Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilleggsbehandling for rusmiddelbruk i bolig med skriftlig eksponeringsterapi for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ruslidelser (SUD)

4. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av virkningen av å supplere rusmiddelbehandling i bolig med skriftlig eksponeringsterapi for veteraner med samtidig PTSD og ruslidelser

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ruslidelse (SUD) er svært komorbide, og komorbiditet øker risikoen for dårlige funksjonelle utfall. Risikoen for dårlig livskvalitet og selvmord øker ytterligere for de med samtidige PTSD- og SUD-diagnoser sammenlignet med begge tilstandene alene, med selvmordsforsøksrater tre ganger høyere for veteraner med alkoholmisbruk og PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). For pasienter med PTSD-SUD er det bevis på større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer og dårligere SUD-behandlingsresultater (f.eks. Back et al., 2000), samt høyere forekomst av hjemløshet og funksjonshemming (Bowe & Rosenheck, 2015). PTSD-SUD-behandlinger har vist lovende reduksjoner i PTSD og SUD-symptomer (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Likevel er det fortsatt store utfordringer med å implementere samtidige eller enkeltmåls gullstandardbehandlinger for denne befolkningen, spesielt med veteraner på landsbygda der omsorgstilgangen kan være begrenset (f.eks. Flanagan et al., 2016). Written Exposure Therapy (WET) er en førstelinje, kort og effektiv behandling for PTSD som adresserer noen av utfordringene andre gullstandardbehandlinger utgjør. Dette prosjektet er designet for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Written Exposure Therapy (WET) levert til veteraner med komorbid PTSD-SUD mens de fullfører et 28-dagers SUD-program (DOM SUD). De foreløpige effektene av behandlingen i løpet av programmet, og ved en måneds og 3-måneders oppfølgingsperioder vil også bli undersøkt, med særlig vekt på forekomst av rusmiddelbruk, hjemløshet, behandlingsoppmøte, behandlingsgjennomføring, livskvalitet, suicidalitet, og PTSD og depresjonssymptomer. Veteraner som er påmeldt til klinikken for rusmisbruk vil bli rekruttert for screening i studien. De som oppfyller kriteriene for PTSD vil bli randomisert i en av to behandlingsarmer: Behandling som vanlig (TAU: DOM SUD) og skriftlig eksponeringsterapi i et SUD-program for bolig (resWET). De i TAU-kontrollgruppen vil delta i behandlingsprogrammet DOM SUD, mens de i resWET-gruppen også vil ha fem individuelle behandlingssesjoner med WET. Deltakerne vil gjennomføre ukentlige symptomer på symptomer, i tillegg til å vurdere sug etter rusmiddelbruk. Behandlingsgjennomføringsrater vil også bli satt sammen for både DOM SUD og resWET. Deltakerne vil gjennomføre forbehandling, etterbehandling, 1 måned og 3 måneders oppfølgingstiltak for å se etter viktige trender angående symptomrespons på behandling (f.eks. PTSD, depresjon), samt selvmordsforsøk, hjemløshet, behandlingsoppmøte, behandlingsavslutning, rusmiddelbruk og livskvalitet. Disse foreløpige dataene vil bli brukt til å informere fremtidige studier. I tillegg vil leverandørene gi tilbakemelding for å gi viktig informasjon om implementeringsbarrierer som må adresseres for et bredere bruk av behandlingstilnærmingen og for å forbedre tilgjengeligheten til behandlingen. Alle veteraner vil også gi tilbakemelding om behandlingen deres. Funnene vil bli brukt til å forbedre behandlings- og vurderingstilnærmingen og forberede seg på en større studie for å evaluere resWET.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ruslidelse (SUD) er svært komorbide, og komorbiditet øker risikoen for dårlige funksjonelle utfall. SUDs er assosiert med dårlige funksjonelle utfall, som livskvalitet, samfunnsengasjement og selvmord (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017). Risikoen for dårlig livskvalitet og selvmord øker ytterligere for de med samtidige PTSD- og SUD-diagnoser sammenlignet med begge tilstandene alene, med selvmordsforsøksrater tre ganger høyere for veteraner med alkoholmisbruk og PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). For pasienter med PTSD-SUD er det bevis på større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer og dårligere SUD-behandlingsresultater (f.eks. Back et al., 2000), samt høyere forekomst av hjemløshet og funksjonshemming (Bowe & Rosenheck, 2015). PTSD-SUD-behandlinger har vist lovende reduksjoner i PTSD og SUD-symptomer (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Likevel er det fortsatt store utfordringer med å implementere samtidige eller enkeltmåls gullstandardbehandlinger for denne befolkningen, spesielt med veteraner på landsbygda der omsorgstilgangen kan være begrenset (f.eks. Flanagan et al., 2016). Written Exposure Therapy (WET) er en førstelinje, kort og effektiv behandling for PTSD som adresserer noen av utfordringene andre gullstandardbehandlinger utgjør. Dette prosjektet er designet for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Written Exposure Therapy (WET) levert til veteraner med komorbid PTSD-SUD mens de fullfører et 28-dagers SUD-program (DOM SUD). De foreløpige effektene av behandlingen i løpet av programmet, og ved en måneds og 3-måneders oppfølgingsperioder vil også bli undersøkt, med særlig vekt på forekomst av rusmiddelbruk, hjemløshet, behandlingsoppmøte, behandlingsgjennomføring, livskvalitet, suicidalitet, og PTSD og depresjonssymptomer. Veteraner som er registrert i DOM SUD med PTSD Checklist-5 (PCL-5) score over 33 vil bli rekruttert for videre screening i studien. De som oppfyller kriteriene for PTSD gjennom bekreftelse ved bruk av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: Treatment as Usual (TAU: DOM SUD) og Written Exposure Therapy in a residential SUD program (resWET). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn og oversampling for kvinner og minoritetsdeltakere vil bli brukt. De i TAU-kontrollgruppen vil delta i behandlingsprogrammet DOM SUD, mens de i resWET-gruppen også vil ha fem individuelle behandlingssesjoner med WET. Deltakerne vil gjennomføre ukentlige symptomer på symptomer, i tillegg til å vurdere sug etter rusmiddelbruk. Behandlingsgjennomføringsrater vil også bli satt sammen for både DOM SUD og resWET. Deltakerne vil gjennomføre forbehandling, etterbehandling, 1 måned og 3 måneders oppfølgingstiltak personlig, over video eller telefon, og disse tiltakene, sammen med data tilgjengelig fra behandlingsjournalen, vil bli undersøkt ved hjelp av beskrivende analyser å se etter viktige trender angående både symptomrespons (f.eks. PTSD, depresjon) på behandling, samt atferdsmessige og funksjonelle utfall (som selvmordsforsøk, hjemløshet, behandlingsoppmøte, behandlingsgjennomføring, rusmiddelbruk, livskvalitet). Disse foreløpige dataene vil bli brukt til å informere fremtidige studier ved bruk av denne behandlingstilnærmingen. I tillegg vil tilbydere i DOM SUD fullføre gjennomførbarhets- og tilfredshetsundersøkelser for behandling og fokusgrupper for å gi viktig informasjon om implementeringsbarrierer som må adresseres for å ta i bruk behandlingstilnærmingen og for å forbedre tilgjengeligheten til behandlingen. Alle veteraner vil også gi tilbakemelding om behandlingen deres, gjennom spørreundersøkelse når behandlingen er fullført, og fokusgruppedeltakelse. Funn fra både kvalitative og kvantitative data vil bli brukt til å forbedre behandlings- og vurderingstilnærmingen og for å bestemme effektstørrelser av nøkkeltiltak (World Health Organization- Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), PTSD Checklist (PCL), Patient Health Questionnaire (PHQ) -9)) for å forberede seg på en fulldrevet randomisert kontrollforsøk (RCT) for systematisk å evaluere resWET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153-6404
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnoser av rusmiddelbruk (SUD) og PTSD
  • Registrert i behandlingsprogrammet for rusmiddelbruk (DOM SUD) ved Salem VAMC

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende manisk episode
  • Gjeldende selvmordsintensjon
  • Tidligere skriftlig eksponeringsbehandling
  • Kan ikke skrive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: resWET
Residential Written Exposure Therapy (resWET): Treatment as Usual (TAU) pluss 5-individuelle Written Exposure Therapy (WET) økter (40–60 min hver; Marx & Sloan, 2019) to ganger i uken i to uker og en gang i uken for siste økt, administrert av WET-utdannede psykologer, sosialarbeidere eller postdoktorer. Behandlingsinstruksjoner leses, pasienter skriver i 30 minutter, og skrivingen behandles kort. Det kreves ingen formelle skriftlige hjemmeoppgaver.
Residential Written Exposure Therapy (resWET): TAU pluss 5-individuelle WET-økter (40-60 min hver; Marx & Sloan, 2019) to ganger i uken i to uker og en gang i uken for den siste økten, administrert av WET-trente psykologer, sosial arbeidere eller postdoktorer. Behandlingsinstruksjoner leses, pasienter skriver i 30 minutter, og skrivingen behandles kort. Det kreves ingen formelle skriftlige hjemmeoppgaver.
Andre navn:
  • resWET
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (DOM SUD): DOM SUD (TAU) er et 24-sengers intensivt rusmiddelbruk (SUD) boligprogram med en typisk 28-dagers oppholdstid. Programmet fokuserer på evidensbaserte behandlinger for SUD som kognitiv atferdsterapi, motivasjonsforsterkende terapi, medisinassistert behandling og beredskapsbehandling. Pasienter diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blir vanligvis henvist til poliklinisk PTSD-behandling etter DOM SUD og deltar ofte på Seeking Safety under programmet. Det meste av programmeringen er gruppebasert, men veteraner har også ukentlige avtaler om individuell saksbehandling.
Behandling som vanlig (DOM SUD): DOM SUD (TAU) er et 24-sengers intensivt SUD-boligprogram med en typisk 28-dagers oppholdstid. Programmet fokuserer på evidensbaserte behandlinger for SUD som kognitiv atferdsterapi, motivasjonsforsterkende terapi, medisinassistert behandling og beredskapsbehandling. Pasienter diagnostisert med PTSD blir vanligvis henvist til poliklinisk PTSD-behandling etter DOM SUD og deltar ofte på Seeking Safety under programmet. Det meste av programmeringen er gruppebasert, men veteraner har også ukentlige avtaler om individuell saksbehandling.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 4
Standardisert pasientbehandlingstilfredshetsmål, brukt i rusbehandlingsmiljøer (Kelly et al, 2018). 8 elementer som måler tilfredshet med behandlingen, Likert skalerer fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet). Totalskårene varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet. Høy samtidig validitet og intern konsistens. Gjennomsnittlig varescore på 3 eller høyere indikerer tilfredshet med behandlingen. Fullført av deltakerne ved avslutningen av 28 dagers program.
Uke 4
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Uke 4
Likert-skala med fire elementer, fra 1-5, med høyere skåre som indikerer større aksept av intervensjon. Fullført av programpersonell og WET-leverandører ved avsluttet behandling. Gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere for hvert mål vil bli brukt som vårt kriterium for aksept.
Uke 4
Endring i Verdens helseorganisasjon – funksjonshemmingsplan (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 16
Et 36-elements selvrapporteringsmål på funksjon på flere områder: Forståelse og kommunikasjon, Komme seg rundt, Egenomsorg, Komme overens med mennesker, Livsaktiviteter og Deltakelse i samfunnet. Dette tiltaket har høy intern konsistens, høy test-retest reliabilitet og god samtidig validitet. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming. 0 poengsum indikerer ingen funksjonshemming og 100 betyr full funksjonshemming. Underskalaer inkluderer: Kognisjon, Mobilitet, Egenomsorg, Komme overens, Livsaktiviteter (husholdning), Livsaktiviteter (arbeid/skole) og Deltakelse. Hver underskala har et område fra 0 til 100 som ovenfor.
Uke 1, 4, 8, 16
Endring i PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 16
20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer for DSM-5-symptomer på PTSD. Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Totalskåre varierer fra 0-80 med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet. En cut-off score på 33 brukes ofte for å bestemme klinisk betydning av symptomer. Skalaen har sterk intern konsistens, god konvergent validitet og akseptabel diskriminantvaliditet. Den er også følsom for endringer og kan brukes til å spore behandlingsrelaterte endringer over tid.
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 16
Endring i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 16
En gullstandard 30-elements kliniker administrerte strukturert intervju som ble brukt til å stille diagnoser av PTSD. Alvorlighetspoeng basert på 20 elementer, fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Område fra 0-80.
Uke 1, 4, 8, 16
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 16
Et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer, med et 10. element som vurderer symptomassosiert nød. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Poeng varierer fra 0-30 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. Dette tiltaket er vist å ha høy intern validitet og sterk prediktiv validitet. Cut-off-score større eller lik 10 brukes til å bestemme klinisk betydning av symptomene.
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 16
Change in Brief Addition Monitor (BAM)
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 16
Et 17-elements selvrapporteringsmål som gir poeng på tre faktorer: Beskyttelse mot gjenoppretting, fysiske og psykologiske problemer og rusmiddelbruk og -risiko. Hver har vist seg å være responsiv på behandlingsrelaterte endringer. Tiltaket viser akseptable psykometriske egenskaper. Elementer scores fra 0 til 4, med et område fra 0 til 68. Høyere score indikerer flere vanskeligheter.
Uke 1, 4, 8, 16
Endring i tidslinje Følg tilbake for stoffbruk (TLFB)
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 16
En kalenderbasert oppfølgingsmetode for å gi kontinuerlig måling av rusmiddelbruk. Denne detaljerte prosedyren fremkaller daglig informasjon om stoffbruk og har blitt funnet pålitelig. De viktigste utfallsmålene vil være prosentandelen av deltakerne som er avholdende for hver oppfølgingsperiode og gjennomsnittlig antall dager avholdende. Et antall dager med bruk av alkohol, narkotika og polysubstans beregnes, med et område fra 0 for ingen dager brukt over 30 dager, til 30 med daglig bruk.
Uke 1, 4, 8, 16
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: Uke 16
Behandlingsoppmøte (antall WET-sesjoner deltatt av de planlagte vs. saksbehandlingssesjonene som deltok vs. planlagte). Omregnet til prosent (sesjoner deltatt/ planlagt). Høyere tall indikerer bedre oppmøte, varierer fra 0-100.
Uke 16
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Uke 4
4 element Likert-skala, fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet. Fullført av programpersonell og WET-leverandører ved avsluttet behandling. Gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere for hvert mål vil bli brukt som vårt kriterium for hensiktsmessighet.
Uke 4
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Uke 4
4 element Likert-skalaer, fra 1-5, med høyere skårer som indikerer større intervensjonsmulighet. Fullført av programpersonell og WET-leverandører ved avsluttet behandling. Gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på hvert tiltak vil bli brukt som vårt kriterium for gjennomførbarhet.
Uke 4
Behandlingsgjennomføringsrater
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli kategorisert i Treatment Completer for WET hvis alle 5 øktene er fullført og DOM SUD Treatment Completer hvis det 28-dagers programmet er fullført.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cravings
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4
5 punkts Likert-skala utviklet for denne studien. Varen varierer fra 1 (ingen craving) til 5 (ekstrem craving).
Uke 1, 2, 3 og 4
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Uke 16
Antall selvmordsforsøk angitt med selvmordsatferdsrapporter fra studieregistrering til 3 måneders oppfølging.
Uke 16
Hjemløshetsstatus
Tidsramme: Uke 16
Journalgjennomgang for å bestemme boligstatus basert på CPRS-notater og diagnose spesialkategori.
Uke 16
Drug Screen status
Tidsramme: Uke 16
Medikamentskjermresultater gjennom 3 måneders oppfølgingsperiode vil bli fanget opp via journalgjennomgang i CPRS.
Uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Uke 1, 4, 8 og 16
Brukes til selvmordsrisikovurdering. Inkluderer spørsmål om selvmordstanker, intensitet av ideer og selvmordsatferd. C-SSRS viste sterk samtidig validitet med dokumenterte selvmordsforsøk og viste god prediktiv validitet i å forutsi fremtidige forsøk. Brukt til studiekvalifisering og sikkerhetsovervåking, blir ingen total poengsum eller poengområde benyttet.
Uke 1, 4, 8 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D4083-P
  • I21RX004083-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter etter 3 år med artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til: dana.holohan@va,gov. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og Salem IRB må godkjenne forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere