Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het aanvullen van residentiële middelengebruiksbehandeling met schriftelijke blootstellingstherapie voor veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en middelengebruiksstoornissen (SUD)

23 juni 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Evaluatie van de impact van het aanvullen van residentiële middelengebruiksbehandeling met schriftelijke blootstellingstherapie voor veteranen met gelijktijdig optredende PTSS en middelengebruiksstoornissen

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en middelengebruiksstoornis (SUD) zijn zeer comorbide, en comorbiditeit verhoogt het risico op slechte functionele uitkomsten. Risico's voor een slechte kwaliteit van leven en zelfmoord nemen verder toe voor mensen met gelijktijdig optredende PTSS- en verslavingsdiagnoses in vergelijking met beide aandoeningen alleen, met zelfmoordpogingen die drie keer hoger zijn voor veteranen met een alcoholgebruiksstoornis en PTSS (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). Voor patiënten met PTSD-verslaving zijn er aanwijzingen voor een grotere ernst van de PTSS-symptomen en slechtere behandelresultaten voor verslaving (bijv. Back et al., 2000), evenals hogere percentages dakloosheid en invaliditeit (Bowe & Rosenheck, 2015). PTSS-SUD-behandelingen hebben veelbelovende verminderingen van PTSS- en verslavingssymptomen aangetoond (Flanagan, Korte, Killeen & Back,2016). Toch zijn er nog steeds grote uitdagingen bij het op grote schaal implementeren van gelijktijdige of single-target gouden standaardbehandelingen voor deze populatie, vooral bij veteranen op het platteland waar de toegang tot zorg mogelijk beperkt is (bijv. Flanagan et al., 2016). Written Exposure Therapy (WET) is een eerstelijns, korte en effectieve behandeling voor PTSS die enkele van de uitdagingen aanpakt die andere gouden standaardbehandelingen met zich meebrengen. Dit project is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van Written Exposure Therapy (Written Exposure Therapy) die wordt gegeven aan veteranen met comorbide PTSS-SUD terwijl ze een 28-daags residentieel SUD-programma (DOM SUD) voltooien. De voorlopige effecten van de behandeling tijdens het programma en na één maand en drie maanden follow-up zullen ook worden onderzocht, met bijzondere aandacht voor de mate van middelengebruik, dakloosheid, behandelingsbezoek, voltooiing van de behandeling, kwaliteit van leven, suïcidaliteit, en PTSS en depressiesymptomen. Veteranen die zijn ingeschreven in de kliniek voor residentiële middelengebruiksstoornissen zullen worden aangeworven voor screening in het onderzoek. Degenen die aan de criteria voor PTSS voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen: Treatment as Usual (TAU: DOM SUD) en Written Exposure Therapy in een residentieel SUD-programma (resWET). Degenen in de TAU-controlegroep zullen deelnemen aan het DOM SUD-behandelingsprogramma, terwijl degenen in de resWET-groep ook vijf individuele behandelingssessies van WET zullen hebben. Deelnemers zullen wekelijkse symptomenmetingen uitvoeren, naast het beoordelen van hunkering naar middelengebruik. Er zullen ook voltooiingspercentages voor de behandeling worden samengesteld voor zowel DOM SUD als resWET. Deelnemers zullen voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand en 3 maand follow-up maatregelen uitvoeren om te zoeken naar belangrijke trends met betrekking tot symptoomreacties op behandeling (bijv. PTSS, depressie), evenals zelfmoordpogingen, dakloosheid, behandelingsbezoek, voltooiing van de behandeling, middelengebruik en kwaliteit van leven. Deze voorlopige gegevens zullen worden gebruikt om toekomstige studies te informeren. Bovendien zullen aanbieders feedback geven om essentiële informatie te geven over implementatiebelemmeringen die moeten worden aangepakt voor een bredere acceptatie van de behandelaanpak en om de toegankelijkheid van de behandeling te verbeteren. Alle Veteranen zullen ook feedback geven over hun behandeling. Bevindingen zullen worden gebruikt om de behandelings- en beoordelingsbenadering te verbeteren en om een ​​grotere studie voor te bereiden om resWET te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en middelengebruiksstoornis (SUD) zijn zeer comorbide, en comorbiditeit verhoogt het risico op slechte functionele uitkomsten. SUD's worden geassocieerd met slechte functionele resultaten, zoals kwaliteit van leven, betrokkenheid bij de gemeenschap en zelfmoord (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017). Risico's voor een slechte kwaliteit van leven en zelfmoord nemen verder toe voor mensen met gelijktijdig optredende PTSS- en verslavingsdiagnoses in vergelijking met beide aandoeningen alleen, met zelfmoordpogingen die drie keer hoger zijn voor veteranen met een alcoholgebruiksstoornis en PTSS (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). Voor patiënten met PTSD-verslaving zijn er aanwijzingen voor een grotere ernst van de PTSS-symptomen en slechtere behandelresultaten voor verslaving (bijv. Back et al., 2000), evenals hogere percentages dakloosheid en invaliditeit (Bowe & Rosenheck, 2015). PTSS-SUD-behandelingen hebben veelbelovende verminderingen van PTSS- en verslavingssymptomen aangetoond (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Toch zijn er nog steeds grote uitdagingen bij het op grote schaal implementeren van gelijktijdige of single-target gouden standaardbehandelingen voor deze populatie, vooral bij veteranen op het platteland waar de toegang tot zorg mogelijk beperkt is (bijv. Flanagan et al., 2016). Written Exposure Therapy (WET) is een eerstelijns, korte en effectieve behandeling voor PTSS die enkele van de uitdagingen aanpakt die andere gouden standaardbehandelingen met zich meebrengen. Dit project is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van Written Exposure Therapy (Written Exposure Therapy) die wordt gegeven aan veteranen met comorbide PTSS-SUD terwijl ze een 28-daags residentieel SUD-programma (DOM SUD) voltooien. De voorlopige effecten van de behandeling tijdens het programma en na één maand en drie maanden follow-up zullen ook worden onderzocht, met bijzondere aandacht voor de mate van middelengebruik, dakloosheid, behandelingsbezoek, voltooiing van de behandeling, kwaliteit van leven, suïcidaliteit, en PTSS en depressiesymptomen. Veteranen die zijn ingeschreven in de DOM SUD met PTSD Checklist-5 (PCL-5) scores van meer dan 33 zullen worden aangeworven voor verdere screening in het onderzoek. Degenen die voldoen aan de criteria voor PTSS door middel van bevestiging met behulp van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen: Treatment as Usual (TAU: DOM SUD) en Written Exposure Therapy in een residentiële SUD programma (resWET). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht en er zal gebruik worden gemaakt van oversampling voor vrouwen en minderheidsdeelnemers. Degenen in de TAU-controlegroep zullen deelnemen aan het DOM SUD-behandelingsprogramma, terwijl degenen in de resWET-groep ook vijf individuele behandelingssessies van WET zullen hebben. Deelnemers zullen wekelijkse symptomenmetingen uitvoeren, naast het beoordelen van hunkering naar middelengebruik. Er zullen ook voltooiingspercentages voor de behandeling worden samengesteld voor zowel DOM SUD als resWET. Deelnemers zullen de voorbehandeling, nabehandeling, follow-upmaatregelen van 1 maand en 3 maanden persoonlijk, via video of telefonisch voltooien en deze maatregelen, samen met beschikbare gegevens uit het behandeldossier, zullen worden onderzocht met behulp van beschrijvende analyses zoeken naar belangrijke trends met betrekking tot zowel symptoomreacties (bijv. PTSS, depressie) op behandeling, als gedrags- en functionele resultaten (zoals zelfmoordpogingen, dakloosheid, behandelingsbezoek, voltooiing van de behandeling, middelengebruik, kwaliteit van leven). Deze voorlopige gegevens zullen worden gebruikt om toekomstige studies met deze behandelingsbenadering te informeren. Bovendien zullen aanbieders in de DOM SUD haalbaarheids- en tevredenheidsenquêtes en focusgroepen invullen om essentiële informatie te verstrekken over implementatiebelemmeringen die moeten worden aangepakt om de behandelingsbenadering te accepteren en om de toegankelijkheid van de behandeling te verbeteren. Alle veteranen zullen ook feedback geven over hun behandeling, door middel van enquêtes wanneer de behandeling is voltooid en deelname aan focusgroepen. Bevindingen van zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de behandelings- en beoordelingsbenadering te verbeteren en om de effectgrootte van de belangrijkste maatregelen te bepalen (Wereldgezondheidsorganisatie - Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), PTSD Checklist (PCL), Patient Health Questionnaire (PHQ -9)) ter voorbereiding van een volledig aangedreven gerandomiseerde controleproef (RCT) om resWET systematisch te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153-6404
        • Werving
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Holohan
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) en PTSS
  • Ingeschreven in het behandelingsprogramma voor verslavingsproblematiek (DOM SUD) bij de Salem VAMC

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige manische episode
  • Huidige zelfmoordintentie
  • Vorige behandeling met schriftelijke blootstelling
  • Niet mogelijk om te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: herWET
Residentiële Written Exposure Therapy (resWET): Treatment as Usual (TAU) plus 5 individuele Written Exposure Therapy (WET)-sessies (elk 40-60 min; Marx & Sloan, 2019) tweemaal per week gedurende twee weken en eenmaal per week gedurende de laatste sessie, uitgevoerd door door WET opgeleide psychologen, maatschappelijk werkers of postdoctorale assistenten. Behandelinstructies worden gelezen, patiënten schrijven gedurende 30 minuten en het schrijven wordt kort verwerkt. Er is geen formeel schriftelijk huiswerk vereist.
Residentiële Written Exposure Therapy (resWET): TAU plus 5 individuele WET-sessies (elk 40-60 min; Marx & Sloan, 2019) tweemaal per week gedurende twee weken en eenmaal per week voor de laatste sessie, uitgevoerd door door WET opgeleide psychologen, sociaal werknemers of postdoctorale bewoners. Behandelinstructies worden gelezen, patiënten schrijven gedurende 30 minuten en het schrijven wordt kort verwerkt. Er is geen formeel schriftelijk huiswerk vereist.
Andere namen:
  • herWET
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment as Usual (DOM SUD): De DOM SUD (TAU) is een woonprogramma met 24 bedden voor intensieve middelengebruik (SUD) met een gemiddelde verblijfsduur van 28 dagen. Het programma richt zich op evidence-based behandelingen voor verslaving, zoals cognitieve gedragstherapie, Motivational Enhancement Therapy, Medication Assisted Treatment en Contingency Management-therapie. Patiënten met de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS) worden doorgaans doorverwezen naar een poliklinische PTSS-behandeling na DOM SUD en gaan tijdens het programma vaak naar Seeking Safety. Het grootste deel van de programmering is op groepen gebaseerd, hoewel veteranen ook wekelijkse individuele casemanagementafspraken hebben.
Treatment as Usual (DOM SUD): De DOM SUD (TAU) is een intensief woonprogramma voor SUD met 24 bedden en een typische verblijfsduur van 28 dagen. Het programma richt zich op evidence-based behandelingen voor verslaving, zoals cognitieve gedragstherapie, Motivational Enhancement Therapy, Medication Assisted Treatment en Contingency Management-therapie. Patiënten met de diagnose PTSS worden doorgaans doorverwezen naar een poliklinische PTSS-behandeling na DOM SUD en gaan tijdens het programma vaak naar Seeking Safety. Het grootste deel van de programmering is op groepen gebaseerd, hoewel veteranen ook wekelijkse individuele casemanagementafspraken hebben.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 4
Gestandaardiseerde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling van patiënten, gebruikt in behandelomgevingen voor middelengebruik (Kelly et al, 2018). 8 items die de tevredenheid over de behandeling meten, Likert-schalen van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid). Totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. Hoge gelijktijdige validiteit en interne consistentie. Gemiddelde itemscores van 3 of hoger duiden op tevredenheid met de behandeling. Ingevuld door deelnemers aan het einde van het programma van 28 dagen.
Week 4
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Week 4
Likertschaal met vier items, variërend van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie. Ingevuld door programmamedewerkers en WET-aanbieders aan het einde van de behandeling. Gemiddelde scores van 4 of hoger op elke maatregel zullen worden gebruikt als ons criterium voor aanvaardbaarheid.
Week 4
Wijziging in het schema voor beoordeling van handicaps door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-DAS 2.0)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 16
Een 36-item zelfrapportagemaatstaf van het functioneren op verschillende gebieden: begrijpen en communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en deelname aan de samenleving. Deze maatstaf heeft een hoge interne consistentie, een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een goede gelijktijdige validiteit. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0-4. Hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking. Een score van 0 betekent geen handicap en 100 betekent volledige handicap. Subschalen zijn: Cognitie, Mobiliteit, Zelfzorg, Met elkaar opschieten, Levensactiviteiten (huishouden), Levensactiviteiten (werk/school) en Participatie. Elke subschaal heeft een bereik van 0 tot 100 zoals hierboven.
Week 1, 4, 8, 16
Verandering in PTSS Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 16
20-item zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt op DSM-5-symptomen van PTSS. Items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0-4. De totaalscores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Een afkapwaarde van 33 wordt vaak gebruikt om de klinische significantie van symptomen te bepalen. De schaal heeft een sterke interne consistentie, een goede convergente validiteit en een acceptabele discriminantvaliditeit. Het is ook gevoelig voor verandering en kan worden gebruikt om behandelingsgerelateerde veranderingen in de loop van de tijd bij te houden.
Week 1, 2, 3, 4, 8, 16
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 16
Een gestructureerd interview met een gouden standaard van 30 items dat werd gebruikt om de diagnose PTSS te stellen. Ernstscore gebaseerd op 20 items, variërend van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Bereik van 0-80.
Week 1, 4, 8, 16
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 16
Een 9-item zelfrapportagemeting van depressieve symptomen, met een 10e item dat symptoom-gerelateerde angst beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3. Scores variëren van 0-30 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Deze maatregel heeft een hoge interne validiteit en een sterke voorspellende validiteit. Afkapscores groter dan of gelijk aan 10 worden gebruikt om de klinische significantie van symptomen te bepalen.
Week 1, 2, 3, 4, 8, 16
Verandering Kort Toevoegingsmonitor (BAM)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 16
Een zelfrapportagemaatstaf van 17 items die scores geeft op drie factoren: herstelbescherming, lichamelijke en psychische problemen en middelengebruik en risico's. Van elk is aangetoond dat ze reageren op veranderingen in verband met de behandeling. De maat vertoont aanvaardbare psychometrische eigenschappen. Items worden gescoord van 0 tot 4, met een bereik van 0 tot 68. Hogere scores duiden op meer moeilijkheden.
Week 1, 4, 8, 16
Wijziging in tijdlijn Follow Back voor middelengebruik (TLFB)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 16
Een op een kalender gebaseerde follow-back-methode om continu het middelengebruik te meten. Deze gedetailleerde procedure levert dagelijks informatie op over middelengebruik en is betrouwbaar bevonden. De belangrijkste uitkomstmaten zijn het percentage deelnemers dat onthoudt voor elke follow-upperiode en het gemiddelde aantal dagen onthouding. Er wordt een optelling van het aantal dagen gebruik van alcohol, drugs en gebruik van meerdere middelen berekend, met een bereik van 0 voor geen dagen gebruikt gedurende een periode van 30 dagen, tot 30 dagen met dagelijks gebruik.
Week 1, 4, 8, 16
Behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Week 16
Behandelingsbezoek (aantal bijgewoonde WET-sessies van de geplande vs. casemanagementsessies bijgewoond vs. gepland). Omgerekend naar percentage (bijgewoonde/geplande sessies). Hogere cijfers duiden op een betere opkomst, bereik van 0-100.
Week 16
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Week 4
Likertschaal met 4 items, variërend van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer geschiktheid. Ingevuld door programmamedewerkers en WET-aanbieders aan het einde van de behandeling. Gemiddelde scores van 4 of hoger op elke maatregel zullen worden gebruikt als ons criterium voor geschiktheid.
Week 4
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Week 4
4-item Likert-schalen, variërend van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere interventiemogelijkheid. Ingevuld door programmamedewerkers en WET-aanbieders aan het einde van de behandeling. Gemiddelde scores van 4 of hoger op elke maatregel zullen worden gebruikt als ons criterium voor haalbaarheid.
Week 4
Voltooiingspercentages van behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers worden ingedeeld in Treatment Completer voor WET als alle 5 sessies zijn voltooid en DOM SUD Treatment Completer als het programma van 28 dagen is voltooid.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verlangens
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
5-punts Likertschaal ontwikkeld voor dit onderzoek. Item varieert van 1 (geen verlangen) tot 5 (extreem verlangen).
Week 1, 2, 3 en 4
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Week 16
Aantal suïcidepoging(en) aangegeven door Suïcidegedragsrapporten vanaf inschrijving voor het onderzoek tot en met 3 maanden follow-up.
Week 16
Status dakloosheid
Tijdsspanne: Week 16
Record beoordeling om de huisvestingsstatus te bepalen op basis van CPRS-notities en diagnose speciale categorie.
Week 16
Status medicatiescherm
Tijdsspanne: Week 16
De resultaten van de medicatiescreening tot en met de follow-upperiode van 3 maanden worden vastgelegd via recordreview in CPRS.
Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 16
Gebruikt voor zelfmoordrisicobeoordeling. Bevat vragen over suïcidale gedachten, intensiteit van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag. De C-SSRS vertoonde een sterke gelijktijdige validiteit met gedocumenteerde zelfmoordpogingen en vertoonde een goede voorspellende validiteit bij het voorspellen van toekomstige pogingen. Gebruikt voor studiegeschiktheid en veiligheidsmonitoring, er wordt geen totale score of scorebereik gebruikt.
Week 1, 4, 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D4083-P
  • I21RX004083-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA Office of Research and Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel worden gerapporteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend na 9 maanden en eindigend na 3 jaar publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan: dana.holohan@va,gov. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen en moet Salem IRB het verzoek goedkeuren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

3
Abonneren