratamiento durante el programa y en los períodos de seguimiento de un mes y de 3 meses, con especial atención a las tasas de consumo de sustancias, personas sin hogar, asistencia al tratamiento, finalización del tratamiento, calidad de vida, tendencias suicidas, y TEPT y síntomas de depresión. Los veteranos inscritos en la clínica residencial de trastornos por uso de sustancias serán reclutados para la selección en el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios para PTSD serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: Tratamiento habitual (TAU: DOM SUD) y Terapia de exposición escrita en un programa SUD residencial (resWET). Los del grupo de control TAU participarán en el programa de tratamiento DOM SUD, mientras que los del grupo resWET también tendrán cinco sesiones de tratamiento individual de WET. Los participantes completarán medidas semanales de síntomas, además de calificar los antojos por el uso de sustancias. También se compilarán las tasas de finalización del tratamiento tanto para DOM SUD como para resWET. Los participantes completarán medidas de seguimiento previas al tratamiento, posteriores al tratamiento, de 1 mes y de 3 meses para buscar tendencias importantes con respecto a las respuestas de los síntomas al tratamiento (por ejemplo, TEPT, depresión), así como intentos de suicidio, falta de vivienda, asistencia al tratamiento, finalización del tratamiento, consumo de sustancias y calidad de vida. Estos datos preliminares se utilizarán para informar estudios futuros. Además, los proveedores proporcionarán comentarios para proporcionar información esencial sobre las barreras de implementación que deben abordarse para una aceptación más amplia del enfoque de tratamiento y para mejorar la accesibilidad del tratamiento. Todos los veteranos también brindarán comentarios sobre su tratamiento. Los hallazgos se utilizarán para mejorar el enfoque de tratamiento y evaluación y para preparar un estudio más amplio para evaluar resWET.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD) y el trastorno por uso de sustancias (SUD) son altamente comórbidos, y la comorbilidad aumenta el riesgo de malos resultados funcionales. Los SUD se asocian con resultados funcionales deficientes, como la calidad de vida, la participación comunitaria y el suicidio (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017). Los riesgos de mala calidad de vida y suicidio aumentan aún más para aquellos con diagnósticos concurrentes de PTSD y SUD en comparación con cualquier condición sola, con tasas de intento de suicidio tres veces más altas para los veteranos con trastorno por consumo de alcohol y PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick y Pietrzak, 2018). Para los pacientes con PTSD-SUD, existe evidencia de una mayor gravedad de los síntomas de PTSD y peores resultados del tratamiento del SUD (p. ej., Back et al., 2000), así como tasas más altas de falta de vivienda y discapacidad (Bowe & Rosenheck, 2015). Los tratamientos de PTSD-SUD han mostrado reducciones prometedoras en los síntomas de PTSD y SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Sin embargo, aún existen desafíos importantes en la implementación generalizada de tratamientos estándar de oro simultáneos o de un solo objetivo para esta población, especialmente con veteranos rurales donde el acceso a la atención puede ser limitado (p. ej., Flanagan et al., 2016). La terapia de exposición escrita (WET, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de primera línea, breve y efectivo para el PTSD que aborda algunos de los desafíos que plantean otros tratamientos de referencia. Este proyecto está diseñado para examinar la viabilidad y aceptabilidad de la terapia de exposición escrita (WET) administrada a veteranos con PTSD-SUD comórbido mientras completan un programa SUD residencial de 28 días (DOM SUD). También se examinarán los efectos preliminares del tratamiento durante el programa y en los períodos de seguimiento de un mes y de 3 meses, con especial atención a las tasas de consumo de sustancias, personas sin hogar, asistencia al tratamiento, finalización del tratamiento, calidad de vida, tendencias suicidas, y TEPT y síntomas de depresión. Los veteranos inscritos en el DOM SUD con puntajes de la Lista de verificación PTSD-5 (PCL-5) superiores a 33 serán reclutados para una evaluación adicional en el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios para PTSD a través de la confirmación utilizando la escala de PTSD administrada por el médico para DSM-5 (CAPS-5) serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: tratamiento habitual (TAU: DOM SUD) y terapia de exposición escrita en un SUD residencial programa (resWET). La aleatorización se estratificará por género y se utilizará un sobremuestreo para mujeres y participantes de minorías. Los del grupo de control TAU participarán en el programa de tratamiento DOM SUD, mientras que los del grupo resWET también tendrán cinco sesiones de tratamiento individual de WET. Los participantes completarán medidas semanales de síntomas, además de calificar los antojos por el uso de sustancias. También se compilarán las tasas de finalización del tratamiento tanto para DOM SUD como para resWET. Los participantes completarán medidas de seguimiento previas al tratamiento, posteriores al tratamiento, de 1 mes y de 3 meses en persona, por video o por teléfono, y estas medidas, junto con los datos disponibles del registro del tratamiento, se examinarán mediante análisis descriptivos. para buscar tendencias importantes con respecto a las respuestas de los síntomas (p. ej., PTSD, depresión) al tratamiento, así como los resultados conductuales y funcionales (como intentos de suicidio, falta de vivienda, asistencia al tratamiento, finalización del tratamiento, uso de sustancias, calidad de vida). Estos datos preliminares se utilizarán para informar estudios futuros que utilicen este enfoque de tratamiento. Además, los proveedores en DOM SUD completarán encuestas de viabilidad y satisfacción del tratamiento y grupos de enfoque para proporcionar información esencial sobre las barreras de implementación que deben abordarse para la adopción del enfoque de tratamiento y para mejorar la accesibilidad del tratamiento. Todos los veteranos también brindarán comentarios sobre su tratamiento, a través de una encuesta cuando se complete el tratamiento y participación en grupos de enfoque. Los resultados de los datos cualitativos y cuantitativos se utilizarán para mejorar el tratamiento y el enfoque de evaluación y para determinar el tamaño del efecto de las medidas clave (Organización Mundial de la Salud - Programa de evaluación de discapacidades (OMS-DAS), Lista de verificación de PTSD (PCL), Cuestionario de salud del paciente (PHQ -9)) para prepararse para un ensayo de control aleatorio (RCT) totalmente potenciado para evaluar sistemáticamente resWET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos de un trastorno por uso de sustancias (SUD) y PTSD
  • Inscrito en el programa residencial de tratamiento de trastornos por uso de sustancias (DOM SUD) en Salem VAMC

Criterio de exclusión:

  • Episodio maníaco actual
  • Intento suicida actual
  • Tratamiento previo de exposición escrita
  • Incapaz de escribir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: resMOJADO
Terapia de exposición escrita residencial (resWET): Tratamiento habitual (TAU) más 5 sesiones individuales de Terapia de exposición escrita (WET) (40-60 min cada una; Marx & Sloan, 2019) dos veces por semana durante dos semanas y una vez por semana durante sesión final, administrada por psicólogos, trabajadores sociales o residentes posdoctorales capacitados en WET. Se leen las instrucciones de tratamiento, los pacientes escriben durante 30 minutos y la escritura se procesa brevemente. No se requiere tarea escrita formal.
Terapia de exposición escrita residencial (resWET): TAU más 5 sesiones WET individuales (40-60 min cada una; Marx & Sloan, 2019) dos veces por semana durante dos semanas y una vez por semana para la sesión final, administrada por psicólogos capacitados en WET, trabajadores o residentes posdoctorales. Se leen las instrucciones de tratamiento, los pacientes escriben durante 30 minutos y la escritura se procesa brevemente. No se requiere tarea escrita formal.
Otros nombres:
  • resMOJADO
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual (DOM SUD): El DOM SUD (TAU) es un programa residencial de 24 camas para el trastorno por uso intensivo de sustancias (SUD) con una estadía típica de 28 días. El programa se enfoca en tratamientos basados ​​en evidencia para SUD, como la terapia cognitivo-conductual, la terapia de mejora motivacional, el tratamiento asistido por medicamentos y la terapia de manejo de contingencias. Los pacientes diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) generalmente se derivan a un tratamiento ambulatorio de PTSD después de DOM SUD y, a menudo, asisten a Seeking Safety durante el programa. La mayor parte de la programación se basa en grupos, aunque los veteranos también tienen citas semanales de administración de casos individuales.
Tratamiento habitual (DOM SUD): El DOM SUD (TAU) es un programa residencial intensivo SUD de 24 camas con una estadía típica de 28 días. El programa se enfoca en tratamientos basados ​​en evidencia para SUD, como la terapia cognitivo-conductual, la terapia de mejora motivacional, el tratamiento asistido por medicamentos y la terapia de manejo de contingencias. Los pacientes diagnosticados con PTSD generalmente son derivados a un tratamiento ambulatorio de PTSD después de DOM SUD y, a menudo, asisten a Seeking Safety durante el programa. La mayor parte de la programación se basa en grupos, aunque los veteranos también tienen citas semanales de administración de casos individuales.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 4
Medida estandarizada de satisfacción del tratamiento del paciente, utilizada en entornos de tratamiento por uso de sustancias (Kelly et al, 2018). 8 ítems que miden la satisfacción con el tratamiento, escalas Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Alta validez concurrente y consistencia interna. Las puntuaciones medias de los ítems de 3 o más indican satisfacción con el tratamiento. Completado por los participantes al final del programa de 28 días.
Semana 4
Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Semana 4
Escala de Likert de cuatro ítems, que van de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención. Completado por el personal del programa y los proveedores de WET al finalizar el tratamiento. Las puntuaciones promedio de 4 o más en cada medida se utilizarán como nuestro criterio de aceptabilidad.
Semana 4
Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS 2.0)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8, 16
Una medida de autoinforme de 36 elementos del funcionamiento en varias áreas: comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad. Esta medida tiene alta consistencia interna, alta confiabilidad test-retest y buena validez concurrente. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad funcional. La puntuación 0 indica que no hay discapacidad y 100 significa discapacidad total. Las subescalas incluyen: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida (hogar), actividades de la vida (trabajo/escuela) y participación. Cada subescala tiene un rango de 0 a 100 como se indicó anteriormente.
Semana 1, 4, 8, 16
Cambio en la lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 16
Medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT según el DSM-5. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. A menudo se utiliza una puntuación de corte de 33 para determinar la importancia clínica de los síntomas. La escala tiene una fuerte consistencia interna, una buena validez convergente y una validez discriminante aceptable. También es sensible al cambio y se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios relacionados con el tratamiento a lo largo del tiempo.
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 16
Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8, 16
Una entrevista estructurada administrada por un médico estándar de 30 ítems utilizada para hacer diagnósticos de PTSD. Puntuación de gravedad basada en 20 ítems, que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Rango de 0-80.
Semana 1, 4, 8, 16
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 16
Una medida de autoinforme de 9 ítems de síntomas depresivos, con un décimo ítem que evalúa la angustia asociada a los síntomas. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas. Se muestra que esta medida tiene una alta validez interna y una fuerte validez predictiva. Se utilizan puntuaciones de corte mayores o iguales a 10 para determinar la importancia clínica de los síntomas.
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 16
Cambio en el monitor de adición breve (BAM)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8, 16
Una medida de autoinforme de 17 ítems que proporciona puntajes en tres factores: protección de recuperación, problemas físicos y psicológicos y uso y riesgo de sustancias. Cada uno mostró ser sensible al cambio relacionado con el tratamiento. La medida muestra propiedades psicométricas aceptables. Los ítems se puntúan de 0 a 4, con un rango de 0 a 68. Las puntuaciones más altas son indicativas de más dificultades.
Semana 1, 4, 8, 16
Cambio en la línea de tiempo Seguimiento por uso de sustancias (TLFB)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 16
Un método de seguimiento basado en un calendario para proporcionar una medida continua del consumo de sustancias. Este procedimiento detallado obtiene información diaria sobre el uso de sustancias y se ha encontrado confiable. Las principales medidas de resultado serán el porcentaje de participantes en abstinencia para cada período de seguimiento y el número medio de días de abstinencia. Se calcula un recuento de los días de consumo de alcohol, drogas y polisustancias, con un rango de 0 para ningún día de consumo durante un período de 30 días, a 30 con consumo diario.
Semanas 1, 4, 8, 16
Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16
Asistencia al tratamiento (número de sesiones WET a las que asistió fuera de las programadas frente a las sesiones de gestión de casos a las que asistió frente a las programadas). Convertido a porcentaje (sesiones atendidas/programadas). Los números más altos indican una mejor asistencia, oscilan entre 0 y 100.
Semana 16
Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Semana 4
Escala de Likert de 4 ítems, que van de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad. Completado por el personal del programa y los proveedores de WET al finalizar el tratamiento. Las puntuaciones promedio de 4 o más en cada medida se utilizarán como nuestro criterio de adecuación.
Semana 4
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Semana 4
Escalas de Likert de 4 ítems, que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención. Completado por el personal del programa y los proveedores de WET al finalizar el tratamiento. Los puntajes promedio de 4 o más en cada medida se utilizarán como nuestro criterio de factibilidad.
Semana 4
Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes se clasificarán en Completador de tratamiento para WET si se completan las 5 sesiones y Completador de tratamiento DOM SUD si se completa el programa de 28 días.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los antojos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
Escala Likert de 5 puntos desarrollada para este estudio. El ítem varía de 1 (sin antojo) a 5 (antojo extremo).
Semanas 1, 2, 3 y 4
Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Semana 16
Recuento de intentos de suicidio indicados por los Informes de comportamiento suicida desde la inscripción en el estudio hasta los 3 meses de seguimiento.
Semana 16
Estado de la falta de vivienda
Periodo de tiempo: Semana 16
Revisión de expediente para determinar estado de vivienda en base a notas CPRS y diagnóstico categoría especial.
Semana 16
Estado de la pantalla de drogas
Periodo de tiempo: Semana 16
Los resultados de la prueba de detección de drogas durante el período de seguimiento de 3 meses se capturarán a través de la revisión de registros en CPRS.
Semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8 y 16
Se utiliza para la evaluación del riesgo de suicidio. Incluye preguntas sobre ideación suicida, intensidad de la ideación y comportamiento suicida. El C-SSRS mostró una fuerte validez concurrente con intentos de suicidio documentados y mostró una buena validez predictiva para predecir futuros intentos. Se utiliza para la elegibilidad del estudio y el seguimiento de la seguridad; no se utiliza la puntuación total ni el rango de puntuación.
Semana 1, 4, 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D4083-P
  • I21RX004083-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA Office of Research and Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes no identificados que subyacen a los resultados informados en el artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 9 meses y finalizando a los 3 años de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a: dana.holohan@va,gov. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y el IRB de Salem debe aprobar la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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